- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02305667
Videolaringoszkópok dupla lumen csöves intubációkhoz
Három videolaringoszkóp összehasonlítása kettős lumen csöves intubációhoz emberekben. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Bevezetés: A Macintosh laringoszkópiához (MAC) képest a videolaryngoscope-ok (VL) kiváló hangrögzítési nézetet biztosítanak, és hosszabb időt biztosítanak a dupla lumen csöves (DLT) intubációhoz. Feltételezzük, hogy a King Vision™ (KVL) és az Airtraq® VL-k használata csökkentheti a DLT-intubáció idejét a Glidescope®-hoz (GVL) és a MAC-hoz képest a mellkasi eljárásokon átesett betegeknél.
Módszerek: Száznegyven olyan beteget, akiket elektív mellkasi beavatkozásra terveznek DLT-vel az egytüdős lélegeztetéshez, véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe (n=35 csoportonként), hogy intubálják a MAC, GVL, Airtraq®, vagy KVL. Rögzítésre kerül a DLT-intubálásig eltelt idő, a glottis nézet, az intubálás egyszerűsége, az optimalizálási manőverek száma és az intubálás sikertelensége (>150 s).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos, thoracalis aneszteziológusok körében végzett regionális felmérés kimutatta, hogy a dupla lumen endobronchiális tubus (DLT) még mindig az első választás a tüdőleválasztáshoz.[1-3] A videolaryngoscopes (VL) bevezetése lehetővé teszi a DLT-k használatát a bronchiális blokkolók helyett a nehéz légúti betegek tüdőleválasztására.[4-5]
Számos VL létezik, beleértve a stílusokat, a csatornázott és a hagyományos VL-ket. A GlideScope®-asszisztált DLT-beillesztést (Verathon Inc., Bothell, WA, USA) az intubáló kezelők tapasztalata szerint változó intubációs időtartammal társították, annak ellenére, hogy a hangszálak kiválóak.[6-7] A csatornázott VL, mint például az Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, Spanyolország) és a King Vision™ (KVL™) szabványos, nem csatornázott pengéje (King Systems, Indianapolis, IN, USA), további előnyöket kínálhat a DLT számára. intubáció olyan betegeknél, akiknél korlátozott a szájnyílás vagy a nyak mozgása korlátozott, [8-10], akiknél a hagyományos VL, például a Glidescope® használata nehézkes lehet. Ennek oka a DLT nagyobb külső átmérője, disztális görbülete és megnövekedett merevsége.[11]
Megjegyzendő, hogy a különböző VL-vel támogatott DLT-beillesztések hosszabb intubációs időtartama lerövidíthető a kezelői tapasztalat növelésével.
A három vizsgált VL hatásának összehasonlítását a DLT-intubációig eltelt időre emberben még nem vizsgálták.
Feltételezzük, hogy a sikeres DLT-intubációhoz szükséges idő a csatornázott VL, azaz az Airtraq® és KVL™ használatával rövidebb lesz, mint a Macintosh (MAC) laringoszkóp és a GlideScope® VL esetében, ha nem szakértő aneszteziológusok használják. Összehasonlítjuk a MAC, a GlideScope®, az Airtraq® és a KVL™ hatását a DLT-intubációhoz szükséges időre, a laringoszkópos nézetre, az intubálás egyszerűségére, az intubációs kísérletek számára és az optimalizálási manőverek számára olyan betegeknél, akik mellkasi beavatkozáson esnek át DLT-t használva. -tüdőszellőztetés (OLV).
A standard monitorozást és a bispektrális indexet (BIS) vagy az állapot- és válaszentrópián alapuló érzéstelenítési mélységet (GE Healthcare, Helsinki, Finnország) minden betegre alkalmazni fogják. A neuromuszkuláris blokádot az ulnaris ideg négyszeres stimulációjával (TOF) mérik. Az invazív vérnyomásmérés a radiális artéria kanülálásával történik. Az előoxigénezés után az általános érzéstelenítést 1,5-3 mg kg-1 propofollal és 2-3 µg kg-1 fentanillal vagy 0,05-0,2 remifentanillal kell előidézni. ug Kg-1 min-1, úgy titrálva, hogy a BIS értéke < 60 vagy az állapot entrópia értéke 50-nél kisebb legyen, és a válasz és az állapot entrópia közötti különbség 10-nél kisebb legyen. Rocuronium (0,6 mg kg-1) a megfelelő méretű baloldali DLT-vel történő intubálás megkönnyítésére.
