Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji wyładowania elektrycznego wytwarzanego tlenku azotu do inhalacji

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Projekt badania: Jest to dwuczęściowa fizjologiczna analiza wykonalności urządzenia. Oba badania są opisowymi badaniami pilotażowymi typu dowód koncepcji.

PIERWSZA CZĘŚĆ to badanie zdrowych ochotników, a DRUGA CZĘŚĆ pacjentów z nadciśnieniem płucnym w rutynowej pracowni cewnikowania serca (CATH-LABORATORIUM).

Ochotnicy i pacjenci będą zapisywani sekwencyjnie; nie ma randomizacji grupowej.

Ogólna hipoteza studium wykonalności tego urządzenia: przetestować lekką i przenośną metodę syntezy terapeutycznych poziomów tlenku azotu wdychanego z powietrza za pomocą impulsowego wyładowania elektrycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Wziewny tlenek azotu jest rutynowo stosowany w leczeniu ostrego nadciśnienia płucnego u niemowląt, dzieci i dorosłych. Szacuje się, że do 2014 r. około 500 000 pacjentów w USA było leczonych tlenkiem azotu, przy czym tylko rzadkie powikłanie methemoglobinemii zgłaszano przy dużych dawkach wziewnych.

Racjonalne uzasadnienie. Badacze zbadali nowe, alternatywne, lekkie i ekonomiczne metody lokalnej produkcji tlenku azotu. W szczególności badacze zsyntetyzowali tlenek azotu z powietrza za pomocą elektrycznego impulsowego wyładowania plazmowego. Po 2 latach badań badacze zaprojektowali i wyprodukowali prototyp urządzenia do syntezy tlenku azotu z powietrza o niskiej zawartości dwutlenku azotu i ozonu. Po zakończeniu eksperymentów na jagniętach badacze planują teraz zbadać generatory tlenku azotu w ramach badania klinicznego potwierdzającego słuszność koncepcji.

Projekt badania: Badanie składa się z dwóch części:

  1. ZDROWE badanie ochotnicze i
  2. Badanie CATH-LABORATORY u pacjentów.

Badanie zostanie przeprowadzone przy niskim poziomie oddychania tlenku azotu, 25 części na milion tlenku azotu, przez 20 minut, aby zachować zgodność z progiem Agencji Ochrony Środowiska (EPA) dla dziennego narażenia w pracy.

Pierwsza część badania zostanie przeprowadzona na 6 zdrowych ochotnikach oddychających 25 częściami na milion tlenku azotu. Po tej pierwszej części badacze przejdą do drugiej części badania i włączą 6 pacjentów z nadciśnieniem płucnym poddawanych planowym testom na odpowiedź rozszerzającą naczynia krwionośne tlenku azotu (badanie CATH-LABORATORY).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

PIERWSZA CZĘŚĆ BADANIA: BADANIE ZDROWEGO WOLONTARIUSZA (n=6 ochotników)

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rządowy dowód tożsamości ze zdjęciem;
  • Wiek < 40 lat;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <28 kg/m2 i >18 kg/m2;
  • Poczuj się dobrze w dniu badania tlenku azotu;
  • Normalne badanie fizykalne

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne, takie jak lęk, depresja, schizofrenia wymagające leczenia farmakologicznego lub hospitalizacji w ciągu ostatniego roku;
  • Choroba ogólnoustrojowa z ograniczeniem funkcjonalnym lub bez; w tym kontrolowane nadciśnienie i kontrolowana cukrzyca bez skutków ogólnoustrojowych;
  • Ciąża stwierdzona na podstawie testu ciążowego z moczu wykrywającego obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej lub mniej niż sześć tygodni po porodzie;
  • Aktywne palenie, ochotnicy mogą być zapisani, jeśli rzucili palenie na dłużej niż 1 rok;
  • Nadmierne spożycie alkoholu: ponad ½ l/dzień spożycia wina lub ekwiwalent;
  • Wszelkie bieżące stosowanie leków innych niż: leki doustne dostępne bez recepty, leki ziołowe, suplementy diety i doustne środki antykoncepcyjne;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym.

DRUGA CZĘŚĆ BADANIA: BADANIE LABORATORYJNE CATH (n=6 osób)

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rządowy dowód tożsamości ze zdjęciem;
  • Rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego, grupy I, III, IV i V, zgodnie z klasyfikacją National Heart Lung and Blood Institute.
  • Znana osoba reagująca pozytywnie na wziewny tlenek azotu
  • Ciśnienie zaklinowania ≤15 mmHg na linii podstawowej
  • Tętnicze ciśnienie płucne (średnie) większe lub równe 40 mmHg
  • Zaplanowane badania Cath Lab do cewnikowania prawego serca w celu oceny zdolności rozszerzania naczyń płucnych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne, takie jak lęk, depresja, schizofrenia wymagające leczenia farmakologicznego lub hospitalizacji w ciągu ostatniego roku;
  • Ciąża stwierdzona na podstawie testu ciążowego z moczu wykrywającego obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej lub mniej niż sześć tygodni po porodzie;
  • Niewydolność lewej komory, dla której oddychanie tlenkiem azotu jest przeciwwskazane;
  • Pacjenci z rozpoznaniem wrodzonego lub nabytego niedoboru reduktazy methemoglobinemii;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: synteza elektryczna tlenku azotu
Uczestnicy będą przez 20 minut wdychać syntezę tlenku azotu za pomocą pulsacyjnego wyładowania plazmowego o stężeniu 25 części na milion
Urządzenie: synteza tlenku azotu za pomocą elektrycznych impulsowych wyładowań plazmowych
Generator NO został zaprojektowany i opracowany przez elektryczne wyładowanie plazmowe pulsacyjnego tlenku azotu z atmosferycznego azotu i tlenu. Ten generator został sfabrykowany przez badaczy i nie jest dostępny na rynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie
Ramy czasowe: 20 minut
Procentowa zmiana nasycenia tlenem (HbO2/totHb)
20 minut
Methemoglobina
Ramy czasowe: 20 minut
Procentowa zmiana poziomu methemoglobiny (metHb/totHb)
20 minut
Karboksyhemoglobina
Ramy czasowe: 20 minut
Procentowa zmiana poziomu karboksyhemoglobiny (COHb/totHb)
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 20 minut
Zmiana ciśnienia w tętnicy płucnej (mmHg)
20 minut
Cykliczny monofosforan guanozyny
Ramy czasowe: 20 minut
Procentowa zmiana stężenia cyklicznego monofosforanu guanozyny w osoczu (mierzona w stosunku do wartości wyjściowych)
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Berra, MD, MGH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eNO for inhalation

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj