Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideolaryngoskopy do intubacji rurkami o podwójnym świetle

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Porównanie trzech wideolaryngoskopów do intubacji rurkami o podwójnym świetle u ludzi. Randomizowane badanie kontrolowane

Wprowadzenie: W porównaniu z laryngoskopią Macintosh (MAC), wideolaryngoskopy (VL) zapewniają lepszy widok głośni i dłuższy czas intubacji rurką dwuświatłową (DLT). Stawiamy hipotezę, że użycie King Vision™ (KVL) i Airtraq® VLs może skrócić czas intubacji DLT w porównaniu z Glidescope® (GVL) i MAC u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym.

Metody: Stu czterdziestu pacjentów, którzy zostaną zaplanowani do planowych zabiegów klatki piersiowej z użyciem DLT do wentylacji jednego płuca, zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup (n=35 na grupę) w celu intubacji przy użyciu MAC, GVL, Airtraq®, lub KVL. Rejestrowany będzie czas do intubacji DLT, widok głośni, łatwość intubacji, liczba manewrów optymalizacyjnych oraz brak intubacji (>150 s).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kilka badań regionalnych przeprowadzonych wśród anestezjologów klatki piersiowej wykazało, że rurki dooskrzelowe o podwójnym świetle (DLT) są nadal pierwszym wyborem w przypadku separacji płuc.[1-3] Wprowadzenie wideolaryngoskopów (VL) umożliwia stosowanie DLT zamiast blokerów oskrzeli do rozdzielania płuc u pacjentów z utrudnioną drożnością dróg oddechowych.[4-5]

Istnieje wiele VL, w tym mandryny, channelingowe i tradycyjne VL. Wprowadzanie DLT wspomagane przez GlideScope® (Verathon Inc., Bothell, WA, USA) jest związane ze zmiennymi czasami trwania intubacji zgodnie z doświadczeniem operatorów intubacji, pomimo lepszych widoków strun głosowych.[6-7] Kanałowe VL, takie jak Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, Hiszpania) i standardowe niekanałowe ostrze King Vision™ (KVL™) (King Systems, Indianapolis, IN, USA), mogą oferować dodatkowe korzyści dla DLT intubacji u pacjentów z ograniczonym otwarciem ust lub ograniczonym ruchem szyi, [8-10], u których użycie tradycyjnego VL, takiego jak Glidescope®, może być trudne. Wynika to z większej średnicy zewnętrznej, dystalnej krzywizny i zwiększonej sztywności DLT.[11]

Warto zauważyć, że dłuższe czasy intubacji przy użyciu różnych wkładek DLT wspomaganych przez VL można skrócić, zwiększając doświadczenie operatora.

Porównanie wpływu trzech badanych VL na czas do intubacji DLT u ludzi nie zostało jeszcze zbadane.

Stawiamy hipotezę, że czas do pomyślnej intubacji DLT przy użyciu kanałów VL, a mianowicie Airtraq® i KVL™, będzie krótszy niż w przypadku laryngoskopu Macintosh (MAC) i GlideScope® VL, gdy są używane przez anestezjologów niebędących ekspertami. Porównamy wpływ MAC, GlideScope®, Airtraq® i KVL™ na czas do intubacji DLT, widok laryngoskopowy, łatwość intubacji, liczbę prób intubacji oraz liczbę manewrów optymalizacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom klatki piersiowej z użyciem DLT przez jeden -wentylacja płuc (OLV).

Standardowe monitorowanie i wskaźnik bispektralny (BIS) lub głębokość znieczulenia oparta na entropii stanu i odpowiedzi (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) zostaną zastosowane u wszystkich pacjentów. Blokada nerwowo-mięśniowa będzie mierzona serią czterech stymulacji (TOF) nerwu łokciowego. Inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi zostanie osiągnięte poprzez kaniulację tętnicy promieniowej. Po preoksygenacji znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem 1,5 do 3mg kg-1 i fentanylem 2-3 µg kg-1 lub remifentanylem 0,05-0,2 ug Kg-1 min-1, miareczkowany w celu uzyskania wartości BIS < 60 lub wartości entropii stanu mniejszych niż 50 i różnicy między odpowiedzią a entropią stanu mniejszej niż 10. Zostanie podane rokuronium (0,6 mg kg-1) w celu ułatwienia intubacji za pomocą lewostronnej DLT odpowiedniej wielkości.

We wszystkich grupach podczas wprowadzania DLT należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia mankietu dotchawiczego przez górne zęby podczas jego przechodzenia przez otwór ustny. Po intubacji DLT mankiet dotchawiczy zostanie napompowany i rozpocznie się wentylacja płuc. Następnie prawidłowe położenie jego końcówki zostanie potwierdzone bronchoskopem światłowodowym.

Pierwsza próba intubacji zostanie uznana za nieudaną, jeśli tchawica nie zostanie pomyślnie zaintubowana w ciągu 150 s lub jeśli obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) zmniejszy się o 5%. Po początkowym niepowodzeniu intubacji dotchawiczej uczestnicy będą mogli użyć dowolnego manewru i urządzenia, którego normalnie użyliby do wprowadzenia DLT do tchawicy.

Rejestrowane będą dane demograficzne, w tym stopień, doświadczenie z VL i poprzednie doświadczenia z intubacją DLT z VL.

Wszystkie dane, z wyjątkiem trudności w korzystaniu z urządzenia, będą rejestrowane przez zaślepionych badaczy.

