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ダブル ルーメン チューブ挿管用ビデオ喉頭鏡

2017年1月20日 更新者:Imam Abdulrahman Bin Faisal University

人間のダブル ルーメン チューブ挿管のための 3 つのビデオ喉頭鏡の比較。無作為対照研究

はじめに: マッキントッシュ喉頭鏡 (MAC) と比較して、ビデオ喉頭鏡 (VL) は優れた声門ビューとダブル ルーメン チューブ (DLT) 挿管に長い時間を提供します。 King Vision™ (KVL) と Airtraq® VL の使用は、胸部手術を受ける患者の Glidescope® (GVL) と MAC と比較して、DLT 挿管の時間を短縮する可能性があるという仮説を立てています。

方法: 片肺換気に DLT を使用する選択的胸部手術が予定されている 140 人の患者を、MAC、GVL、Airtraq®、またはKVL。 DLT 挿管までの時間、声門ビュー、挿管の容易さ、最適化操作の回数、および挿管の失敗 (>150 秒) が記録されます。

調査の概要

詳細な説明

胸部麻酔科医を対象としたいくつかの地域調査では、ダブル ルーメン気管支内チューブ (DLT) が依然として肺分離の第一選択であることが示されています [1-3]。 ビデオ喉頭鏡 (VL) の導入により、気道確保困難な患者の肺分離に気管支ブロッカーの代わりに DLT を使用できるようになりました。 [4-5]

スタイレット、チャネリング、従来の VL など、多数の VL があります。 GlideScope® を使用した DLT 挿入 (Verathon Inc.、ボセル、ワシントン州、米国) は、優れた声帯ビューにもかかわらず、挿管オペレーターの経験によると、さまざまな挿管期間に関連付けられています。 [6-7] Airtraq® (Prodol Limited、ビスカヤ、スペイン) のようなチャネル付き VL や、King Vision™ (KVL™) (King Systems、インディアナポリス、インディアナ州、米国) の標準のチャネルなしブレードは、DLT に追加の利点を提供する可能性があります。 Glidescope® のような従来の VL の使用が困難な患者 [8-10] では、開口が制限されているか、首の動きが制限されている患者の挿管。 これは、外径が大きく、遠位の曲率が高く、DLT の剛性が高いためです。 [11]

注目すべきは、異なる VL 支援 DLT 挿入を使用した挿管期間の延長は、オペレーターの経験を積むことで短縮できる可能性があることです。

ヒトにおける DLT 挿管までの時間に対する 3 つの研究された VL の効果の比較は、まだ研究されていません。

チャンネル付き VL、つまり Airtraq® と KVL™ を使用した DLT 挿管の成功までの時間は、熟練していない麻酔科医が使用した場合、マッキントッシュ (MAC) 喉頭鏡と GlideScope® VL よりも短いという仮説を立てています。 MAC、GlideScope®、Airtraq®、および KVL™ が、DLT 挿管までの時間、喉頭鏡の視野、挿管の容易さ、挿管試行回数、および DLT を使用して胸部手術を受ける患者の最適化操作の回数に及ぼす影響を比較します。 -肺換気 (OLV)。

標準モニタリング、およびバイスペクトル指数(BIS)、または麻酔深度に基づく状態および応答エントロピー(GE Healthcare、ヘルシンキ、フィンランド)がすべての患者に適用されます。 神経筋遮断は、尺骨神経の一連の 4 つの刺激 (TOF) で測定されます。 侵襲的血圧モニタリングは橈骨動脈のカニューレ挿入によって達成されます。 前酸素化の後、プロポフォール 1.5 ~ 3mg kg-1 およびフェンタニル 2 ~ 3 μg kg-1 またはレミフェンタニル 0.05 ~ 0.2 で全身麻酔を導入します。 ug Kg-1 min-1、BIS 値が 60 未満、または状態エントロピー値が 50 未満、応答エントロピーと状態エントロピーの差が 10 未満になるように滴定。 適切なサイズの左側 DLT で挿管を容易にするために、ロクロニウム (0.6 mg kg-1) が投与されます。

すべてのグループで、DLT の挿入中に、口の開口部を通過中に上の歯によって気管カフが損傷しないように注意してください。 DLT 挿管後、気管カフを膨らませ、肺の換気を開始します。 次に、その先端の正しい位置を気管支ファイバースコープで確認します。

気管が 150 秒以内に正常に挿管されない場合、または末梢酸素飽和度 (SpO2) が 5% 低下した場合、最初の挿管試行は失敗と見なされます。 最初の気管挿管の失敗に続いて、参加者は、DLT を気管にナビゲートするために通常使用する操作とデバイスを使用することが許可されます。

