放电产生的一氧化氮用于吸入的概念验证研究
研究设计:这是设备可行性的两部分生理学。 这两项研究都是概念描述性试点研究的证明。
第一部分是健康志愿者的研究,第二部分是常规心导管实验室(CATH-LABORATORY)肺动脉高压患者的研究。
志愿者和患者将依次入组;没有分组随机化。
该设备可行性研究的总体假设:测试一种轻便便携的方法,通过电脉冲放电从空气中合成治疗水平的吸入一氧化氮。
研究概览
详细说明
背景。 吸入一氧化氮通常用于治疗婴儿、儿童和成人的急性肺动脉高压。 到 2014 年,据估计约有 500,000 名美国患者接受过一氧化氮治疗,只有在高吸入剂量时出现罕见的高铁血红蛋白血症并发症。
理由。 研究人员探索了一种新的替代轻型和经济的本地一氧化氮生产方法。 特别是,研究人员通过电脉冲等离子体放电从空气中合成了一氧化氮。 经过 2 年的研究,研究人员设计并生产了一种装置原型,该装置可以从含有低浓度二氧化氮和臭氧的空气中合成一氧化氮。 在羔羊身上完成实验后,研究人员现在计划在概念验证临床研究中研究一氧化氮发生器。
研究设计:该研究由两部分组成:
- 健康的志愿者研究,以及
- CATH-LABORATORY 患者研究。
该研究将在低水平呼吸一氧化氮(百万分之 25 一氧化氮)下进行 20 分钟,以符合环境保护署 (EPA) 的日常工作暴露阈值。
研究的第一部分将在 6 名呼吸一氧化氮百万分之 25 的健康志愿者中进行。 在第一部分之后,研究人员将继续研究的第二部分,并招募 6 名肺动脉高压患者接受一氧化氮-肺血管扩张剂反应的预定测试(CATH-LABORATORY 研究)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
研究的第一部分:健康志愿者研究(n=6 名志愿者)
纳入标准:
- 持有政府照片身份证;
- 年龄<40岁;
- 体重指数 (BMI) <28 kg/m2 和 >18 kg/m2;
- 一氧化氮测试当天感觉良好;
- 正常体检
排除标准:
- 最近一年内有精神障碍,如焦虑、抑郁、精神分裂症需要药物治疗或住院治疗;
- 有或没有任何功能限制的全身性疾病;包括在没有全身影响的情况下控制高血压和控制糖尿病;
- 通过尿妊娠试验确定是否怀孕,检测人绒毛膜促性腺激素的存在,或产后不到六周;
- 主动吸烟者,戒烟1年以上者可入组;
- 过量饮酒:超过 ½ 升/天的葡萄酒消耗量或等量;
- 当前使用的药物不包括:非处方口服药物、草药、营养补充剂和口服避孕药;
- 目前正在参加另一项研究。
研究的第二部分:导管室研究(n=6 导管室受试者)
纳入标准:
- 持有政府照片身份证;
- 根据国家心肺血液研究所分类定义的 I、III、IV 和 V 组肺动脉高压的诊断。
- 已知对吸入一氧化氮有阳性反应者
- 基线楔压≤15 mmHg
- 肺动脉压(平均值)大于或等于 40 mmHg
- 预定的 Cath Lab 测试用于右心导管插入术以评估肺血管扩张能力
排除标准:
- 最近一年内有精神障碍,如焦虑、抑郁、精神分裂症需要药物治疗或住院治疗;
- 通过尿妊娠试验确定是否怀孕,检测人绒毛膜促性腺激素的存在,或产后不到六周;
- 禁忌一氧化氮呼吸的左心室衰竭;
- 诊断为先天性或获得性高铁血红蛋白血症还原酶缺乏症的患者;
- 目前正在参加另一项研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:电合成一氧化氮
参与者将呼吸 20 分钟的电脉冲等离子体放电合成一氧化氮,浓度为百万分之 25
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NO发生器是通过电脉冲等离子体放电从大气中的氮和氧中产生一氧化氮而设计和开发的。
该发电机由研究人员制造,无法在市场上买到。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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充氧
大体时间:20分钟
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氧饱和度变化百分比 (HbO2/totHb)
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20分钟
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高铁血红蛋白
大体时间:20分钟
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高铁血红蛋白水平的百分比变化 (metHb/totHb)
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20分钟
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碳氧血红蛋白
大体时间:20分钟
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碳氧血红蛋白水平的百分比变化 (COHb/totHb)
|
20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺动脉压力
大体时间:20分钟
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肺动脉压变化 (mmHg)
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20分钟
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环磷酸鸟苷
大体时间:20分钟
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血浆环磷酸鸟苷的百分比变化(相对于基线测量)
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20分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lorenzo Berra, MD、MGH
出版物和有用的链接
一般刊物
- Malhotra R, Hess D, Lewis GD, Bloch KD, Waxman AB, Semigran MJ. Vasoreactivity to inhaled nitric oxide with oxygen predicts long-term survival in pulmonary arterial hypertension. Pulm Circ. 2011 Apr;1(2):250-258. doi: 10.4103/2045-8932.83449.
- Frostell C, Fratacci MD, Wain JC, Jones R, Zapol WM. Inhaled nitric oxide. A selective pulmonary vasodilator reversing hypoxic pulmonary vasoconstriction. Circulation. 1991 Jun;83(6):2038-47. doi: 10.1161/01.cir.83.6.2038. Erratum In: Circulation 1991 Nov;84(5):2212.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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