- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02305667
Videolaringoscópios para intubações com tubo de duplo lúmen
Comparação de três videolaringoscópios para intubação com tubos de duplo lúmen em humanos. Um estudo randomizado controlado
Introdução: Em comparação com a laringoscopia Macintosh (MAC), os videolaringoscópios (VL) fornecem visualizações superiores da glote e tempos mais longos para intubação com tubo de duplo lúmen (DLT). Nossa hipótese é que o uso do King Vision™ (KVL) e dos Airtraq® VLs pode reduzir o tempo de intubação DLT em comparação com o Glidescope® (GVL) e MAC em pacientes submetidos a procedimentos torácicos.
Métodos: Cento e quarenta pacientes que serão agendados para procedimentos torácicos eletivos usando o DLT para ventilação de um pulmão serão aleatoriamente designados para um dos quatro grupos (n = 35 por grupo) para intubar usando o MAC, GVL, Airtraq®, ou KVL. Tempo para intubação DLT, visualização da glote, facilidade de intubação, número de manobras de otimização e falha na intubação (>150 s.) serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias pesquisas regionais entre anestesiologistas torácicos mostraram que os tubos endobrônquicos (DLT) de duplo lúmen ainda são a primeira escolha para a separação pulmonar.[1-3] A introdução de videolaringoscópios (VL) permite o uso de DLTs em vez de bloqueadores brônquicos para separação pulmonar em pacientes com via aérea difícil.[4-5]
Existem inúmeros VLs, incluindo estiletes, canalizados e VLs tradicionais. A inserção de DLT assistida por GlideScope® (Verathon Inc., Bothell, WA, EUA) foi associada a durações variáveis de intubação de acordo com a experiência dos operadores de intubação, apesar das visualizações superiores das cordas vocais.[6-7] O VL canalizado, como o Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, Espanha) e a lâmina padrão não canalizada do King Vision™ (KVL™) (King Systems, Indianapolis, IN, EUA), podem oferecer benefícios adicionais para DLT intubação em pacientes com abertura bucal limitada ou movimentação restrita do pescoço, [8-10] nos quais o uso de VL tradicional como o Glidescope® pode ser difícil. Isso se deve ao diâmetro externo maior, à curvatura distal e ao aumento da rigidez do DLT.[11]
É importante observar que as durações de intubação mais longas com o uso de diferentes inserções de DLT assistidas por VL podem ser encurtadas com o aumento da experiência do operador.
A comparação dos efeitos dos três VLs estudados no tempo para intubação DLT em humanos ainda não foi estudada.
Nossa hipótese é que o tempo para uma intubação DLT bem-sucedida usando o VL canalizado, ou seja, o Airtraq® e o KVL™, será menor do que com o laringoscópio Macintosh (MAC) e o GlideScope® VL quando usado por anestesiologistas não especialistas. Compararemos os efeitos do MAC, GlideScope®, Airtraq® e KVL™ no tempo para intubação DLT, visão laringoscópica, facilidade de intubação, número de tentativas de intubação e número de manobras de otimização em pacientes submetidos a procedimentos torácicos usando DLTs para um -ventilação pulmonar (OLV).
Monitoramento padrão e índice biespectral (BIS), ou profundidade de anestesia baseada em entropia de estado e resposta (GE Healthcare, Helsinque, Finlândia) serão aplicados a todos os pacientes. O bloqueio neuromuscular será medido com um trem de quatro estímulos (TOF) do nervo ulnar. O monitoramento invasivo da pressão arterial será obtido pela canulação da artéria radial. Após pré-oxigenação, a anestesia geral será induzida com propofol 1,5 a 3mg kg-1 e fentanil 2-3 µg kg-1 ou remifentanil 0,05-0,2 ug Kg-1 min-1, titulado para atingir um valor de BIS < 60 ou valores de entropia de estado menores que 50 e uma diferença entre resposta e entropia de estado menor que 10. Rocurônio (0,6 mg kg-1) será administrado para facilitar a intubação com um DLT esquerdo de tamanho apropriado.
Em todos os grupos, durante a inserção do DLT, tenha cuidado para evitar danos ao balonete traqueal pelos dentes superiores durante sua passagem pela abertura bucal. Após a intubação DLT, o manguito traqueal será inflado e a ventilação dos pulmões iniciada. Em seguida, a posição correta de sua ponta será confirmada com um fibrobroncoscópio.
A primeira tentativa de intubação será considerada falha se a traqueia não for intubada com sucesso em 150 segundos ou se a saturação periférica de oxigênio (SpO2) diminuir em 5%. Após uma falha inicial na intubação traqueal, os participantes poderão usar qualquer manobra e dispositivo que normalmente usariam para navegar o DLT na traqueia.
Os dados demográficos serão registrados, incluindo grau, experiência com os VLs e experiência anterior de intubação DLT com os VLs.
Todos os dados, com exceção da pontuação de dificuldade de uso do dispositivo, serão registrados por investigadores cegos.
