- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02305667
Videolaryngoskop för dubbellumenrörsintubationer
En jämförelse av tre videolaryngoskop för intubation av dubbellumenrör hos människor. En randomiserad kontrollerad studie
Introduktion: Jämfört med Macintosh laryngoskopi (MAC) ger videolaryngoskopen (VL) överlägsna glottisvyer och längre tid för dubbellumen tube (DLT) intubation. Vi antar att användningen av King Vision™ (KVL) och Airtraq® VLs kan minska tiden för DLT-intubation jämfört med Glidescope® (GVL) och MAC hos patienter som genomgår thoraxingrepp.
Metoder: Hundrafyrtio patienter som kommer att schemaläggas för elektiva thoraxingrepp med DLT för enlungventilation kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper (n=35 per grupp) för att intubera med hjälp av MAC, GVL, Airtraq®, eller KVL. Tid till DLT-intubation, glottisvy, enkel intubering, antal optimeringsmanövrar och misslyckande med intubation (>150 s.) kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera regionala undersökningar bland thoraxanestesiologer visade att endobronkialrören med dubbla lumen (DLT) fortfarande är förstahandsvalet för lungseparation.[1-3] Införandet av videolaryngoskop (VL) gör det möjligt att använda DLT istället för bronkialblockerare för lungseparation hos patienter med svåra luftvägar.[4-5]
Det finns många VL:er, inklusive stiletter, kanaliserade och traditionella VL:er. Den GlideScope®-assisterade DLT-insättningen (Verathon Inc., Bothell, WA, USA), har associerats med varierande intubationslängd enligt erfarenheten från de intuberande operatörerna, trots överlägsna stämbandsvyer.[6-7] Den kanaliserade VL, som Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, Spanien) och standardbladet på King Vision™ (KVL™) (King Systems, Indianapolis, IN, USA), kan erbjuda ytterligare fördelar för DLT intubation hos patienter med begränsad munöppning eller begränsad nackrörelse, [8-10] hos vilka det kan vara svårt att använda traditionell VL som Glidescope®. Detta beror på den större ytterdiametern, den distala krökningen och den ökade styvheten hos DLT.[11]
Observera att den längre intubationstiden med användning av olika VL-assisterad DLT-insättning skulle kunna förkortas med att bygga upp operatörens erfarenhet.
Att jämföra effekterna av de tre studerade VL på tiden till DLT-intubation hos människor har ännu inte studerats.
Vi antar att tiden till framgångsrik DLT-intubation med kanaliserad VL, nämligen Airtraq® och KVL™, kommer att vara kortare än med Macintosh (MAC) laryngoskop och GlideScope® VL när de används av icke-experta anestesiologer. Vi kommer att jämföra effekterna av MAC, GlideScope®, Airtraq® och KVL™ på tiden till DLT-intubation, laryngoskopisk vy, enkel intubation, antal intubationsförsök och antalet optimeringsmanövrar hos patienter som genomgår thoraxingrepp med DLT under ett -lungventilation (OLV).
Standardövervakning och bispektralt index (BIS), eller tillstånds- och responsentropibaserat anestesidjup, (GE Healthcare, Helsingfors, Finland) kommer att tillämpas på alla patienter. Neuromuskulär blockad kommer att mätas med ett tåg av fyra stimulering (TOF) av ulnarnerven. Invasiv blodtrycksövervakning kommer att uppnås genom kanylering av den radiella artären. Efter försyresättning kommer allmän anestesi att induceras med propofol 1,5 till 3 mg kg-1 och fentanyl 2-3 µg kg-1 eller remifentanil 0,05-0,2 ug Kg-1 min-1, titrerad för att uppnå ett BIS-värde < 60 eller ett tillståndsentropivärde på mindre än 50 och en skillnad mellan respons och tillståndsentropi på mindre än 10. Rocuronium (0,6 mg kg-1) kommer att ges för att underlätta intubation med en vänstersidig DLT av lämplig storlek.
I alla grupper, under införandet av DLT, iaktta försiktighet för att undvika skador på trakealmanschetten av de övre tänderna under dess passage genom munöppningen. Efter DLT-intubation kommer trakealmanschetten att blåsas upp och ventilation av lungorna påbörjas. Sedan kommer den korrekta positionen för dess spets att bekräftas med ett fiberoptiskt bronkoskop.
Det första intubationsförsöket kommer att betraktas som ett misslyckande om luftstrupen inte lyckas intuberas inom 150 s eller om den perifera syremättnaden (SpO2) minskar med 5 %. Efter ett initialt trakeal intubationsfel kommer deltagarna att tillåtas använda vilken manöver och enhet som helst som de normalt skulle använda för att navigera in DLT i luftstrupen.
Demografiska data kommer att registreras inklusive betyg, erfarenhet av VL:erna och tidigare DLT-intubationserfarenhet med VL:erna.
All data, med undantag för svårigheten att använda poängen för enheten, kommer att registreras av blinda utredare.
En pilotstudie visade att medeltiden till DLT-intubation med GlideScope® VL var 72 sekunder med en standardavvikelse på 45,2 sekunder. En a priori effektanalys indikerade att en provstorlek på 32 deltagare var tillräckligt stor för att detektera en 50 % skillnad i tiden till DLT-intubation, under användningen av den kanaliserade VL, ett typ-I-fel på 0,008 (0,05/6 möjliga jämförelser ) och en effekt på 90 %. Vi kommer att lägga till fler patienter (10%) för en slutlig urvalsstorlek på 35 deltagare för att kompensera för avhopp under studien.
Data kommer att testas för normalitet med Kolmogorov-Smirnov-testet. Kategoriska data kommer att analyseras med Fishers exakta test. Variansanalys med upprepade mätningar (ANOVA) kommer att användas för kontinuerliga parametriska variabler, och skillnaderna kommer att korrigeras med post hoc Bonferroni-testet. Kruskal-Wallis-test kommer att användas för icke-parametriska värden, och post-hoc parvisa jämförelser kommer att utföras med Wilcoxon rank-summe t-test. Kontinuerliga data kommer att presenteras som medelvärde (standardavvikelse, SD), ordinaldata kommer att presenteras som median (intern -kvartilintervall), och kategoriska data kommer att presenteras som antal (%). Ett värde på p<0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudiarabien, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiska status II/III
- Elektiva thoraxingrepp
Exklusions kriterier:
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering klass III till IV
- forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1) mindre än 50 % av förutsagda värden
- forcerad vitalkapacitet (FVC) mindre än 50 % av förutsagda värden
- svår astma
- graviditet
- risk för uppstötningar
- risk för lungaspiration
- historia av gastro-esofageal reflux
- body mass index mer än 40 kg m-2
- förväntade sig svår intubation
- preoperativt postoperativt ventilationsstöd
- planerat postoperativt andningsstöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Macintosh
Intubation av dubbellumenrör med Macintosh laryngoskop
|
dubbel lumen tubintubation med Macintosh laryngoskop
|
|
Aktiv komparator: Glidescope®
Intubation av dubbellumenrör med Glidescope® videolaryngoskop
|
dubbel lumen tubintubation med Glidescope® videolaryngoskop.
Den distala delen av en vänstersidig DLT kommer att vinklas åt höger och döljer den distala öppningen i trakeallumen.
DLT kommer att föras fram direkt genom stämbanden efter initial 90° medurs rotation, stiletten kommer att tas bort och sedan kommer DLT att föras fram försiktigt medan den roterar i 180° moturs riktning
|
|
Aktiv komparator: Airtraq®
Intubation av dubbellumenrör med Airtraq® videolaryngoskop
|
dubbel lumen tubintubation med Airtraq® videolaryngoskop.
|
|
Aktiv komparator: King Vision™
Intubation av dubbellumenrör med King Vision™ videolaryngoskop
|
dubbel lumen tubintubation med King Vision™ videolaryngoskop. de distala 21 cm av den vänstersidiga DLT:en kommer att böjas för att replikera kurvan för det icke-kanaliserade bladet och den proximala kurvan för DLT förblir riktad mot höger sida.
Sedan, efter initial 90° medurs rotation, passerar bronkialmanschetten genom stämbanden, stiletten på DLT dras tillbaka och DLT kommer att roteras 180° moturs samtidigt som DLT förs fram till önskat djup.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till varaktigheten av endobronkial intubation
Tidsram: 3 minuter efter laryngoskopi
|
definieras som tiden från det att laryngoskopet gick in mellan patientens läppar tills framgångsrik DLT-placering (oavsett antal försök).[
|
3 minuter efter laryngoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bäst erhållna glottisvy under laryngoskopi
Tidsram: 30 sek efter laryngoskopi
|
med hjälp av Cormack och Lehane direktvy eller "videoassisterad vy" som visas på videoskärmen
|
30 sek efter laryngoskopi
|
|
enkel endobronkial intubation
Tidsram: 30 sek efter laryngoskopi
|
en visuell analog poäng (VAS) för lätt endobronkial intubation (0 för mycket lätt och 100 för extremt svår)
|
30 sek efter laryngoskopi
|
|
antal optimeringsmanövrar
Tidsram: 150 sek efter laryngoskopi
|
150 sek efter laryngoskopi
|
|
|
numret på manövern "backwards upwards rightwards pressure" (BURP).
Tidsram: 150 sek efter laryngoskopi
|
150 sek efter laryngoskopi
|
|
|
felfrekvens för intubation av dubbellumenrör
Tidsram: 150 sek efter laryngoskopi
|
150 sek efter laryngoskopi
|
|
|
öm hals
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
hals med en VAS från 0, anger "ingen" till 10, "svår" halsont
|
48 timmar efter operationen
|
|
heshet
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
heshet med hjälp av numerisk skala observerad av narkosläkaren [0: frånvarande, 1: subjektiv eller 3: afonisk]
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
- Studierektor: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ANE-2014-11-27
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .