- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02305667
Videolaryngoskope für Doppellumen-Tubus-Intubationen
Ein Vergleich von drei Videolaryngoskopen für die Doppellumentuben-Intubation beim Menschen. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Einführung: Verglichen mit der Macintosh-Laryngoskopie (MAC) bieten die Videolaryngoskope (VL) bessere Glottisansichten und längere Zeiten bis zur Intubation mit Doppellumentubus (DLT). Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von King Vision™ (KVL) und Airtraq® VLs die Zeit für die DLT-Intubation im Vergleich zu Glidescope® (GVL) und MAC bei Patienten, die sich Thoraxeingriffen unterziehen, verkürzen kann.
Methoden: Einhundertvierzig Patienten, die für elektive thorakale Eingriffe mit dem DLT zur Einlungenbeatmung vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen (n = 35 pro Gruppe) zur Intubation mit MAC, GVL, Airtraq®, oder KVL. Die Zeit bis zur DLT-Intubation, die Glottisansicht, die Leichtigkeit der Intubation, die Anzahl der Optimierungsmanöver und das Ausbleiben der Intubation (> 150 s) werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere regionale Umfragen unter Thoraxanästhesisten zeigten, dass der doppellumige Endobronchialtubus (DLT) immer noch die erste Wahl für die Lungenseparation ist.[1-3] Die Einführung von Videolaryngoskopen (VL) ermöglicht den Einsatz der DLTs anstelle eines Bronchialblockers zur Lungenseparation bei Patienten mit schwierigem Atemweg.[4-5]
Es gibt zahlreiche VLs, darunter Stylets, Channeled und traditionelle VLs. Die GlideScope®-unterstützte DLT-Einführung (Verathon Inc., Bothell, WA, USA) wurde trotz hervorragender Sicht auf die Stimmbänder mit variablen Intubationsdauern gemäß der Erfahrung der intubierenden Bediener in Verbindung gebracht.[6-7] Das kanalisierte VL wie das Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, Spanien) und das standardmäßige nicht kanalisierte Blatt des King Vision™ (KVL™) (King Systems, Indianapolis, IN, USA) können zusätzliche Vorteile für DLT bieten Intubation bei Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung oder eingeschränkter Halsbewegung, [8-10] bei denen die Verwendung von herkömmlichem VL wie dem Glidescope® schwierig sein könnte. Dies liegt an dem größeren Außendurchmesser, der distalen Krümmung und der erhöhten Steifigkeit des DLT.[11]
Bemerkenswert ist, dass die längeren Intubationsdauern bei Verwendung verschiedener VL-unterstützter DLT-Einführungen durch den Aufbau von Erfahrung des Operateurs verkürzt werden konnten.
Ein Vergleich der Wirkungen der drei untersuchten VLs auf die Zeit bis zur DLT-Intubation beim Menschen wurde noch nicht untersucht.
Wir gehen davon aus, dass die Zeit bis zur erfolgreichen DLT-Intubation mit dem kanalisierten VL, nämlich Airtraq® und KVL™, kürzer sein wird als mit dem Macintosh (MAC) Laryngoskop und GlideScope® VL, wenn es von Anästhesisten ohne Fachkenntnisse verwendet wird. Wir werden die Auswirkungen von MAC, GlideScope®, Airtraq® und KVL™ auf die Zeit bis zur DLT-Intubation, die laryngoskopische Ansicht, die Leichtigkeit der Intubation, die Anzahl der Intubationsversuche und die Anzahl der Optimierungsmanöver bei Patienten vergleichen, die sich Thoraxeingriffen unter Verwendung von DLTs unterziehen -Lungenventilation (OLV).
