Estudio de prueba de concepto de óxido nítrico producido por descarga eléctrica para inhalación
Diseño del estudio: Este es un fisiológico de dos partes para la viabilidad de un dispositivo. Ambos estudios son estudios piloto descriptivos de prueba de concepto.
La PRIMERA PARTE es un estudio de voluntarios sanos y la SEGUNDA PARTE de pacientes con hipertensión pulmonar en el laboratorio de cateterismo cardíaco de rutina (CATH-LABORATORIO).
Los voluntarios y los pacientes se inscribirán secuencialmente; no hay aleatorización grupal.
Hipótesis general del estudio de viabilidad de este dispositivo: Probar un método ligero y portátil para sintetizar niveles terapéuticos de óxido nítrico inhalado del aire mediante descargas eléctricas pulsadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. El óxido nítrico inhalado se usa habitualmente para tratar la hipertensión pulmonar aguda en bebés, niños y adultos. Para 2014, se ha estimado que alrededor de 500 000 pacientes de EE. UU. han sido tratados con óxido nítrico, con solo la rara complicación de metahemoglobinemia informada en altas dosis inhaladas.
Razón fundamental. Los investigadores exploraron nuevos métodos alternativos ligeros y económicos de producción local de óxido nítrico. En particular, los investigadores sintetizaron óxido nítrico del aire mediante una descarga de plasma pulsado eléctricamente. Después de 2 años de estudio, los investigadores diseñaron y produjeron un prototipo de un dispositivo que sintetiza óxido nítrico del aire con bajos niveles de dióxido de nitrógeno y ozono. Después de completar la experimentación en corderos, los investigadores ahora planean estudiar los generadores de óxido nítrico en un estudio clínico de prueba de concepto.
Diseño del estudio: El estudio consta de dos partes:
- estudio de voluntarios HEALTHY, y
- Estudio CATH-LABORATORIO en pacientes.
El estudio se llevará a cabo a niveles bajos de óxido nítrico respiratorio, 25 partes por millón de óxido nítrico, durante 20 minutos para cumplir con el umbral de la Agencia de Protección Ambiental (EPA) para la exposición laboral diaria.
La primera parte del estudio se llevará a cabo en 6 voluntarios sanos que respiran 25 partes por millón de óxido nítrico. Después de esta primera parte, los investigadores procederán a la segunda parte del estudio e inscribirán a 6 pacientes con hipertensión pulmonar sometidos a pruebas programadas con una respuesta vasodilatadora pulmonar de óxido nítrico (estudio CATH-LABORATORY).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
PRIMERA PARTE DEL ESTUDIO: ESTUDIO DE VOLUNTARIOS SALUDABLES (n=6 voluntarios)
Criterios de inclusión:
- Tener una tarjeta de identidad con foto del gobierno;
- Edad < 40 años;
- Índice de masa corporal (IMC) <28 kg/m2 y >18 kg/m2;
- Siéntase bien el día de la prueba de óxido nítrico;
- Examen físico normal
Criterio de exclusión:
- Alteraciones psiquiátricas como ansiedad, depresión, esquizofrenia que requieran tratamiento farmacológico u hospitalización en el último año;
- Enfermedad sistémica con o sin limitación funcional; incluyendo hipertensión controlada y diabetes controlada sin efectos sistémicos;
- Embarazo determinado por prueba de embarazo en orina, que detecta la presencia de gonadotropina coriónica humana, o menos de seis semanas después del parto;
- Tabaquismo activo, los voluntarios pueden inscribirse si dejaron de fumar durante más de 1 año;
- Consumo excesivo de alcohol: más de ½ L/día de consumo de vino o equivalente;
- Cualquier uso actual de un medicamento que no sea: Medicamentos orales de venta libre, remedios a base de hierbas, suplementos nutricionales y anticonceptivos orales;
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación.
SEGUNDA PARTE DEL ESTUDIO: ESTUDIO DE LABORATORIO DE CATH (n=6 sujetos de laboratorio de cateterismo)
Criterios de inclusión:
- Tener una tarjeta de identidad con foto del gobierno;
- Diagnóstico de Hipertensión Arterial Pulmonar, Grupo I, III, IV y V, según lo define la clasificación del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre.
- Respondedor positivo conocido al óxido nítrico inhalado
- Presión en cuña ≤15 mmHg al inicio
- Presión arterial pulmonar (media) mayor o igual a 40 mmHg
- Pruebas de laboratorio de cateterismo programadas para el cateterismo del corazón derecho para evaluar la capacidad vasodilatadora pulmonar
Criterio de exclusión:
- Alteraciones psiquiátricas como ansiedad, depresión, esquizofrenia que requieran tratamiento farmacológico u hospitalización en el último año;
- Embarazo determinado por prueba de embarazo en orina, que detecta la presencia de gonadotropina coriónica humana, o menos de seis semanas después del parto;
- Insuficiencia ventricular izquierda para la que está contraindicado respirar óxido nítrico;
- Pacientes con diagnóstico de deficiencia congénita o adquirida de metahemoglobinemia reductasa;
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: óxido nítrico de síntesis eléctrica
Los participantes respirarán 20 minutos de síntesis de descarga de plasma pulsado eléctrico de óxido nítrico a 25 partes por millón
|
Se diseñó y desarrolló un generador de NO mediante la descarga de plasma pulsado eléctrico de óxido nítrico a partir de nitrógeno y oxígeno atmosféricos.
Este generador ha sido fabricado por los investigadores y no está disponible comercialmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxigenación
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Cambio porcentual en la saturación de oxígeno (HbO2/totHb)
|
20 minutos
|
|
Metahemoglobina
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Cambio porcentual en los niveles de metahemoglobina (metHb/totHb)
|
20 minutos
|
|
Carboxihemoglobina
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Cambio porcentual en los niveles de carboxihemoglobina (COHb/totHb)
|
20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Cambio en la presión arterial pulmonar (mmHg)
|
20 minutos
|
|
Monofosfato de guanosina cíclico
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Cambio porcentual en el monofosfato de guanosina cíclico en plasma (medido sobre el valor inicial)
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Berra, MD, MGH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malhotra R, Hess D, Lewis GD, Bloch KD, Waxman AB, Semigran MJ. Vasoreactivity to inhaled nitric oxide with oxygen predicts long-term survival in pulmonary arterial hypertension. Pulm Circ. 2011 Apr;1(2):250-258. doi: 10.4103/2045-8932.83449.
- Frostell C, Fratacci MD, Wain JC, Jones R, Zapol WM. Inhaled nitric oxide. A selective pulmonary vasodilator reversing hypoxic pulmonary vasoconstriction. Circulation. 1991 Jun;83(6):2038-47. doi: 10.1161/01.cir.83.6.2038. Erratum In: Circulation 1991 Nov;84(5):2212.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- eNO for inhalation
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .