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Videolaringoscópios para intubações com tubo de duplo lúmen

20 de janeiro de 2017 atualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Comparação de três videolaringoscópios para intubação com tubos de duplo lúmen em humanos. Um estudo randomizado controlado

Introdução: Em comparação com a laringoscopia Macintosh (MAC), os videolaringoscópios (VL) fornecem visualizações superiores da glote e tempos mais longos para intubação com tubo de duplo lúmen (DLT). Nossa hipótese é que o uso do King Vision™ (KVL) e dos Airtraq® VLs pode reduzir o tempo de intubação DLT em comparação com o Glidescope® (GVL) e MAC em pacientes submetidos a procedimentos torácicos.

Métodos: Cento e quarenta pacientes que serão agendados para procedimentos torácicos eletivos usando o DLT para ventilação de um pulmão serão aleatoriamente designados para um dos quatro grupos (n = 35 por grupo) para intubar usando o MAC, GVL, Airtraq®, ou KVL. Tempo para intubação DLT, visualização da glote, facilidade de intubação, número de manobras de otimização e falha na intubação (>150 s.) serão registrados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Várias pesquisas regionais entre anestesiologistas torácicos mostraram que os tubos endobrônquicos (DLT) de duplo lúmen ainda são a primeira escolha para a separação pulmonar.[1-3] A introdução de videolaringoscópios (VL) permite o uso de DLTs em vez de bloqueadores brônquicos para separação pulmonar em pacientes com via aérea difícil.[4-5]

Existem inúmeros VLs, incluindo estiletes, canalizados e VLs tradicionais. A inserção de DLT assistida por GlideScope® (Verathon Inc., Bothell, WA, EUA) foi associada a durações variáveis ​​de intubação de acordo com a experiência dos operadores de intubação, apesar das visualizações superiores das cordas vocais.[6-7] O VL canalizado, como o Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, Espanha) e a lâmina padrão não canalizada do King Vision™ (KVL™) (King Systems, Indianapolis, IN, EUA), podem oferecer benefícios adicionais para DLT intubação em pacientes com abertura bucal limitada ou movimentação restrita do pescoço, [8-10] nos quais o uso de VL tradicional como o Glidescope® pode ser difícil. Isso se deve ao diâmetro externo maior, à curvatura distal e ao aumento da rigidez do DLT.[11]

É importante observar que as durações de intubação mais longas com o uso de diferentes inserções de DLT assistidas por VL podem ser encurtadas com o aumento da experiência do operador.

A comparação dos efeitos dos três VLs estudados no tempo para intubação DLT em humanos ainda não foi estudada.

Nossa hipótese é que o tempo para uma intubação DLT bem-sucedida usando o VL canalizado, ou seja, o Airtraq® e o KVL™, será menor do que com o laringoscópio Macintosh (MAC) e o GlideScope® VL quando usado por anestesiologistas não especialistas. Compararemos os efeitos do MAC, GlideScope®, Airtraq® e KVL™ no tempo para intubação DLT, visão laringoscópica, facilidade de intubação, número de tentativas de intubação e número de manobras de otimização em pacientes submetidos a procedimentos torácicos usando DLTs para um -ventilação pulmonar (OLV).

Monitoramento padrão e índice biespectral (BIS), ou profundidade de anestesia baseada em entropia de estado e resposta (GE Healthcare, Helsinque, Finlândia) serão aplicados a todos os pacientes. O bloqueio neuromuscular será medido com um trem de quatro estímulos (TOF) do nervo ulnar. O monitoramento invasivo da pressão arterial será obtido pela canulação da artéria radial. Após pré-oxigenação, a anestesia geral será induzida com propofol 1,5 a 3mg kg-1 e fentanil 2-3 µg kg-1 ou remifentanil 0,05-0,2 ug Kg-1 min-1, titulado para atingir um valor de BIS < 60 ou valores de entropia de estado menores que 50 e uma diferença entre resposta e entropia de estado menor que 10. Rocurônio (0,6 mg kg-1) será administrado para facilitar a intubação com um DLT esquerdo de tamanho apropriado.

Em todos os grupos, durante a inserção do DLT, tenha cuidado para evitar danos ao balonete traqueal pelos dentes superiores durante sua passagem pela abertura bucal. Após a intubação DLT, o manguito traqueal será inflado e a ventilação dos pulmões iniciada. Em seguida, a posição correta de sua ponta será confirmada com um fibrobroncoscópio.

A primeira tentativa de intubação será considerada falha se a traqueia não for intubada com sucesso em 150 segundos ou se a saturação periférica de oxigênio (SpO2) diminuir em 5%. Após uma falha inicial na intubação traqueal, os participantes poderão usar qualquer manobra e dispositivo que normalmente usariam para navegar o DLT na traqueia.

Os dados demográficos serão registrados, incluindo grau, experiência com os VLs e experiência anterior de intubação DLT com os VLs.

Todos os dados, com exceção da pontuação de dificuldade de uso do dispositivo, serão registrados por investigadores cegos.

