Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Videolaringoszkópok dupla lumen csöves intubációkhoz

2017. január 20. frissítette: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Három videolaringoszkóp összehasonlítása kettős lumen csöves intubációhoz emberekben. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Bevezetés: A Macintosh laringoszkópiához (MAC) képest a videolaryngoscope-ok (VL) kiváló hangrögzítési nézetet biztosítanak, és hosszabb időt biztosítanak a dupla lumen csöves (DLT) intubációhoz. Feltételezzük, hogy a King Vision™ (KVL) és az Airtraq® VL-k használata csökkentheti a DLT-intubáció idejét a Glidescope®-hoz (GVL) és a MAC-hoz képest a mellkasi eljárásokon átesett betegeknél.

Módszerek: Száznegyven olyan beteget, akiket elektív mellkasi beavatkozásra terveznek DLT-vel az egytüdős lélegeztetéshez, véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe (n=35 csoportonként), hogy intubálják a MAC, GVL, Airtraq®, vagy KVL. Rögzítésre kerül a DLT-intubálásig eltelt idő, a glottis nézet, az intubálás egyszerűsége, az optimalizálási manőverek száma és az intubálás sikertelensége (>150 s).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos, thoracalis aneszteziológusok körében végzett regionális felmérés kimutatta, hogy a dupla lumen endobronchiális tubus (DLT) még mindig az első választás a tüdőleválasztáshoz.[1-3] A videolaryngoscopes (VL) bevezetése lehetővé teszi a DLT-k használatát a bronchiális blokkolók helyett a nehéz légúti betegek tüdőleválasztására.[4-5]

Számos VL létezik, beleértve a stílusokat, a csatornázott és a hagyományos VL-ket. A GlideScope®-asszisztált DLT-beillesztést (Verathon Inc., Bothell, WA, USA) az intubáló kezelők tapasztalata szerint változó intubációs időtartammal társították, annak ellenére, hogy a hangszálak kiválóak.[6-7] A csatornázott VL, mint például az Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, Spanyolország) és a King Vision™ (KVL™) szabványos, nem csatornázott pengéje (King Systems, Indianapolis, IN, USA), további előnyöket kínálhat a DLT számára. intubáció olyan betegeknél, akiknél korlátozott a szájnyílás vagy a nyak mozgása korlátozott, [8-10], akiknél a hagyományos VL, például a Glidescope® használata nehézkes lehet. Ennek oka a DLT nagyobb külső átmérője, disztális görbülete és megnövekedett merevsége.[11]

Megjegyzendő, hogy a különböző VL-vel támogatott DLT-beillesztések hosszabb intubációs időtartama lerövidíthető a kezelői tapasztalat növelésével.

A három vizsgált VL hatásának összehasonlítását a DLT-intubációig eltelt időre emberben még nem vizsgálták.

Feltételezzük, hogy a sikeres DLT-intubációhoz szükséges idő a csatornázott VL, azaz az Airtraq® és KVL™ használatával rövidebb lesz, mint a Macintosh (MAC) laringoszkóp és a GlideScope® VL esetében, ha nem szakértő aneszteziológusok használják. Összehasonlítjuk a MAC, a GlideScope®, az Airtraq® és a KVL™ hatását a DLT-intubációhoz szükséges időre, a laringoszkópos nézetre, az intubálás egyszerűségére, az intubációs kísérletek számára és az optimalizálási manőverek számára olyan betegeknél, akik mellkasi beavatkozáson esnek át DLT-t használva. -tüdőszellőztetés (OLV).

A standard monitorozást és a bispektrális indexet (BIS) vagy az állapot- és válaszentrópián alapuló érzéstelenítési mélységet (GE Healthcare, Helsinki, Finnország) minden betegre alkalmazni fogják. A neuromuszkuláris blokádot az ulnaris ideg négyszeres stimulációjával (TOF) mérik. Az invazív vérnyomásmérés a radiális artéria kanülálásával történik. Az előoxigénezés után az általános érzéstelenítést 1,5-3 mg kg-1 propofollal és 2-3 µg kg-1 fentanillal vagy 0,05-0,2 remifentanillal kell előidézni. ug Kg-1 min-1, úgy titrálva, hogy a BIS értéke < 60 vagy az állapot entrópia értéke 50-nél kisebb legyen, és a válasz és az állapot entrópia közötti különbség 10-nél kisebb legyen. Rocuronium (0,6 mg kg-1) a megfelelő méretű baloldali DLT-vel történő intubálás megkönnyítésére.

A DLT behelyezése során minden csoportban legyen körültekintő, nehogy a felső fogak megsértsék a légcső mandzsettáját, amikor áthalad a szájnyíláson. A DLT intubáció után a légcső mandzsetta felfújódik, és megkezdődik a tüdő lélegeztetése. Ezután a hegyének helyes helyzetét fibroptikus bronchoszkóppal ellenőrizzük.

Az első intubációs kísérlet sikertelennek minősül, ha a légcső intubálása 150 másodpercen belül nem sikerült, vagy ha a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) 5%-kal csökken. A tracheális intubáció kezdeti kudarca után a résztvevők bármilyen manővert és eszközt használhatnak, amellyel a DLT-t a légcsőbe navigálják.

A demográfiai adatok rögzítésre kerülnek, beleértve a fokozatot, a VL-kkel kapcsolatos tapasztalatokat és a VL-kkel kapcsolatos korábbi DLT-intubálási tapasztalatokat.

Az összes adatot, kivéve az eszközhasználat nehézségi pontszámát, vak nyomozók rögzítik.

