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Vidéolaryngoscopes pour intubations à double lumière

20 janvier 2017 mis à jour par: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Comparaison de trois vidéolaryngoscopes pour tubes à double lumière Intubation in Humans. Une étude contrôlée randomisée

Introduction : Par rapport à la laryngoscopie Macintosh (MAC), les vidéolaryngoscopes (VL) offrent des vues supérieures de la glotte et des temps plus longs pour l'intubation du tube à double lumière (DLT). Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation du King Vision™ (KVL) et des VL Airtraq® peut réduire le temps d'intubation DLT par rapport au Glidescope® (GVL) et au MAC chez les patients subissant des procédures thoraciques.

Méthodes : Cent quarante patients qui seront programmés pour des procédures thoraciques électives en utilisant le DLT pour la ventilation d'un seul poumon seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes (n = 35 par groupe) pour intuber en utilisant le MAC, GVL, Airtraq®, ou KVL. Le temps d'intubation DLT, la vue de la glotte, la facilité d'intubation, le nombre de manœuvres d'optimisation et l'échec de l'intubation (> 150 s) seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plusieurs enquêtes régionales parmi les anesthésiologistes thoraciques ont montré que les tubes endobronchiques à double lumière (DLT) sont toujours le premier choix pour la séparation pulmonaire.[1-3] L'introduction des vidéolaryngoscopes (VL) permet l'utilisation des DLT au lieu d'un bloqueur bronchique pour la séparation pulmonaire chez les patients ayant des voies respiratoires difficiles.[4-5]

Il existe de nombreux VL, y compris les stylets, les VL canalisés et traditionnels. L'insertion DLT assistée par GlideScope® (Verathon Inc., Bothell, WA, États-Unis) a été associée à des durées d'intubation variables selon l'expérience des opérateurs d'intubation, malgré des vues supérieures des cordes vocales.[6-7] Le VL canalisé, comme l'Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, Espagne) et la lame standard non canalisée du King Vision™ (KVL™) (King Systems, Indianapolis, IN, USA), peuvent offrir des avantages supplémentaires pour le DLT l'intubation chez les patients ayant une ouverture buccale limitée ou des mouvements du cou limités, [8-10] chez qui l'utilisation de la VL traditionnelle comme le Glidescope® pourrait être difficile. Cela est dû au diamètre extérieur plus grand, à la courbure distale et à la rigidité accrue du DLT.[11]

Il convient de noter que les durées d'intubation plus longues avec l'utilisation de différentes insertions de DLT assistées par VL pourraient être raccourcies avec l'accumulation de l'expérience de l'opérateur.

La comparaison des effets des trois VL étudiées sur le délai d'intubation DLT chez l'homme n'a pas encore été étudiée.

Nous émettons l'hypothèse que le temps nécessaire à l'intubation DLT réussie à l'aide du VL canalisé, à savoir l'Airtraq® et le KVL™, sera plus court qu'avec le laryngoscope Macintosh (MAC) et le GlideScope® VL lorsqu'ils sont utilisés par des anesthésistes non experts. Nous comparerons les effets du MAC, GlideScope®, Airtraq® et KVL™ sur le délai d'intubation DLT, la vue laryngoscopique, la facilité d'intubation, le nombre de tentatives d'intubation et le nombre de manœuvres d'optimisation chez les patients subissant des procédures thoraciques utilisant des DLT pour un -ventilation pulmonaire (OLV).

La surveillance standard et l'indice bispectral (BIS), ou la profondeur d'anesthésie basée sur l'entropie de l'état et de la réponse (GE Healthcare, Helsinki, Finlande) seront appliqués à tous les patients. Le blocage neuromusculaire sera mesuré avec un train de quatre stimulations (TOF) du nerf cubital. La surveillance invasive de la pression artérielle sera réalisée par canulation de l'artère radiale. Après préoxygénation, une anesthésie générale sera induite avec propofol 1,5 à 3mg kg-1 et fentanyl 2-3 µg kg-1 ou rémifentanil 0,05-0,2 ug Kg-1 min-1, titré pour obtenir une valeur BIS < 60 ou des valeurs d'entropie d'état inférieures à 50 et une différence entre la réponse et l'entropie d'état inférieure à 10. Du rocuronium (0,6 mg kg-1) sera administré pour faciliter l'intubation avec un DLT gauche de taille appropriée.

Dans tous les groupes, lors de l'insertion du DLT, faire preuve de prudence pour éviter d'endommager la manchette trachéale par les dents supérieures lors de son passage à travers l'ouverture de la bouche. Après l'intubation DLT, le brassard trachéal sera gonflé et la ventilation des poumons commencée. Ensuite, la position correcte de sa pointe sera confirmée avec un bronchoscope à fibre optique.

La première tentative d'intubation sera considérée comme un échec si la trachée n'est pas intubée avec succès dans les 150 s ou si la saturation périphérique en oxygène (SpO2) diminue de 5 %. Suite à un échec initial de l'intubation trachéale, les participants seront autorisés à utiliser n'importe quelle manœuvre et dispositif qu'ils utiliseraient normalement pour faire passer le DLT dans la trachée.

Les données démographiques seront enregistrées, y compris le grade, l'expérience avec les VL et l'expérience précédente d'intubation DLT avec les VL.