Badanie pilotażowe wykazało, że średni czas do intubacji DLT przy użyciu GlideScope® VL wynosił 72 sekundy przy odchyleniu standardowym 45,2 sekundy. Analiza mocy a priori wykazała, że ​​wielkość próby 32 uczestników była wystarczająco duża, aby wykryć 50% różnicę w czasie do intubacji DLT, podczas korzystania z kanałowanego VL, błąd typu I wynoszący 0,008 (0,05/6 możliwych porównań ) i moc 90%. Dodamy więcej pacjentów (10%), aby uzyskać ostateczną wielkość próby 35 uczestników, aby zrekompensować odpadnięcie podczas badania.

Dane zostaną przetestowane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dane kategoryczne będą analizowane za pomocą dokładnego testu Fishera. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zostanie zastosowana dla ciągłych zmiennych parametrycznych, a różnice zostaną skorygowane za pomocą testu post hoc Bonferroniego. Dla wartości nieparametrycznych zastosowany zostanie test Kruskala-Wallisa, a porównania parami post hoc zostaną przeprowadzone za pomocą testu t sumy rang Wilcoxona. Dane ciągłe zostaną przedstawione jako średnie (odchylenie standardowe, SD), dane porządkowe zostaną przedstawione jako mediana (inter -rozstęp kwartylowy), a dane kategoryczne zostaną przedstawione w postaci liczbowej (%). Wartość p<0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Arabia Saudyjska, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny II/III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Elektywne zabiegi torakochirurgiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) klasa III do IV
  • natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1) mniejsza niż 50% wartości przewidywanych
  • natężona pojemność życiowa (FVC) mniejsza niż 50% przewidywanych wartości
  • ciężka astma
  • ciąża
  • ryzyko regurgitacji
  • ryzyko aspiracji do płuc
  • historia refluksu żołądkowo-przełykowego
  • wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg m-2
  • przewidywana trudna intubacja
  • przedoperacyjne wspomaganie wentylacji pooperacyjnej
  • planowe wspomaganie wentylacji pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Prochowiec
Intubacja rurką o podwójnym świetle za pomocą laryngoskopu Macintosh
intubacja rurką o podwójnym świetle za pomocą laryngoskopu Macintosh
Aktywny komparator: Glidescope®
Intubacja rurką o podwójnym świetle z użyciem wideolaryngoskopu Glidescope®
intubacja rurką o podwójnym świetle za pomocą wideolaryngoskopu Glidescope®. Dystalna część lewostronnej DLT będzie pochylona w prawo, zasłaniając dystalny otwór światła tchawicy. DLT zostanie wprowadzony bezpośrednio przez struny głosowe po początkowym obrocie o 90° zgodnie z ruchem wskazówek zegara, mandryn zostanie usunięty, a następnie DLT zostanie delikatnie przesunięty, obracając się o 180° w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara
Aktywny komparator: Airtraq®
Intubacja rurką o podwójnym świetle za pomocą wideolaryngoskopu Airtraq®
intubacja rurką o podwójnym świetle za pomocą wideolaryngoskopu Airtraq®.
Aktywny komparator: King Vision™
Intubacja rurką o podwójnym świetle przy użyciu wideolaryngoskopu King Vision™
intubacja rurką o podwójnym świetle za pomocą wideolaryngoskopu King Vision™. dystalne 21 cm lewej DLT zostanie wygięte w celu odtworzenia krzywizny ostrza bez kanałów, a bliższa krzywizna DLT pozostanie skierowana w prawą stronę. Następnie, po początkowym obrocie o 90° zgodnie z ruchem wskazówek zegara, mankiet oskrzelowy przechodzi przez struny głosowe, mandryn DLT zostanie wycofany, a DLT zostanie obrócony o 180° w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, jednocześnie przesuwając DLT na żądaną głębokość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do czasu trwania intubacji dooskrzelowej
Ramy czasowe: 3 minuty po laryngoskopii
zdefiniowany jako czas od wejścia laryngoskopu między usta pacjenta do pomyślnego umieszczenia DLT (niezależnie od liczby prób).
3 minuty po laryngoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepiej uzyskany widok głośni podczas laryngoskopii
Ramy czasowe: 30 sekund po laryngoskopii
przy użyciu widoku bezpośredniego Cormack i Lehane lub „widoku wspomaganego wideo” widocznego na ekranie wyświetlacza wideo
30 sekund po laryngoskopii
łatwość intubacji dooskrzelowej
Ramy czasowe: 30 sekund po laryngoskopii
wizualna ocena analogowa (VAS) łatwości intubacji dooskrzelowej (0 dla dużej łatwości i 100 dla bardzo trudnej)
30 sekund po laryngoskopii
liczba manewrów optymalizacyjnych
Ramy czasowe: 150 sekund po laryngoskopii
150 sekund po laryngoskopii
numer manewru „ciśnienia wstecznego w górę w prawo” (BURP).
Ramy czasowe: 150 sekund po laryngoskopii
150 sekund po laryngoskopii
wskaźnik awaryjności intubacji rurką o podwójnym świetle
Ramy czasowe: 150 sekund po laryngoskopii
150 sekund po laryngoskopii
ból gardła
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
gardła za pomocą skali VAS od 0, co oznacza „brak” do 10, „silny” ból gardła
48 godzin po zabiegu
chrypka
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
chrypka na podstawie skali liczbowej zaobserwowanej przez anestezjologa [0: brak, 1: subiektywna lub 3: afoniczna]
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
  • Dyrektor Studium: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANE-2014-11-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej

Badania kliniczne na Prochowiec

Subskrybuj