グレード、VL での経験、および VL での以前の DLT 挿管経験を含む人口統計学的データが記録されます。

デバイス使用の難易度スコアを除くすべてのデータは、盲検化された調査員によって記録されます。

パイロット研究によると、GlideScope® VL を使用した DLT 挿管までの平均時間は 72 秒で、標準偏差は 45.2 秒でした。 先験的な検出力分析は、32人の参加者のサンプルサイズが、チャネリングされたVLの使用中に、DLT挿管までの時間の50%の差を検出するのに十分な大きさであることを示しました。 ) と 90% の電力。 研究中の脱落を補うために、35人の参加者の最終サンプルサイズに対してさらに患者(10%)を追加します。

コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して、データの正規性を検定します。 カテゴリ データは、フィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。 反復測定分散分析 (ANOVA) は、連続パラメトリック変数に使用され、差は事後ボンフェローニ検定によって修正されます。 Kruskal-Wallis 検定はノンパラメトリック値に使用され、Wilcoxon 順位和 t 検定を使用して事後ペアワイズ比較が実行されます。連続データは平均 (標準偏差、SD) として表示され、序数データは中央値 (インター-四分位範囲)、カテゴリ データは数値 (%) として表示されます。 p < 0.05 の値は、統計的に有意であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eastern
      • Al Khubar、Eastern、サウジアラビア、31952
        • King Fahd Hospital of the University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会の身体状況 II/III
  • 選択的胸部処置

除外基準:

  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類クラス III から IV
  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予測値の 50% 未満
  • 強制肺活量 (FVC) が予測値の 50% 未満
  • 重度の喘息
  • 妊娠
  • 逆流のリスク
  • 肺吸引のリスク
  • 胃食道逆流の病歴
  • 体格指数 40 kg m-2 以上
  • 予想される挿管困難
  • 術前術後の換気補助
  • 計画的な術後換気補助

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:マッキントッシュ
マッキントッシュ喉頭鏡を使用したダブル ルーメン チューブ挿管
マッキントッシュ喉頭鏡を使用したダブル ルーメン チューブ挿管
アクティブコンパレータ:グライドスコープ®
Glidescope® ビデオ喉頭鏡を使用したダブル ルーメン チューブ挿管
Glidescope® ビデオ喉頭鏡を使用したダブル ルーメン チューブ挿管。 左側の DLT の遠位部分は、気管内腔の遠位オリフィスを隠して右に曲げられます。 最初に時計回りに 90°回転させた後、DLT を直接声帯に通して前進させ、スタイレットを取り外し、反時計回りに 180°回転させながら DLT を静かに前進させます。
アクティブコンパレータ:エアトラック®
Airtraq® ビデオ喉頭鏡を使用したダブル ルーメン チューブ挿管
Airtraq® ビデオ喉頭鏡を使用したダブル ルーメン チューブ挿管。
アクティブコンパレータ:キングビジョン™
King Vision™ ビデオ喉頭鏡を使用したダブル ルーメン チューブ挿管
King Vision™ ビデオ喉頭鏡を使用したダブル ルーメン チューブ挿管。左側の DLT の遠位 21 cm は、チャネルのないブレードのカーブを複製するために曲げられ、DLT の近位カーブは右側に向けられたままになります。 次に、最初に時計回りに 90° 回転した後、気管支カフが声帯を通過し、DLT のスタイレットが引き抜かれ、DLT を所望の深さまで前進させながら、DLT を反時計回りに 180°回転させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支挿管までの時間
時間枠:喉頭鏡検査の3分後
[
喉頭鏡検査の3分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭鏡検査中に得られた最良の声門ビュー
時間枠:喉頭鏡検査後 30 秒
Cormack と Lehane の直接ビュー、またはビデオ表示画面に表示される「ビデオ支援ビュー」を使用
喉頭鏡検査後 30 秒
気管支内挿管の容易さ
時間枠:喉頭鏡検査後 30 秒
気管支内挿管の容易さのビジュアル アナログ スコア (VAS) (非常に容易な場合は 0、非常に困難な場合は 100)
喉頭鏡検査後 30 秒
最適化操作の数
時間枠:喉頭鏡検査後150秒
喉頭鏡検査後150秒
「後方上向き右向き圧力」(BURP)操作の数
時間枠:喉頭鏡検査後150秒
喉頭鏡検査後150秒
ダブル ルーメン チューブ挿管の失敗率
時間枠:喉頭鏡検査後150秒
喉頭鏡検査後150秒
喉の痛み
時間枠:手術後48時間
「なし」を示す 0 から 10 までの VAS を使用した喉、「重度」の喉の痛み
手術後48時間
嗄声
時間枠:手術後48時間
麻酔科医によって観察された数値スケールを使用した嗄声 [0: なし、1: 主観的、または 3: 無声]
手術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohamed R El Tahan, MD、Associate Professor at Anesthesiology Dept
  • スタディディレクター:Alaa khidr, MD、Imam Abdulrahman bin Faisal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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