Toutes les données, à l'exception du score de difficulté d'utilisation de l'appareil, seront enregistrées par des enquêteurs en aveugle.

Une étude pilote a montré que le temps moyen d'intubation DLT à l'aide du GlideScope® VL était de 72 secondes avec un écart type de 45,2 secondes. Une analyse de puissance a priori a indiqué qu'un échantillon de 32 participants était suffisamment important pour détecter une différence de 50 % dans le temps d'intubation DLT, lors de l'utilisation de la VL canalisée, une erreur de type I de 0,008 (0,05/6 comparaisons possibles ) et une puissance de 90 %. Nous ajouterons plus de patients (10 %) pour un échantillon final de 35 participants afin de compenser l'abandon au cours de l'étude.

Les données seront testées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les données catégorielles seront analysées à l'aide du test exact de Fisher. L'analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) sera utilisée pour les variables paramétriques continues, et les différences seront corrigées par le test de Bonferroni post hoc. Le test de Kruskal-Wallis sera utilisé pour les valeurs non paramétriques, et des comparaisons par paires post hoc seront effectuées à l'aide du test t de Wilcoxon. Les données continues seront présentées sous forme de moyenne (écart type, SD), les données ordinales seront présentées sous forme de médiane (inter -intervalle quartile), et les données catégorielles seront présentées sous forme de nombre (%). Une valeur de p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Arabie Saoudite, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique II/III de l'American Society of Anesthesiologists
  • Procédures thoraciques électives

Critère d'exclusion:

  • Classe de classification fonctionnelle III à IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • volume expiratoire maximal en 1 s (FEV1) inférieur à 50 % des valeurs prédites
  • capacité vitale forcée (CVF) inférieure à 50 % des valeurs prédites
  • asthme sévère
  • grossesse
  • risque de régurgitation
  • risque d'aspiration pulmonaire
  • antécédent de reflux gastro-oesophagien
  • indice de masse corporelle supérieur à 40 kg m-2
  • intubation difficile anticipée
  • assistance ventilatoire préopératoire postopératoire
  • assistance ventilatoire postopératoire planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Macintosh
Intubation par tube à double lumière à l'aide d'un laryngoscope Macintosh
intubation par tube à double lumière à l'aide du laryngoscope Macintosh
Comparateur actif: Glidescope®
Intubation par tube à double lumière avec le vidéolaryngoscope Glidescope®
intubation par sonde à double lumière avec le vidéolaryngoscope Glidescope®. La partie distale d'un DLT du côté gauche sera angulée vers la droite cachant l'orifice distal de la lumière trachéale. Le DLT sera avancé directement à travers les cordes vocales après une rotation initiale de 90° dans le sens des aiguilles d'une montre, le stylet sera retiré, puis le DLT sera avancé doucement tout en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre de 180°
Comparateur actif: Airtraq®
Intubation par tube à double lumière avec le vidéolaryngoscope Airtraq®
intubation par tube à double lumière à l'aide du vidéolaryngoscope Airtraq®.
Comparateur actif: King VisionMC
Intubation par tube à double lumière avec le vidéolaryngoscope King Vision™
intubation par tube à double lumière à l'aide du vidéolaryngoscope King Vision™. les 21 cm distaux du DLT gauche seront pliés pour reproduire la courbe de la lame non canalisée et la courbe proximale du DLT reste dirigée vers le côté droit. Ensuite, après une rotation initiale de 90 ° dans le sens des aiguilles d'une montre, le brassard bronchique traverse les cordes vocales, le stylet du DLT sera retiré et le DLT sera tourné de 180 ° dans le sens inverse des aiguilles d'une montre tout en avançant le DLT à la profondeur souhaitée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la durée de l'intubation endobronchique
Délai: 3 minutes après la laryngoscopie
défini comme le temps entre le moment où le laryngoscope est entré entre les lèvres du patient et le placement réussi du DLT (quel que soit le nombre de tentatives).[
3 minutes après la laryngoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
meilleure vue de la glotte obtenue pendant la laryngoscopie
Délai: 30 sec après la laryngoscopie
en utilisant la vue directe Cormack et Lehane ou la "vue assistée par vidéo" visible sur l'écran d'affichage vidéo
30 sec après la laryngoscopie
facilité d'intubation endobronchique
Délai: 30 sec après la laryngoscopie
un score visuel analogique (EVA) de facilité d'intubation endobronchique (0 pour très facile et 100 pour extrêmement difficile)
30 sec après la laryngoscopie
nombre de manœuvres d'optimisation
Délai: 150 sec après la laryngoscopie
150 sec après la laryngoscopie
numéro de la manœuvre de 'pression arrière vers le haut vers la droite' (BURP)
Délai: 150 sec après la laryngoscopie
150 sec après la laryngoscopie
taux d'échec pour l'intubation par tube à double lumière
Délai: 150 sec après la laryngoscopie
150 sec après la laryngoscopie
mal de gorge
Délai: 48 heures après la chirurgie
gorge à l'aide d'une EVA de 0, indiquant « aucune » à 10, mal de gorge « sévère »
48 heures après la chirurgie
enrouement
Délai: 48 heures après la chirurgie
enrouement sur échelle numérique observé par l'anesthésiste [0 : absent, 1 : subjectif ou 3 : aphonique]
48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
  • Directeur d'études: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2014

Première publication (Estimation)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANE-2014-11-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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