Um estudo piloto mostrou que o tempo médio para intubação DLT usando o GlideScope® VL foi de 72 segundos com um desvio padrão de 45,2 segundos. Uma análise de poder a priori indicou que um tamanho de amostra de 32 participantes era suficientemente grande para detectar uma diferença de 50% no tempo para intubação DLT, durante o uso do VL canalizado, um erro tipo I de 0,008 (0,05/6 comparações possíveis ) e uma potência de 90%. Adicionaremos mais pacientes (10%) para um tamanho de amostra final de 35 participantes para compensar o abandono durante o estudo.
Os dados serão testados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogorov-Smirnov. Os dados categóricos serão analisados por meio do teste exato de Fisher. A análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) será utilizada para variáveis paramétricas contínuas, e as diferenças serão corrigidas pelo teste post hoc de Bonferroni. O teste de Kruskal-Wallis será usado para valores não paramétricos, e as comparações post hoc pairwise serão realizadas usando o teste Wilcoxon rank-sum t Os dados contínuos serão apresentados como média (desvio padrão, DP), os dados ordinais serão apresentados como mediana (inter -intervalo quartil), e os dados categóricos serão apresentados como número (%). Um valor de p< 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Eastern
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Al Khubar, Eastern, Arábia Saudita, 31952
- King Fahd Hospital of the University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas II/III
- Procedimentos torácicos eletivos
Critério de exclusão:
- Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) classe III a IV
- volume expiratório forçado em 1 s (VEF1) menor que 50% dos valores previstos
- capacidade vital forçada (CVF) inferior a 50% dos valores previstos
- asma grave
- gravidez
- risco de regurgitação
- risco de aspiração pulmonar
- história de refluxo gastroesofágico
- índice de massa corporal superior a 40 kg m-2
- antecipação de intubação difícil
- suporte ventilatório pós-operatório pré-operatório
- suporte ventilatório pós-operatório planejado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Macintosh
Intubação com tubo de duplo lúmen usando laringoscópio Macintosh
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intubação com tubo de duplo lúmen usando o laringoscópio Macintosh
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Comparador Ativo: Glidescope®
Intubação com tubo de duplo lúmen usando o videolaringoscópio Glidescope®
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intubação com tubo de duplo lúmen usando o videolaringoscópio Glidescope®.
A porção distal de um DLT do lado esquerdo será angulada para a direita, ocultando o orifício distal do lúmen traqueal.
O DLT será avançado diretamente através das cordas vocais após a rotação inicial de 90° no sentido horário, o estilete será removido e, em seguida, o DLT será avançado suavemente enquanto gira 180° no sentido anti-horário
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Comparador Ativo: Airtraq®
Intubação com tubo de duplo lúmen usando o videolaringoscópio Airtraq®
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intubação com tubo de duplo lúmen utilizando o videolaringoscópio Airtraq®.
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Comparador Ativo: King Vision™
Intubação com tubo de duplo lúmen usando o videolaringoscópio King Vision™
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intubação com tubo de duplo lúmen usando o videolaringoscópio King Vision™. os 21 cm distais do DLT do lado esquerdo serão dobrados para replicar a curva da lâmina não canalizada e a curva proximal do DLT permanece direcionada para o lado direito.
Então, após rotação inicial de 90° no sentido horário, o manguito brônquico passa pelas cordas vocais, o estilete do DLT será retirado e o DLT será girado 180° no sentido anti-horário enquanto avança o DLT até a profundidade desejada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a duração da intubação endobrônquica
Prazo: 3 minutos após a laringoscopia
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definido como o tempo desde que o laringoscópio entrou entre os lábios do paciente até a colocação bem-sucedida do DLT (independentemente do número de tentativas).[
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3 minutos após a laringoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhor visualização da glote obtida durante a laringoscopia
Prazo: 30 seg após laringoscopia
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usando a visualização direta de Cormack e Lehane ou a 'visualização assistida por vídeo' vista na tela de exibição de vídeo
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30 seg após laringoscopia
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facilidade de intubação endobrônquica
Prazo: 30 seg após laringoscopia
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uma pontuação analógica visual (VAS) de facilidade de intubação endobrônquica (0 para muita facilidade e 100 para extremamente difícil)
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30 seg após laringoscopia
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número de manobras de otimização
Prazo: 150 seg após laringoscopia
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150 seg após laringoscopia
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número da manobra 'para trás para cima para a direita para a pressão' (BURP)
Prazo: 150 seg após laringoscopia
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150 seg após laringoscopia
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taxa de falha para intubação com tubo de duplo lúmen
Prazo: 150 seg após laringoscopia
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150 seg após laringoscopia
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dor de garganta
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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garganta usando um VAS de 0, indicando 'nenhum' a 10, dor de garganta 'grave'
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48 horas após a cirurgia
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rouquidão
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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rouquidão usando escala numérica observada pelo anestesiologista [0: ausente, 1: subjetivo ou 3: afônico]
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
- Diretor de estudo: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ANE-2014-11-27
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