Standardüberwachung und bispektraler Index (BIS) oder zustands- und reaktionsentropiebasierte Anästhesietiefe (GE Healthcare, Helsinki, Finnland) werden bei allen Patienten angewendet. Die neuromuskuläre Blockade wird mit einer Zug-von-Vier-Stimulation (TOF) des N. ulnaris gemessen. Eine invasive Blutdrucküberwachung wird durch Kanülierung der Radialarterie erreicht. Nach Präoxygenierung wird eine Vollnarkose mit Propofol 1,5 bis 3 mg kg-1 und Fentanyl 2-3 µg kg-1 oder Remifentanil 0,05-0,2 eingeleitet ug Kg-1 min-1, titriert, um einen BIS-Wert < 60 oder einen Zustandsentropiewert von weniger als 50 und eine Differenz zwischen Antwort- und Zustandsentropie von weniger als 10 zu erreichen. Rocuronium (0,6 mg kg-1) wird verabreicht, um die Intubation mit einem linksseitigen DLT geeigneter Größe zu erleichtern.
Seien Sie in allen Gruppen während des Einsetzens des DLT vorsichtig, um eine Beschädigung der Trachealmanschette durch die oberen Zähne während des Durchgangs durch die Mundöffnung zu vermeiden. Nach der DLT-Intubation wird der Tracheal-Cuff aufgeblasen und die Beatmung der Lunge begonnen. Dann wird die korrekte Position seiner Spitze mit einem faseroptischen Bronchoskop bestätigt.
Der erste Intubationsversuch gilt als fehlgeschlagen, wenn die Trachea nicht innerhalb von 150 s erfolgreich intubiert wird oder wenn die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) um 5 % abfällt. Nach einem anfänglichen Scheitern der Trachealintubation dürfen die Teilnehmer jedes Manöver und Gerät verwenden, das sie normalerweise verwenden würden, um das DLT in die Luftröhre zu navigieren.
Demografische Daten werden aufgezeichnet, einschließlich Klasse, Erfahrung mit den VLs und früheren DLT-Intubationserfahrungen mit den VLs.
Alle Daten, mit Ausnahme der Punktzahl für die Schwierigkeit der Gerätebenutzung, werden von verblindeten Ermittlern aufgezeichnet.
Eine Pilotstudie zeigte, dass die mittlere Zeit bis zur DLT-Intubation mit dem GlideScope® VL 72 Sekunden mit einer Standardabweichung von 45,2 Sekunden betrug. Eine A-priori-Power-Analyse zeigte, dass eine Stichprobengröße von 32 Teilnehmern ausreichend groß war, um einen 50-prozentigen Unterschied in der Zeit bis zur DLT-Intubation während der Verwendung des kanalisierten VL zu erkennen, ein Typ-I-Fehler von 0,008 (0,05/6 mögliche Vergleiche ) und eine Leistung von 90 %. Wir werden weitere Patienten (10 %) für eine endgültige Stichprobengröße von 35 Teilnehmern hinzufügen, um den Studienabbruch zu kompensieren.
Die Daten werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalität getestet. Kategoriale Daten werden mit dem exakten Fisher-Test analysiert. Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (ANOVA) werden für kontinuierliche parametrische Variablen verwendet, und die Differenzen werden durch den Post-hoc-Bonferroni-Test korrigiert. Der Kruskal-Wallis-Test wird für nichtparametrische Werte verwendet, und paarweise Post-hoc-Vergleiche werden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummen-t-Tests durchgeführt. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert (Standardabweichung, SD) dargestellt, ordinale Daten werden als Median (inter -Quartilbereich), und kategoriale Daten werden als Zahl (%) dargestellt. Ein Wert von p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabien, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists II/III
- Wahlweise thorakale Eingriffe
Ausschlusskriterien:
- Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) Klasse III bis IV
- forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1) weniger als 50 % der vorhergesagten Werte
- forcierte Vitalkapazität (FVC) weniger als 50 % der vorhergesagten Werte
- schweres Asthma
- Schwangerschaft
- Risiko des Aufstoßens
- Gefahr einer Lungenaspiration
- Geschichte des gastroösophagealen Reflux
- Body-Mass-Index mehr als 40 kg m-2
- voraussichtlich schwierige Intubation
- präoperative postoperative Beatmungsunterstützung
- geplante postoperative Beatmungsunterstützung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Macintosh
Doppellumige Tubusintubation mit Macintosh-Laryngoskop
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Doppellumige Tubusintubation mit dem Macintosh-Laryngoskop
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Aktiver Komparator: Glidescope®
Doppellumige Tubusintubation mit Glidescope® Videolaryngoskop
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doppellumige Tubusintubation mit dem Glidescope® Videolaryngoskop.
