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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02305667
Vidéolaryngoscopes pour intubations à double lumière
Comparaison de trois vidéolaryngoscopes pour tubes à double lumière Intubation in Humans. Une étude contrôlée randomisée
Introduction : Par rapport à la laryngoscopie Macintosh (MAC), les vidéolaryngoscopes (VL) offrent des vues supérieures de la glotte et des temps plus longs pour l'intubation du tube à double lumière (DLT). Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation du King Vision™ (KVL) et des VL Airtraq® peut réduire le temps d'intubation DLT par rapport au Glidescope® (GVL) et au MAC chez les patients subissant des procédures thoraciques.
Méthodes : Cent quarante patients qui seront programmés pour des procédures thoraciques électives en utilisant le DLT pour la ventilation d'un seul poumon seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes (n = 35 par groupe) pour intuber en utilisant le MAC, GVL, Airtraq®, ou KVL. Le temps d'intubation DLT, la vue de la glotte, la facilité d'intubation, le nombre de manœuvres d'optimisation et l'échec de l'intubation (> 150 s) seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs enquêtes régionales parmi les anesthésiologistes thoraciques ont montré que les tubes endobronchiques à double lumière (DLT) sont toujours le premier choix pour la séparation pulmonaire.[1-3] L'introduction des vidéolaryngoscopes (VL) permet l'utilisation des DLT au lieu d'un bloqueur bronchique pour la séparation pulmonaire chez les patients ayant des voies respiratoires difficiles.[4-5]
Il existe de nombreux VL, y compris les stylets, les VL canalisés et traditionnels. L'insertion DLT assistée par GlideScope® (Verathon Inc., Bothell, WA, États-Unis) a été associée à des durées d'intubation variables selon l'expérience des opérateurs d'intubation, malgré des vues supérieures des cordes vocales.[6-7] Le VL canalisé, comme l'Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, Espagne) et la lame standard non canalisée du King Vision™ (KVL™) (King Systems, Indianapolis, IN, USA), peuvent offrir des avantages supplémentaires pour le DLT l'intubation chez les patients ayant une ouverture buccale limitée ou des mouvements du cou limités, [8-10] chez qui l'utilisation de la VL traditionnelle comme le Glidescope® pourrait être difficile. Cela est dû au diamètre extérieur plus grand, à la courbure distale et à la rigidité accrue du DLT.[11]
Il convient de noter que les durées d'intubation plus longues avec l'utilisation de différentes insertions de DLT assistées par VL pourraient être raccourcies avec l'accumulation de l'expérience de l'opérateur.
La comparaison des effets des trois VL étudiées sur le délai d'intubation DLT chez l'homme n'a pas encore été étudiée.
Nous émettons l'hypothèse que le temps nécessaire à l'intubation DLT réussie à l'aide du VL canalisé, à savoir l'Airtraq® et le KVL™, sera plus court qu'avec le laryngoscope Macintosh (MAC) et le GlideScope® VL lorsqu'ils sont utilisés par des anesthésistes non experts. Nous comparerons les effets du MAC, GlideScope®, Airtraq® et KVL™ sur le délai d'intubation DLT, la vue laryngoscopique, la facilité d'intubation, le nombre de tentatives d'intubation et le nombre de manœuvres d'optimisation chez les patients subissant des procédures thoraciques utilisant des DLT pour un -ventilation pulmonaire (OLV).
La surveillance standard et l'indice bispectral (BIS), ou la profondeur d'anesthésie basée sur l'entropie de l'état et de la réponse (GE Healthcare, Helsinki, Finlande) seront appliqués à tous les patients. Le blocage neuromusculaire sera mesuré avec un train de quatre stimulations (TOF) du nerf cubital. La surveillance invasive de la pression artérielle sera réalisée par canulation de l'artère radiale. Après préoxygénation, une anesthésie générale sera induite avec propofol 1,5 à 3mg kg-1 et fentanyl 2-3 µg kg-1 ou rémifentanil 0,05-0,2 ug Kg-1 min-1, titré pour obtenir une valeur BIS < 60 ou des valeurs d'entropie d'état inférieures à 50 et une différence entre la réponse et l'entropie d'état inférieure à 10. Du rocuronium (0,6 mg kg-1) sera administré pour faciliter l'intubation avec un DLT gauche de taille appropriée.
Dans tous les groupes, lors de l'insertion du DLT, faire preuve de prudence pour éviter d'endommager la manchette trachéale par les dents supérieures lors de son passage à travers l'ouverture de la bouche. Après l'intubation DLT, le brassard trachéal sera gonflé et la ventilation des poumons commencée. Ensuite, la position correcte de sa pointe sera confirmée avec un bronchoscope à fibre optique.
La première tentative d'intubation sera considérée comme un échec si la trachée n'est pas intubée avec succès dans les 150 s ou si la saturation périphérique en oxygène (SpO2) diminue de 5 %. Suite à un échec initial de l'intubation trachéale, les participants seront autorisés à utiliser n'importe quelle manœuvre et dispositif qu'ils utiliseraient normalement pour faire passer le DLT dans la trachée.
Les données démographiques seront enregistrées, y compris le grade, l'expérience avec les VL et l'expérience précédente d'intubation DLT avec les VL.
Toutes les données, à l'exception du score de difficulté d'utilisation de l'appareil, seront enregistrées par des enquêteurs en aveugle.