A DLT behelyezése során minden csoportban legyen körültekintő, nehogy a felső fogak megsértsék a légcső mandzsettáját, amikor áthalad a szájnyíláson. A DLT intubáció után a légcső mandzsetta felfújódik, és megkezdődik a tüdő lélegeztetése. Ezután a hegyének helyes helyzetét fibroptikus bronchoszkóppal ellenőrizzük.
Az első intubációs kísérlet sikertelennek minősül, ha a légcső intubálása 150 másodpercen belül nem sikerült, vagy ha a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) 5%-kal csökken. A tracheális intubáció kezdeti kudarca után a résztvevők bármilyen manővert és eszközt használhatnak, amellyel a DLT-t a légcsőbe navigálják.
A demográfiai adatok rögzítésre kerülnek, beleértve a fokozatot, a VL-kkel kapcsolatos tapasztalatokat és a VL-kkel kapcsolatos korábbi DLT-intubálási tapasztalatokat.
Az összes adatot, kivéve az eszközhasználat nehézségi pontszámát, vak nyomozók rögzítik.
Egy kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a GlideScope® VL használatával a DLT-intubációig eltelt átlagos idő 72 másodperc volt, 45,2 másodperces szórással. Egy a priori teljesítményelemzés azt mutatta, hogy a 32 résztvevőből álló minta elég nagy volt ahhoz, hogy 50%-os különbséget észleljen a DLT-intubációig eltelt időben a csatornázott VL használata során, ami 0,008-as I-es típusú hiba (0,05/6 lehetséges összehasonlítás). ) és 90%-os teljesítmény. További betegeket (10%) fogunk hozzáadni a 35 résztvevős végső mintához, hogy kompenzáljuk a vizsgálat során történő lemorzsolódást.
Az adatok normalitása Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével történik. A kategorikus adatokat a Fisher-féle egzakt teszt segítségével elemezzük. Folyamatos paraméteres változók esetén ismételt mérésű varianciaanalízist (ANOVA) alkalmazunk, és a különbségeket a post hoc Bonferroni-teszt korrigálja. A nem paraméteres értékekhez Kruskal-Wallis tesztet használunk, és a post hoc páronkénti összehasonlításokat a Wilcoxon rang-összeg t teszt segítségével. A folyamatos adatok átlagként (szórás, SD), ordinális adatok mediánként (inter -kvartilis tartomány), és a kategorikus adatok számként (%) jelennek meg. A p<0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Szaud-Arábia, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota II/III
- Választható mellkasi eljárások
Kizárási kritériumok:
- A New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása III–IV
- a kényszerített kilégzési térfogat 1 s alatt (FEV1) kevesebb, mint az előre jelzett értékek 50%-a
- a kényszerített vitálkapacitás (FVC) kevesebb, mint az előrejelzett értékek 50%-a
- súlyos asztma
- terhesség
- a regurgitáció veszélye
- pulmonalis aspiráció veszélye
- gastro-oesophagealis reflux anamnézisében
- testtömeg-index több mint 40 kg m-2
- várható nehéz intubáció
- preoperatív posztoperatív lélegeztetési támogatás
- tervezett posztoperatív lélegeztetési támogatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Macintosh
Dupla lumen csöves intubálás Macintosh laringoszkóppal
|
dupla lumen csöves intubáció a Macintosh laringoszkóp segítségével
|
Aktív összehasonlító: Glidescope®
Dupla lumen csöves intubáció Glidescope® videolaryngoscope segítségével
|
dupla lumen csöves intubáció a Glidescope® videolaryngoscope segítségével.
A bal oldali DLT disztális része jobbra dől, elfedi a trachea lumen disztális nyílását.