Der distale Teil eines linksseitigen DLT wird nach rechts abgewinkelt, wodurch die distale Öffnung des Tracheallumens verdeckt wird.
Der DLT wird nach anfänglicher Drehung um 90° im Uhrzeigersinn direkt durch die Stimmbänder vorgeschoben, das Mandrin wird entfernt und dann wird der DLT vorsichtig vorgeschoben, während er um 180° gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird
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Aktiver Komparator: Airtraq®
Doppellumige Tubusintubation mit Airtraq® Videolaryngoskop
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Doppellumige Tubusintubation mit dem Airtraq® Videolaryngoskop.
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Aktiver Komparator: King Vision™
Doppellumige Tubusintubation mit King Vision™ Videolaryngoskop
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Doppellumige Tubusintubation mit dem King Vision™ Videolaryngoskop. Die distalen 21 cm des linksseitigen DLT werden gebogen, um die Krümmung der Klinge ohne Kanal zu replizieren, und die proximale Krümmung des DLT bleibt zur rechten Seite gerichtet.
Dann, nach einer anfänglichen Drehung um 90° im Uhrzeigersinn, wird die Bronchialmanschette durch die Stimmbänder geführt, das Mandrin des DLT wird zurückgezogen und das DLT wird um 180° gegen den Uhrzeigersinn gedreht, während das DLT bis zur gewünschten Tiefe vorgeschoben wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Dauer der endobronchialen Intubation
Zeitfenster: 3 Minuten nach Laryngoskopie
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definiert als die Zeit vom Einführen des Laryngoskops zwischen die Lippen des Patienten bis zur erfolgreichen DLT-Platzierung (unabhängig von der Anzahl der Versuche).[
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3 Minuten nach Laryngoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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beste Sicht auf die Glottis während der Laryngoskopie
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Laryngoskopie
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Verwenden Sie die direkte Ansicht von Cormack und Lehane oder die "videounterstützte Ansicht", die auf dem Videoanzeigebildschirm angezeigt wird
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30 Sekunden nach Laryngoskopie
|
|
Leichtigkeit der endobronchialen Intubation
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Laryngoskopie
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ein visueller Analogwert (VAS) der Leichtigkeit der endobronchialen Intubation (0 für sehr einfach und 100 für extrem schwierig)
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30 Sekunden nach Laryngoskopie
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Anzahl Optimierungsmanöver
Zeitfenster: 150 Sek. nach Laryngoskopie
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150 Sek. nach Laryngoskopie
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Nummer des „Backwards Up Rightwards Pressure“ (BURP) Manövers
Zeitfenster: 150 Sek. nach Laryngoskopie
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150 Sek. nach Laryngoskopie
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Ausfallrate bei Doppellumen-Schlauchintubation
Zeitfenster: 150 Sek. nach Laryngoskopie
|
150 Sek. nach Laryngoskopie
|
|
|
Halsentzündung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Hals mit einem VAS von 0, was „keine“ bis 10, „schwere“ Halsschmerzen anzeigt
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Heiserkeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Heiserkeit anhand der vom Anästhesisten beobachteten numerischen Skala [0: nicht vorhanden, 1: subjektiv oder 3: aphonisch]
|
48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
- Studienleiter: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ANE-2014-11-27
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