Egy kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a GlideScope® VL használatával a DLT-intubációig eltelt átlagos idő 72 másodperc volt, 45,2 másodperces szórással. Egy a priori teljesítményelemzés azt mutatta, hogy a 32 résztvevőből álló minta elég nagy volt ahhoz, hogy 50%-os különbséget észleljen a DLT-intubációig eltelt időben a csatornázott VL használata során, ami 0,008-as I-es típusú hiba (0,05/6 lehetséges összehasonlítás). ) és 90%-os teljesítmény. További betegeket (10%) fogunk hozzáadni a 35 résztvevős végső mintához, hogy kompenzáljuk a vizsgálat során történő lemorzsolódást.

Az adatok normalitása Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével történik. A kategorikus adatokat a Fisher-féle egzakt teszt segítségével elemezzük. Folyamatos paraméteres változók esetén ismételt mérésű varianciaanalízist (ANOVA) alkalmazunk, és a különbségeket a post hoc Bonferroni-teszt korrigálja. A nem paraméteres értékekhez Kruskal-Wallis tesztet használunk, és a post hoc páronkénti összehasonlításokat a Wilcoxon rang-összeg t teszt segítségével. A folyamatos adatok átlagként (szórás, SD), ordinális adatok mediánként (inter -kvartilis tartomány), és a kategorikus adatok számként (%) jelennek meg. A p<0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Szaud-Arábia, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota II/III
  • Választható mellkasi eljárások

Kizárási kritériumok:

  • A New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása III–IV
  • a kényszerített kilégzési térfogat 1 s alatt (FEV1) kevesebb, mint az előre jelzett értékek 50%-a
  • a kényszerített vitálkapacitás (FVC) kevesebb, mint az előrejelzett értékek 50%-a
  • súlyos asztma
  • terhesség
  • a regurgitáció veszélye
  • pulmonalis aspiráció veszélye
  • gastro-oesophagealis reflux anamnézisében
  • testtömeg-index több mint 40 kg m-2
  • várható nehéz intubáció
  • preoperatív posztoperatív lélegeztetési támogatás
  • tervezett posztoperatív lélegeztetési támogatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Macintosh
Dupla lumen csöves intubálás Macintosh laringoszkóppal
dupla lumen csöves intubáció a Macintosh laringoszkóp segítségével
Aktív összehasonlító: Glidescope®
Dupla lumen csöves intubáció Glidescope® videolaryngoscope segítségével
dupla lumen csöves intubáció a Glidescope® videolaryngoscope segítségével. A bal oldali DLT disztális része jobbra dől, elfedi a trachea lumen disztális nyílását. A kezdeti 90°-os óramutató járásával megegyező elforgatás után a DLT közvetlenül a hangszálakon halad előre, a stylet eltávolításra kerül, majd a DLT finoman halad, miközben 180°-ban balra forog.
Aktív összehasonlító: Airtraq®
Dupla lumen csöves intubáció Airtraq® videolaryngoscope segítségével
dupla lumen csöves intubáció az Airtraq® videolaryngoscope segítségével.
Aktív összehasonlító: King Vision™
Dupla lumen csöves intubálás King Vision™ videolaringoszkóppal
dupla lumen csöves intubáció a King Vision™ videolaryngoscope segítségével. a bal oldali DLT disztális 21 cm-e meg lesz hajlítva, hogy megismételje a nem csatornázott penge görbéjét, és a DLT proximális görbéje a jobb oldalra irányul. Ezután az óramutató járásával megegyező 90°-os kezdeti elforgatás után a hörgő mandzsetta áthalad a hangszálakon, a DLT mandzsetta kihúzódik, és a DLT 180°-kal az óramutató járásával ellentétes irányban elfordul, miközben a DLT-t a kívánt mélységbe tolja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endobronchiális intubáció időtartamáig eltelt idő
Időkeret: 3 perccel a laringoszkópia után
úgy definiálható, mint az az idő, amely eltelt a gégecsőnek a páciens ajkai közé való behatolásától a sikeres DLT-behelyezésig (a próbálkozások számától függetlenül).[
3 perccel a laringoszkópia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
legjobban kapott glottis nézet a laringoszkópia során
Időkeret: 30 másodperccel a laringososzkópia után
Cormack és Lehane közvetlen nézet vagy a videokijelző képernyőjén látható „videóval támogatott nézet”.
30 másodperccel a laringososzkópia után
az endobronchiális intubáció egyszerűsége
Időkeret: 30 másodperccel a laringososzkópia után
vizuális analóg pontszám (VAS) az endobronchiális intubáció egyszerűségére (0 a könnyebbség és 100 a rendkívül nehéz eset)
30 másodperccel a laringososzkópia után
optimalizálási manőverek száma
Időkeret: 150 másodperccel a laringososzkópia után
150 másodperccel a laringososzkópia után
a "hátra felfelé jobbra nyomás" (BURP) manőver száma
Időkeret: 150 másodperccel a laringososzkópia után
150 másodperccel a laringososzkópia után
meghibásodási arány kettős lumen csöves intubáció esetén
Időkeret: 150 másodperccel a laringososzkópia után
150 másodperccel a laringososzkópia után
torokfájás
Időkeret: 48 órával a műtét után
torok VAS használatával 0-tól, ami azt jelzi, hogy „nincs” és 10, „súlyos” torokfájás
48 órával a műtét után
rekedtség
Időkeret: 48 órával a műtét után
rekedtség az aneszteziológus által megfigyelt numerikus skálán [0: nincs jelen, 1: szubjektív vagy 3: afonikus]
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
  • Tanulmányi igazgató: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANE-2014-11-27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet

Klinikai vizsgálatok a Macintosh

3
Iratkozz fel