Uno studio di prova del concetto di ossido nitrico prodotto da scariche elettriche per inalazione
Progettazione dello studio: si tratta di un fisiologico in due parti per la fattibilità di un dispositivo. Entrambi gli studi sono studi pilota descrittivi a prova di concetto.
La PRIMA PARTE è uno studio su volontari sani e la SECONDA PARTE su pazienti con ipertensione polmonare presso il laboratorio di cateterismo cardiaco di routine (CATH-LABORATORIO).
Volontari e pazienti saranno arruolati in sequenza; non c'è randomizzazione di gruppo.
Ipotesi generale di questo studio di fattibilità del dispositivo: testare un metodo leggero e portatile per sintetizzare i livelli terapeutici di ossido nitrico inalato dall'aria mediante scarica elettrica pulsata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. L'ossido di azoto inalato viene abitualmente utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare acuta nei neonati, nei bambini e negli adulti. Nel 2014 è stato stimato che circa 500.000 pazienti statunitensi sono stati trattati con ossido nitrico, con solo la rara complicanza della metaemoglobinemia riportata ad alte dosi inalate.
Fondamento logico. I ricercatori hanno esplorato nuovi metodi alternativi leggeri ed economici per la produzione locale di ossido di azoto. In particolare, i ricercatori hanno sintetizzato l'ossido di azoto dall'aria mediante una scarica elettrica pulsata al plasma. Dopo 2 anni di studio i ricercatori hanno progettato e prodotto un prototipo di un dispositivo che sintetizza l'ossido nitrico dall'aria con bassi livelli di biossido di azoto e ozono. Dopo aver completato la sperimentazione sugli agnelli, i ricercatori hanno ora in programma di studiare i generatori di ossido nitrico in uno studio clinico di prova del concetto.
Progettazione dello studio: Lo studio si compone di due parti:
- SANO studio volontario, e
- Studio CATH-LABORATORY nei pazienti.
Lo studio sarà condotto a bassi livelli di ossido nitrico respirabile, 25 parti per milione di ossido nitrico, per 20 minuti per rispettare la soglia dell'Environmental Protection Agency (EPA) per l'esposizione lavorativa quotidiana.
La prima parte dello studio sarà effettuata su 6 volontari sani che respirano 25 parti per milione di ossido nitrico. Dopo questa prima parte, i ricercatori procederanno alla seconda parte dello studio e arruoleranno 6 pazienti con ipertensione polmonare sottoposti a test programmati con una risposta vasodilatatoria polmonare di ossido nitrico (studio CATH-LABORATORY).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
PRIMA PARTE DELLO STUDIO: STUDIO SUL VOLONTARIO IN SALUTE (n=6 volontari)
Criterio di inclusione:
- Avere una carta d'identità con foto del governo;
- Età < 40 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) <28 kg/m2 e >18 kg/m2;
- Sentiti bene il giorno del test dell'ossido nitrico;
- Esame fisico normale
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici quali ansia, depressione, schizofrenia che richiedano trattamento farmacologico o ricovero nell'ultimo anno;
- Malattia sistemica con o senza alcuna limitazione funzionale; compresi ipertensione controllata e diabete controllato senza effetti sistemici;
- Gravidanza determinata dal test di gravidanza sulle urine, rilevando la presenza di gonadotropina corionica umana, o meno di sei settimane dopo il parto;
- Fumo attivo, i volontari possono essere arruolati se smettono di fumare da più di 1 anno;
- Consumo eccessivo di alcol: più di ½ L/giorno di consumo di vino o equivalente;
- Qualsiasi uso corrente di un farmaco diverso da: farmaci orali da banco, rimedi erboristici, integratori alimentari e contraccettivi orali;
- Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca.
SECONDA PARTE DELLO STUDIO: STUDIO DI LABORATORIO DI Emodinamica (n=6 soggetti di laboratorio di emodinamica)
Criterio di inclusione:
- Avere una carta d'identità con foto del governo;
- Diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare, gruppo I, III, IV e V, come definito dalla classificazione del National Heart Lung and Blood Institute.
- Noto risponditore positivo all'ossido nitrico inalato
- Pressione del cuneo ≤15 mmHg al basale
- Pressione arteriosa polmonare (media) maggiore o uguale a 40 mmHg
- Test di laboratorio di emodinamica programmati per il cateterismo del cuore destro per valutare la capacità di vasodilatatore polmonare
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici quali ansia, depressione, schizofrenia che richiedano trattamento farmacologico o ricovero nell'ultimo anno;
- Gravidanza determinata dal test di gravidanza sulle urine, rilevando la presenza di gonadotropina corionica umana, o meno di sei settimane dopo il parto;
- Insufficienza ventricolare sinistra per la quale è controindicata la respirazione di ossido nitrico;
- Pazienti con diagnosi di deficit congenito o acquisito di metaemoglobinemia reduttasi;
- Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sintesi elettrica ossido nitrico
I partecipanti respireranno 20 minuti di sintesi di scarica di plasma pulsata elettrica di ossido nitrico a 25 parti per milione
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Un generatore di NO è stato progettato e sviluppato mediante ossido di azoto a scarica di plasma a impulsi elettrici dall'azoto atmosferico e dall'ossigeno.
Questo generatore è stato fabbricato dagli investigatori e non è disponibile in commercio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione
Lasso di tempo: 20 minuti
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Variazione percentuale della saturazione di ossigeno (HbO2/totHb)
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20 minuti
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Metaemoglobina
Lasso di tempo: 20 minuti
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Variazione percentuale dei livelli di metaemoglobina (metHb/totHb)
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20 minuti
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Carbossiemoglobina
Lasso di tempo: 20 minuti
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Variazione percentuale dei livelli di carbossiemoglobina (COHb/totHb)
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 20 minuti
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Variazione della pressione arteriosa polmonare (mmHg)
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20 minuti
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Guanosina monofosfato ciclico
Lasso di tempo: 20 minuti
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Variazione percentuale del guanosina monofosfato ciclico plasmatico (misurata rispetto al basale)
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Berra, MD, MGH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Malhotra R, Hess D, Lewis GD, Bloch KD, Waxman AB, Semigran MJ. Vasoreactivity to inhaled nitric oxide with oxygen predicts long-term survival in pulmonary arterial hypertension. Pulm Circ. 2011 Apr;1(2):250-258. doi: 10.4103/2045-8932.83449.
- Frostell C, Fratacci MD, Wain JC, Jones R, Zapol WM. Inhaled nitric oxide. A selective pulmonary vasodilator reversing hypoxic pulmonary vasoconstriction. Circulation. 1991 Jun;83(6):2038-47. doi: 10.1161/01.cir.83.6.2038. Erratum In: Circulation 1991 Nov;84(5):2212.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- Ipertensione, polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- eNO for inhalation
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