A kezdeti 90°-os óramutató járásával megegyező elforgatás után a DLT közvetlenül a hangszálakon halad előre, a stylet eltávolításra kerül, majd a DLT finoman halad, miközben 180°-ban balra forog.
|
Aktív összehasonlító: Airtraq®
Dupla lumen csöves intubáció Airtraq® videolaryngoscope segítségével
|
dupla lumen csöves intubáció az Airtraq® videolaryngoscope segítségével.
|
Aktív összehasonlító: King Vision™
Dupla lumen csöves intubálás King Vision™ videolaringoszkóppal
|
dupla lumen csöves intubáció a King Vision™ videolaryngoscope segítségével. a bal oldali DLT disztális 21 cm-e meg lesz hajlítva, hogy megismételje a nem csatornázott penge görbéjét, és a DLT proximális görbéje a jobb oldalra irányul.
Ezután az óramutató járásával megegyező 90°-os kezdeti elforgatás után a hörgő mandzsetta áthalad a hangszálakon, a DLT mandzsetta kihúzódik, és a DLT 180°-kal az óramutató járásával ellentétes irányban elfordul, miközben a DLT-t a kívánt mélységbe tolja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endobronchiális intubáció időtartamáig eltelt idő
Időkeret: 3 perccel a laringoszkópia után
|
úgy definiálható, mint az az idő, amely eltelt a gégecsőnek a páciens ajkai közé való behatolásától a sikeres DLT-behelyezésig (a próbálkozások számától függetlenül).[
|
3 perccel a laringoszkópia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
legjobban kapott glottis nézet a laringoszkópia során
Időkeret: 30 másodperccel a laringososzkópia után
|
Cormack és Lehane közvetlen nézet vagy a videokijelző képernyőjén látható „videóval támogatott nézet”.
|
30 másodperccel a laringososzkópia után
|
az endobronchiális intubáció egyszerűsége
Időkeret: 30 másodperccel a laringososzkópia után
|
vizuális analóg pontszám (VAS) az endobronchiális intubáció egyszerűségére (0 a könnyebbség és 100 a rendkívül nehéz eset)
|
30 másodperccel a laringososzkópia után
|
optimalizálási manőverek száma
Időkeret: 150 másodperccel a laringososzkópia után
|
150 másodperccel a laringososzkópia után
|
|
a "hátra felfelé jobbra nyomás" (BURP) manőver száma
Időkeret: 150 másodperccel a laringososzkópia után
|
150 másodperccel a laringososzkópia után
|
|
meghibásodási arány kettős lumen csöves intubáció esetén
Időkeret: 150 másodperccel a laringososzkópia után
|
150 másodperccel a laringososzkópia után
|
|
torokfájás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
torok VAS használatával 0-tól, ami azt jelzi, hogy „nincs” és 10, „súlyos” torokfájás
|
48 órával a műtét után
|
rekedtség
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
rekedtség az aneszteziológus által megfigyelt numerikus skálán [0: nincs jelen, 1: szubjektív vagy 3: afonikus]
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
- Tanulmányi igazgató: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANE-2014-11-27
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásAkut fájdalom | Mellkassebészet | Műtét utáni fájdalom, krónikus | Lokoregionális érzéstelenítés | Posztoperatív szövődmények | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | TüdőreszekciókOlaszország
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
University of CatanzaroBefejezveAorta Thoracic; Traumás szakadás
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Macintosh
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityBefejezve
-
Manuel Ángel Gómez-RíosBefejezveNasotrachealis intubációSpanyolország
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.BefejezveIntubáció, endotracheálisEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleBefejezveMellkasi sérülésekFranciaország
-
International Institute of Rescue Research and...Ismeretlen
-
Tehran University of Medical SciencesBefejezveEndotracheális intubáció | Neuromuszkuláris blokád | HemodinamikaIrán, Iszlám Köztársaság
-
Mongi Slim HospitalMég nincs toborzásCOVID-19 Akut légzési distressz szindróma
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)IsmeretlenLégzési elégtelenség | Nehéz intubáció | Szívroham | Anesztézia intubációs szövődményeSpanyolország
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoToborzásIntubációs szövődménySpanyolország