Um estudo piloto mostrou que o tempo médio para intubação DLT usando o GlideScope® VL foi de 72 segundos com um desvio padrão de 45,2 segundos. Uma análise de poder a priori indicou que um tamanho de amostra de 32 participantes era suficientemente grande para detectar uma diferença de 50% no tempo para intubação DLT, durante o uso do VL canalizado, um erro tipo I de 0,008 (0,05/6 comparações possíveis ) e uma potência de 90%. Adicionaremos mais pacientes (10%) para um tamanho de amostra final de 35 participantes para compensar o abandono durante o estudo.

Os dados serão testados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogorov-Smirnov. Os dados categóricos serão analisados ​​por meio do teste exato de Fisher. A análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) será utilizada para variáveis ​​paramétricas contínuas, e as diferenças serão corrigidas pelo teste post hoc de Bonferroni. O teste de Kruskal-Wallis será usado para valores não paramétricos, e as comparações post hoc pairwise serão realizadas usando o teste Wilcoxon rank-sum t Os dados contínuos serão apresentados como média (desvio padrão, DP), os dados ordinais serão apresentados como mediana (inter -intervalo quartil), e os dados categóricos serão apresentados como número (%). Um valor de p< 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Arábia Saudita, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas II/III
  • Procedimentos torácicos eletivos

Critério de exclusão:

  • Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) classe III a IV
  • volume expiratório forçado em 1 s (VEF1) menor que 50% dos valores previstos
  • capacidade vital forçada (CVF) inferior a 50% dos valores previstos
  • asma grave
  • gravidez
  • risco de regurgitação
  • risco de aspiração pulmonar
  • história de refluxo gastroesofágico
  • índice de massa corporal superior a 40 kg m-2
  • antecipação de intubação difícil
  • suporte ventilatório pós-operatório pré-operatório
  • suporte ventilatório pós-operatório planejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Macintosh
Intubação com tubo de duplo lúmen usando laringoscópio Macintosh
intubação com tubo de duplo lúmen usando o laringoscópio Macintosh
Comparador Ativo: Glidescope®
Intubação com tubo de duplo lúmen usando o videolaringoscópio Glidescope®
intubação com tubo de duplo lúmen usando o videolaringoscópio Glidescope®. A porção distal de um DLT do lado esquerdo será angulada para a direita, ocultando o orifício distal do lúmen traqueal. O DLT será avançado diretamente através das cordas vocais após a rotação inicial de 90° no sentido horário, o estilete será removido e, em seguida, o DLT será avançado suavemente enquanto gira 180° no sentido anti-horário
Comparador Ativo: Airtraq®
Intubação com tubo de duplo lúmen usando o videolaringoscópio Airtraq®
intubação com tubo de duplo lúmen utilizando o videolaringoscópio Airtraq®.
Comparador Ativo: King Vision™
Intubação com tubo de duplo lúmen usando o videolaringoscópio King Vision™
intubação com tubo de duplo lúmen usando o videolaringoscópio King Vision™. os 21 cm distais do DLT do lado esquerdo serão dobrados para replicar a curva da lâmina não canalizada e a curva proximal do DLT permanece direcionada para o lado direito. Então, após rotação inicial de 90° no sentido horário, o manguito brônquico passa pelas cordas vocais, o estilete do DLT será retirado e o DLT será girado 180° no sentido anti-horário enquanto avança o DLT até a profundidade desejada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a duração da intubação endobrônquica
Prazo: 3 minutos após a laringoscopia
definido como o tempo desde que o laringoscópio entrou entre os lábios do paciente até a colocação bem-sucedida do DLT (independentemente do número de tentativas).[
3 minutos após a laringoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhor visualização da glote obtida durante a laringoscopia
Prazo: 30 seg após laringoscopia
usando a visualização direta de Cormack e Lehane ou a 'visualização assistida por vídeo' vista na tela de exibição de vídeo
30 seg após laringoscopia
facilidade de intubação endobrônquica
Prazo: 30 seg após laringoscopia
uma pontuação analógica visual (VAS) de facilidade de intubação endobrônquica (0 para muita facilidade e 100 para extremamente difícil)
30 seg após laringoscopia
número de manobras de otimização
Prazo: 150 seg após laringoscopia
150 seg após laringoscopia
número da manobra 'para trás para cima para a direita para a pressão' (BURP)
Prazo: 150 seg após laringoscopia
150 seg após laringoscopia
taxa de falha para intubação com tubo de duplo lúmen
Prazo: 150 seg após laringoscopia
150 seg após laringoscopia
dor de garganta
Prazo: 48 horas após a cirurgia
garganta usando um VAS de 0, indicando 'nenhum' a 10, dor de garganta 'grave'
48 horas após a cirurgia
rouquidão
Prazo: 48 horas após a cirurgia
rouquidão usando escala numérica observada pelo anestesiologista [0: ausente, 1: subjetivo ou 3: afônico]
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
  • Diretor de estudo: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ANE-2014-11-27

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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