Une étude pilote a montré que le temps moyen d'intubation DLT à l'aide du GlideScope® VL était de 72 secondes avec un écart type de 45,2 secondes. Une analyse de puissance a priori a indiqué qu'un échantillon de 32 participants était suffisamment important pour détecter une différence de 50 % dans le temps d'intubation DLT, lors de l'utilisation de la VL canalisée, une erreur de type I de 0,008 (0,05/6 comparaisons possibles ) et une puissance de 90 %. Nous ajouterons plus de patients (10 %) pour un échantillon final de 35 participants afin de compenser l'abandon au cours de l'étude.
Les données seront testées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les données catégorielles seront analysées à l'aide du test exact de Fisher. L'analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) sera utilisée pour les variables paramétriques continues, et les différences seront corrigées par le test de Bonferroni post hoc. Le test de Kruskal-Wallis sera utilisé pour les valeurs non paramétriques, et des comparaisons par paires post hoc seront effectuées à l'aide du test t de Wilcoxon. Les données continues seront présentées sous forme de moyenne (écart type, SD), les données ordinales seront présentées sous forme de médiane (inter -intervalle quartile), et les données catégorielles seront présentées sous forme de nombre (%). Une valeur de p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eastern
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Al Khubar, Eastern, Arabie Saoudite, 31952
- King Fahd Hospital of the University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique II/III de l'American Society of Anesthesiologists
- Procédures thoraciques électives
Critère d'exclusion:
- Classe de classification fonctionnelle III à IV de la New York Heart Association (NYHA)
- volume expiratoire maximal en 1 s (FEV1) inférieur à 50 % des valeurs prédites
- capacité vitale forcée (CVF) inférieure à 50 % des valeurs prédites
- asthme sévère
- grossesse
- risque de régurgitation
- risque d'aspiration pulmonaire
- antécédent de reflux gastro-oesophagien
- indice de masse corporelle supérieur à 40 kg m-2
- intubation difficile anticipée
- assistance ventilatoire préopératoire postopératoire
- assistance ventilatoire postopératoire planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Macintosh
Intubation par tube à double lumière à l'aide d'un laryngoscope Macintosh
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intubation par tube à double lumière à l'aide du laryngoscope Macintosh
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Comparateur actif: Glidescope®
Intubation par tube à double lumière avec le vidéolaryngoscope Glidescope®
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intubation par sonde à double lumière avec le vidéolaryngoscope Glidescope®.
La partie distale d'un DLT du côté gauche sera angulée vers la droite cachant l'orifice distal de la lumière trachéale.
Le DLT sera avancé directement à travers les cordes vocales après une rotation initiale de 90° dans le sens des aiguilles d'une montre, le stylet sera retiré, puis le DLT sera avancé doucement tout en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre de 180°
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Comparateur actif: Airtraq®
Intubation par tube à double lumière avec le vidéolaryngoscope Airtraq®
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intubation par tube à double lumière à l'aide du vidéolaryngoscope Airtraq®.
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Comparateur actif: King VisionMC
Intubation par tube à double lumière avec le vidéolaryngoscope King Vision™
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intubation par tube à double lumière à l'aide du vidéolaryngoscope King Vision™. les 21 cm distaux du DLT gauche seront pliés pour reproduire la courbe de la lame non canalisée et la courbe proximale du DLT reste dirigée vers le côté droit.
Ensuite, après une rotation initiale de 90 ° dans le sens des aiguilles d'une montre, le brassard bronchique traverse les cordes vocales, le stylet du DLT sera retiré et le DLT sera tourné de 180 ° dans le sens inverse des aiguilles d'une montre tout en avançant le DLT à la profondeur souhaitée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la durée de l'intubation endobronchique
Délai: 3 minutes après la laryngoscopie
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défini comme le temps entre le moment où le laryngoscope est entré entre les lèvres du patient et le placement réussi du DLT (quel que soit le nombre de tentatives).[
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3 minutes après la laryngoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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meilleure vue de la glotte obtenue pendant la laryngoscopie
Délai: 30 sec après la laryngoscopie
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en utilisant la vue directe Cormack et Lehane ou la "vue assistée par vidéo" visible sur l'écran d'affichage vidéo
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30 sec après la laryngoscopie
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facilité d'intubation endobronchique
Délai: 30 sec après la laryngoscopie
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un score visuel analogique (EVA) de facilité d'intubation endobronchique (0 pour très facile et 100 pour extrêmement difficile)
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30 sec après la laryngoscopie
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nombre de manœuvres d'optimisation
Délai: 150 sec après la laryngoscopie
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150 sec après la laryngoscopie
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numéro de la manœuvre de 'pression arrière vers le haut vers la droite' (BURP)
Délai: 150 sec après la laryngoscopie
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150 sec après la laryngoscopie
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taux d'échec pour l'intubation par tube à double lumière
Délai: 150 sec après la laryngoscopie
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150 sec après la laryngoscopie
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mal de gorge
Délai: 48 heures après la chirurgie
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gorge à l'aide d'une EVA de 0, indiquant « aucune » à 10, mal de gorge « sévère »
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48 heures après la chirurgie
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enrouement
Délai: 48 heures après la chirurgie
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enrouement sur échelle numérique observé par l'anesthésiste [0 : absent, 1 : subjectif ou 3 : aphonique]
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48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
- Directeur d'études: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ANE-2014-11-27
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