Proof of Concept Studie elektrického výboje produkovaného oxidu dusnatého pro inhalaci
Návrh studie: Jedná se o dvoudílnou fyziologickou pro proveditelnost zařízení. Obě studie jsou důkazem koncepčních deskriptivních pilotních studií.
PRVNÍ ČÁST je studie zdravých dobrovolníků a DRUHÁ ČÁST pacientů s plicní hypertenzí v rutinní srdeční katetrizační laboratoři (CATH-LABORATORY).
Dobrovolníci a pacienti budou zařazováni postupně; neexistuje žádná skupinová randomizace.
Celková hypotéza studie proveditelnosti tohoto zařízení: Testovat lehkou a přenosnou metodu syntézy terapeutických hladin inhalovaného oxidu dusnatého ze vzduchu elektrickým pulzním výbojem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Inhalační oxid dusnatý se běžně používá k léčbě akutní plicní hypertenze u kojenců, dětí a dospělých. Odhaduje se, že do roku 2014 bylo oxidem dusnatým léčeno asi 500 000 pacientů v USA, přičemž při vysokých inhalačních dávkách byla hlášena pouze vzácná komplikace methemoglobinémie.
Odůvodnění. Výzkumníci prozkoumali nové alternativní lehké a ekonomické metody místní produkce oxidu dusnatého. Výzkumníci zejména syntetizovali oxid dusnatý ze vzduchu elektrickým pulzním plazmovým výbojem. Po 2 letech studia výzkumníci navrhli a vyrobili prototyp zařízení syntetizujícího oxid dusnatý ze vzduchu s nízkou úrovní oxidu dusičitého a ozónu. Po dokončení experimentů na jehňatech nyní vědci plánují studovat generátory oxidu dusnatého v klinické studii proof of concept.
Design studie: Studie se skládá ze dvou částí:
- ZDRAVÉ dobrovolnické studium, a
- Studie CATH-LABORATORY u pacientů.
Studie bude provedena při nízkých úrovních vdechování oxidu dusnatého, 25 dílů na milion oxidu dusnatého, po dobu 20 minut, aby byl dodržen práh Agentury pro ochranu životního prostředí (EPA) pro denní pracovní expozici.
První část studie bude provedena na 6 zdravých dobrovolnících dýchajících 25 ppm oxidu dusnatého. Po této první části výzkumníci přistoupí k druhé části studie a zařadí 6 pacientů s plicní hypertenzí, kteří podstupují plánované testování s reakcí na oxid dusnatý-pulmonální vazodilatátor (studie CATH-LABORATORY).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
PRVNÍ ČÁST STUDIE: ZDRAVÉ DOBROVOLNICKÉ STUDIE (n=6 dobrovolníků)
Kritéria pro zařazení:
- Mít vládní průkaz totožnosti s fotografií;
- Věk < 40 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <28 kg/m2 a >18 kg/m2;
- Ciťte se dobře v den testování oxidu dusnatého;
- Normální fyzická zkouška
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické poruchy, jako je úzkost, deprese, schizofrenie vyžadující farmakologickou léčbu nebo hospitalizaci v posledním roce;
- systémové onemocnění s jakýmkoli funkčním omezením nebo bez něj; včetně kontrolované hypertenze a kontrolovaného diabetu bez systémových účinků;
- Těhotenství zjištěné těhotenským testem z moči, detekujícím přítomnost lidského choriového gonadotropinu, nebo méně než šest týdnů po porodu;
- Aktivní kouření, dobrovolníci mohou být zapsáni, pokud přestanou kouřit déle než 1 rok;
- Nadměrná konzumace alkoholu: více než ½ l/den konzumace vína nebo ekvivalentu;
- Jakékoli současné užívání jiných léků než: Volně prodejné perorální léky, bylinné přípravky, výživové doplňky a perorální antikoncepce;
- V současné době zapsána do jiné výzkumné studie.
DRUHÁ ČÁST STUDIE: KATH-LABORATORNÍ STUDIE (n=6 kath laboratorních subjektů)
Kritéria pro zařazení:
- Mít vládní průkaz totožnosti s fotografií;
- Diagnóza plicní arteriální hypertenze, skupina I, III, IV a V, jak je definována klasifikací National Heart Lung and Blood Institute.
- Známá pozitivní odpověď na inhalaci oxidu dusnatého
- Tlak v klínu ≤15 mmHg na začátku
- Plicní arteriální tlak (průměr) vyšší nebo roven 40 mmHg
- Plánované testování Cath Lab pro katetrizaci pravého srdce k posouzení kapacity plicních vazodilatátorů
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické poruchy, jako je úzkost, deprese, schizofrenie vyžadující farmakologickou léčbu nebo hospitalizaci v posledním roce;
- Těhotenství zjištěné těhotenským testem z moči, detekujícím přítomnost lidského choriového gonadotropinu, nebo méně než šest týdnů po porodu;
- Selhání levé komory, pro které je dýchání oxidu dusnatého kontraindikováno;
- Pacienti s diagnózou vrozeného nebo získaného deficitu methemoglobinémie reduktázy;
- V současné době zapsána do jiné výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: elektrická syntéza oxid dusnatý
Účastníci budou dýchat 20 minut syntézy oxidu dusnatého s elektrickým pulzním plazmovým výbojem při 25 ppm
|
Generátor NO byl navržen a vyvinut elektrickým pulzním plazmovým výbojem oxidu dusnatého z atmosférického dusíku a kyslíku.
Tento generátor byl vyroben vyšetřovateli a není komerčně dostupný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení
Časové okno: 20 minut
|
Procentuální změna saturace kyslíkem (HbO2/totHb)
|
20 minut
|
|
Methemoglobin
Časové okno: 20 minut
|
Procentuální změna hladin methemoglobinu (metHb/totHb)
|
20 minut
|
|
Karboxyhemoglobin
Časové okno: 20 minut
|
Procentuální změna hladin karboxyhemoglobinu (COHb/totHb)
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak v plicní tepně
Časové okno: 20 minut
|
Změna tlaku v plicnici (mmHg)
|
20 minut
|
|
Cyklický guanosinmonofosfát
Časové okno: 20 minut
|
Procentuální změna plazmatického cyklického guanosinmonofosfátu (měřeno nad výchozí hodnotou)
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Berra, MD, MGH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malhotra R, Hess D, Lewis GD, Bloch KD, Waxman AB, Semigran MJ. Vasoreactivity to inhaled nitric oxide with oxygen predicts long-term survival in pulmonary arterial hypertension. Pulm Circ. 2011 Apr;1(2):250-258. doi: 10.4103/2045-8932.83449.
- Frostell C, Fratacci MD, Wain JC, Jones R, Zapol WM. Inhaled nitric oxide. A selective pulmonary vasodilator reversing hypoxic pulmonary vasoconstriction. Circulation. 1991 Jun;83(6):2038-47. doi: 10.1161/01.cir.83.6.2038. Erratum In: Circulation 1991 Nov;84(5):2212.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Hypertenze
- Hypertenze, plicní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- eNO for inhalation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .