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Videolaryngoskope für Doppellumen-Tubus-Intubationen

20. Januar 2017 aktualisiert von: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Ein Vergleich von drei Videolaryngoskopen für die Doppellumentuben-Intubation beim Menschen. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Einführung: Verglichen mit der Macintosh-Laryngoskopie (MAC) bieten die Videolaryngoskope (VL) bessere Glottisansichten und längere Zeiten bis zur Intubation mit Doppellumentubus (DLT). Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von King Vision™ (KVL) und Airtraq® VLs die Zeit für die DLT-Intubation im Vergleich zu Glidescope® (GVL) und MAC bei Patienten, die sich Thoraxeingriffen unterziehen, verkürzen kann.

Methoden: Einhundertvierzig Patienten, die für elektive thorakale Eingriffe mit dem DLT zur Einlungenbeatmung vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen (n = 35 pro Gruppe) zur Intubation mit MAC, GVL, Airtraq®, oder KVL. Die Zeit bis zur DLT-Intubation, die Glottisansicht, die Leichtigkeit der Intubation, die Anzahl der Optimierungsmanöver und das Ausbleiben der Intubation (> 150 s) werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehrere regionale Umfragen unter Thoraxanästhesisten zeigten, dass der doppellumige Endobronchialtubus (DLT) immer noch die erste Wahl für die Lungenseparation ist.[1-3] Die Einführung von Videolaryngoskopen (VL) ermöglicht den Einsatz der DLTs anstelle eines Bronchialblockers zur Lungenseparation bei Patienten mit schwierigem Atemweg.[4-5]

Es gibt zahlreiche VLs, darunter Stylets, Channeled und traditionelle VLs. Die GlideScope®-unterstützte DLT-Einführung (Verathon Inc., Bothell, WA, USA) wurde trotz hervorragender Sicht auf die Stimmbänder mit variablen Intubationsdauern gemäß der Erfahrung der intubierenden Bediener in Verbindung gebracht.[6-7] Das kanalisierte VL wie das Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, Spanien) und das standardmäßige nicht kanalisierte Blatt des King Vision™ (KVL™) (King Systems, Indianapolis, IN, USA) können zusätzliche Vorteile für DLT bieten Intubation bei Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung oder eingeschränkter Halsbewegung, [8-10] bei denen die Verwendung von herkömmlichem VL wie dem Glidescope® schwierig sein könnte. Dies liegt an dem größeren Außendurchmesser, der distalen Krümmung und der erhöhten Steifigkeit des DLT.[11]

Bemerkenswert ist, dass die längeren Intubationsdauern bei Verwendung verschiedener VL-unterstützter DLT-Einführungen durch den Aufbau von Erfahrung des Operateurs verkürzt werden konnten.

Ein Vergleich der Wirkungen der drei untersuchten VLs auf die Zeit bis zur DLT-Intubation beim Menschen wurde noch nicht untersucht.

Wir gehen davon aus, dass die Zeit bis zur erfolgreichen DLT-Intubation mit dem kanalisierten VL, nämlich Airtraq® und KVL™, kürzer sein wird als mit dem Macintosh (MAC) Laryngoskop und GlideScope® VL, wenn es von Anästhesisten ohne Fachkenntnisse verwendet wird. Wir werden die Auswirkungen von MAC, GlideScope®, Airtraq® und KVL™ auf die Zeit bis zur DLT-Intubation, die laryngoskopische Ansicht, die Leichtigkeit der Intubation, die Anzahl der Intubationsversuche und die Anzahl der Optimierungsmanöver bei Patienten vergleichen, die sich Thoraxeingriffen unter Verwendung von DLTs unterziehen -Lungenventilation (OLV).

Standardüberwachung und bispektraler Index (BIS) oder zustands- und reaktionsentropiebasierte Anästhesietiefe (GE Healthcare, Helsinki, Finnland) werden bei allen Patienten angewendet. Die neuromuskuläre Blockade wird mit einer Zug-von-Vier-Stimulation (TOF) des N. ulnaris gemessen. Eine invasive Blutdrucküberwachung wird durch Kanülierung der Radialarterie erreicht. Nach Präoxygenierung wird eine Vollnarkose mit Propofol 1,5 bis 3 mg kg-1 und Fentanyl 2-3 µg kg-1 oder Remifentanil 0,05-0,2 eingeleitet ug Kg-1 min-1, titriert, um einen BIS-Wert < 60 oder einen Zustandsentropiewert von weniger als 50 und eine Differenz zwischen Antwort- und Zustandsentropie von weniger als 10 zu erreichen. Rocuronium (0,6 mg kg-1) wird verabreicht, um die Intubation mit einem linksseitigen DLT geeigneter Größe zu erleichtern.

Seien Sie in allen Gruppen während des Einsetzens des DLT vorsichtig, um eine Beschädigung der Trachealmanschette durch die oberen Zähne während des Durchgangs durch die Mundöffnung zu vermeiden. Nach der DLT-Intubation wird der Tracheal-Cuff aufgeblasen und die Beatmung der Lunge begonnen. Dann wird die korrekte Position seiner Spitze mit einem faseroptischen Bronchoskop bestätigt.

Der erste Intubationsversuch gilt als fehlgeschlagen, wenn die Trachea nicht innerhalb von 150 s erfolgreich intubiert wird oder wenn die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) um 5 % abfällt. Nach einem anfänglichen Scheitern der Trachealintubation dürfen die Teilnehmer jedes Manöver und Gerät verwenden, das sie normalerweise verwenden würden, um das DLT in die Luftröhre zu navigieren.

Demografische Daten werden aufgezeichnet, einschließlich Klasse, Erfahrung mit den VLs und früheren DLT-Intubationserfahrungen mit den VLs.

Alle Daten, mit Ausnahme der Punktzahl für die Schwierigkeit der Gerätebenutzung, werden von verblindeten Ermittlern aufgezeichnet.

Eine Pilotstudie zeigte, dass die mittlere Zeit bis zur DLT-Intubation mit dem GlideScope® VL 72 Sekunden mit einer Standardabweichung von 45,2 Sekunden betrug. Eine A-priori-Power-Analyse zeigte, dass eine Stichprobengröße von 32 Teilnehmern ausreichend groß war, um einen 50-prozentigen Unterschied in der Zeit bis zur DLT-Intubation während der Verwendung des kanalisierten VL zu erkennen, ein Typ-I-Fehler von 0,008 (0,05/6 mögliche Vergleiche ) und eine Leistung von 90 %. Wir werden weitere Patienten (10 %) für eine endgültige Stichprobengröße von 35 Teilnehmern hinzufügen, um den Studienabbruch zu kompensieren.

Die Daten werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalität getestet. Kategoriale Daten werden mit dem exakten Fisher-Test analysiert. Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (ANOVA) werden für kontinuierliche parametrische Variablen verwendet, und die Differenzen werden durch den Post-hoc-Bonferroni-Test korrigiert. Der Kruskal-Wallis-Test wird für nichtparametrische Werte verwendet, und paarweise Post-hoc-Vergleiche werden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummen-t-Tests durchgeführt. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert (Standardabweichung, SD) dargestellt, ordinale Daten werden als Median (inter -Quartilbereich), und kategoriale Daten werden als Zahl (%) dargestellt. Ein Wert von p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabien, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists II/III
  • Wahlweise thorakale Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) Klasse III bis IV
  • forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1) weniger als 50 % der vorhergesagten Werte
  • forcierte Vitalkapazität (FVC) weniger als 50 % der vorhergesagten Werte
  • schweres Asthma
  • Schwangerschaft
  • Risiko des Aufstoßens
  • Gefahr einer Lungenaspiration
  • Geschichte des gastroösophagealen Reflux
  • Body-Mass-Index mehr als 40 kg m-2
  • voraussichtlich schwierige Intubation
  • präoperative postoperative Beatmungsunterstützung
  • geplante postoperative Beatmungsunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Macintosh
Doppellumige Tubusintubation mit Macintosh-Laryngoskop
Doppellumige Tubusintubation mit dem Macintosh-Laryngoskop
Aktiver Komparator: Glidescope®
Doppellumige Tubusintubation mit Glidescope® Videolaryngoskop
doppellumige Tubusintubation mit dem Glidescope® Videolaryngoskop. Der distale Teil eines linksseitigen DLT wird nach rechts abgewinkelt, wodurch die distale Öffnung des Tracheallumens verdeckt wird. Der DLT wird nach anfänglicher Drehung um 90° im Uhrzeigersinn direkt durch die Stimmbänder vorgeschoben, das Mandrin wird entfernt und dann wird der DLT vorsichtig vorgeschoben, während er um 180° gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird
Aktiver Komparator: Airtraq®
Doppellumige Tubusintubation mit Airtraq® Videolaryngoskop
Doppellumige Tubusintubation mit dem Airtraq® Videolaryngoskop.
Aktiver Komparator: King Vision™
Doppellumige Tubusintubation mit King Vision™ Videolaryngoskop
Doppellumige Tubusintubation mit dem King Vision™ Videolaryngoskop. Die distalen 21 cm des linksseitigen DLT werden gebogen, um die Krümmung der Klinge ohne Kanal zu replizieren, und die proximale Krümmung des DLT bleibt zur rechten Seite gerichtet. Dann, nach einer anfänglichen Drehung um 90° im Uhrzeigersinn, wird die Bronchialmanschette durch die Stimmbänder geführt, das Mandrin des DLT wird zurückgezogen und das DLT wird um 180° gegen den Uhrzeigersinn gedreht, während das DLT bis zur gewünschten Tiefe vorgeschoben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Dauer der endobronchialen Intubation
Zeitfenster: 3 Minuten nach Laryngoskopie
definiert als die Zeit vom Einführen des Laryngoskops zwischen die Lippen des Patienten bis zur erfolgreichen DLT-Platzierung (unabhängig von der Anzahl der Versuche).[
3 Minuten nach Laryngoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
beste Sicht auf die Glottis während der Laryngoskopie
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Laryngoskopie
Verwenden Sie die direkte Ansicht von Cormack und Lehane oder die "videounterstützte Ansicht", die auf dem Videoanzeigebildschirm angezeigt wird
30 Sekunden nach Laryngoskopie
Leichtigkeit der endobronchialen Intubation
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Laryngoskopie
ein visueller Analogwert (VAS) der Leichtigkeit der endobronchialen Intubation (0 für sehr einfach und 100 für extrem schwierig)
30 Sekunden nach Laryngoskopie
Anzahl Optimierungsmanöver
Zeitfenster: 150 Sek. nach Laryngoskopie
150 Sek. nach Laryngoskopie
Nummer des „Backwards Up Rightwards Pressure“ (BURP) Manövers
Zeitfenster: 150 Sek. nach Laryngoskopie
150 Sek. nach Laryngoskopie
Ausfallrate bei Doppellumen-Schlauchintubation
Zeitfenster: 150 Sek. nach Laryngoskopie
150 Sek. nach Laryngoskopie
Halsentzündung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Hals mit einem VAS von 0, was „keine“ bis 10, „schwere“ Halsschmerzen anzeigt
48 Stunden nach der Operation
Heiserkeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Heiserkeit anhand der vom Anästhesisten beobachteten numerischen Skala [0: nicht vorhanden, 1: subjektiv oder 3: aphonisch]
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
  • Studienleiter: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANE-2014-11-27

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