- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02305667
Videolaringoscopios para intubaciones con tubo de doble luz
Una comparación de tres videolaringoscopios para la intubación de tubos de doble luz en humanos. Un estudio controlado aleatorio
Introducción: En comparación con la laringoscopia Macintosh (MAC), los videolaringoscopios (VL) brindan mejores vistas de la glotis y tiempos más prolongados para la intubación con tubo de doble luz (DLT). Nuestra hipótesis es que el uso de King Vision™ (KVL) y Airtraq® VL puede reducir el tiempo de intubación DLT en comparación con Glidescope® (GVL) y MAC en pacientes sometidos a procedimientos torácicos.
Métodos: Ciento cuarenta pacientes que serán programados para procedimientos torácicos electivos usando DLT para ventilación de un solo pulmón serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos (n=35 por grupo) para intubar usando MAC, GVL, Airtraq®, o KVL. Se registrará el tiempo hasta la intubación DLT, la vista de la glotis, la facilidad de intubación, el número de maniobras de optimización y el fracaso de la intubación (>150 s.).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias encuestas regionales entre anestesiólogos torácicos mostraron que los tubos endobronquiales (DLT) de doble luz siguen siendo la primera opción para la separación pulmonar.[1-3] La introducción de videolaringoscopios (VL) permite el uso de DLT en lugar de bloqueadores bronquiales para la separación pulmonar en pacientes con vías respiratorias difíciles.[4-5]
Hay numerosos VL, incluidos estiletes, VL canalizados y tradicionales. La inserción de DLT asistida por GlideScope® (Verathon Inc., Bothell, WA, EE. UU.) se relacionó con duraciones de intubación variables según la experiencia de los operadores de intubación, a pesar de las mejores vistas de las cuerdas vocales.[6-7] El VL canalizado, como Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, España) y la hoja estándar no canalizada de King Vision™ (KVL™) (King Systems, Indianapolis, IN, EE. UU.), pueden ofrecer beneficios adicionales para DLT intubación en pacientes con apertura bucal limitada o movimiento del cuello restringido, [8-10] en los que el uso de LV tradicionales como el Glidescope® podría ser difícil. Esto se debe al mayor diámetro exterior, la curvatura distal y la mayor rigidez del DLT.[11]
Es de destacar que las duraciones de intubación más largas con el uso de diferentes inserciones de DLT asistidas por VL podrían acortarse con la mejora de la experiencia del operador.
Aún no se ha estudiado la comparación de los efectos de los tres VL estudiados en el tiempo de intubación DLT en humanos.
Presumimos que el tiempo para una intubación DLT exitosa usando el VL canalizado, es decir, Airtraq® y KVL™, será más corto que con el laringoscopio Macintosh (MAC) y GlideScope® VL cuando lo usan anestesiólogos no expertos. Compararemos los efectos de MAC, GlideScope®, Airtraq® y KVL™ en el tiempo de intubación DLT, la vista laringoscópica, la facilidad de intubación, el número de intentos de intubación y el número de maniobras de optimización en pacientes sometidos a procedimientos torácicos que utilizan DLT para uno. -ventilación pulmonar (OLV).
Se aplicará a todos los pacientes la monitorización estándar y el índice biespectral (BIS), o la profundidad de la anestesia basada en la entropía de la respuesta y el estado (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia). El bloqueo neuromuscular se medirá con una estimulación en tren de cuatro (TOF) del nervio cubital. La monitorización invasiva de la presión arterial se logrará mediante la canulación de la arteria radial. Después de la preoxigenación, se inducirá la anestesia general con propofol 1,5 a 3 mg kg-1 y fentanilo 2-3 µg kg-1 o remifentanilo 0,05-0,2 ug Kg-1 min-1, titulado para lograr un valor de BIS < 60 o un valor de entropía de estado inferior a 50 y una diferencia entre la entropía de respuesta y de estado inferior a 10. Se administrará rocuronio (0,6 mg kg-1) para facilitar la intubación con un DLT del lado izquierdo del tamaño adecuado.
En todos los grupos, durante la inserción del DLT, tenga cuidado para evitar que los dientes superiores dañen el manguito traqueal durante su paso por la boca. Después de la intubación DLT, se inflará el manguito traqueal y se iniciará la ventilación de los pulmones. Luego, se confirmará la posición correcta de su punta con un broncoscopio de fibra óptica.
El primer intento de intubación se considerará fallido si la tráquea no se intuba con éxito en 150 s o si la saturación de oxígeno periférico (SpO2) disminuye un 5%. Después de una falla de intubación traqueal inicial, los participantes podrán usar cualquier maniobra y dispositivo que normalmente usarían para navegar el DLT hacia la tráquea.
Se registrarán los datos demográficos, incluido el grado, la experiencia con los VL y la experiencia previa de intubación de DLT con los VL.
Todos los datos, a excepción de la puntuación de dificultad de uso del dispositivo, serán registrados por investigadores cegados.
Un estudio piloto mostró que el tiempo medio para la intubación DLT utilizando el GlideScope® VL fue de 72 segundos con una desviación estándar de 45,2 segundos. Un análisis de potencia a priori indicó que un tamaño de muestra de 32 participantes era lo suficientemente grande como para detectar una diferencia del 50 % en el tiempo de intubación DLT, durante el uso del VL canalizado, un error tipo I de 0,008 (0,05/6 posibles comparaciones ) y una potencia del 90%. Agregaremos más pacientes (10 %) para un tamaño de muestra final de 35 participantes para compensar la deserción durante el estudio.
Se comprobará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los datos categóricos se analizarán utilizando la prueba exacta de Fisher. Para las variables paramétricas continuas se utilizará el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA), y las diferencias se corregirán mediante la prueba post hoc de Bonferroni. Se usará la prueba de Kruskal-Wallis para valores no paramétricos, y se realizarán comparaciones por pares post hoc usando la prueba t de suma de rangos de Wilcoxon. Los datos continuos se presentarán como media (desviación estándar, SD), los datos ordinales se presentarán como mediana (entre -rango de cuartiles), y los datos categóricos se presentarán como número (%). Se considerará estadísticamente significativo un valor de p< 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eastern
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Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
- King Fahd Hospital of the University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos II/III
- Procedimientos torácicos electivos
Criterio de exclusión:
- Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) clase III a IV
- volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) inferior al 50 % de los valores previstos
- capacidad vital forzada (FVC) inferior al 50% de los valores predichos
- asma severa
- el embarazo
- riesgo de regurgitación
- riesgo de aspiración pulmonar
- antecedentes de reflujo gastroesofágico
- índice de masa corporal más de 40 kg m-2
- intubación difícil anticipada
- soporte ventilatorio postoperatorio preoperatorio
- soporte ventilatorio posoperatorio planificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Macintosh
Intubación con tubo de doble luz con laringoscopio Macintosh
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intubación con tubo de doble luz utilizando el laringoscopio Macintosh
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Comparador activo: Glidescope®
Intubación con tubo de doble luz con videolaringoscopio Glidescope®
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intubación con tubo de doble luz utilizando el videolaringoscopio Glidescope®.
La porción distal de un DLT del lado izquierdo se angulará hacia la derecha ocultando el orificio distal de la luz traqueal.
El DLT avanzará directamente a través de las cuerdas vocales después de una rotación inicial de 90° en el sentido de las agujas del reloj, se retirará el estilete y luego el DLT avanzará suavemente mientras gira en un sentido de 180° en el sentido contrario a las agujas del reloj.
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Comparador activo: Airtraq®
Intubación con tubo de doble luz con videolaringoscopio Airtraq®
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intubación con tubo de doble luz utilizando el videolaringoscopio Airtraq®.
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Comparador activo: Rey Vision™
Intubación con tubo de doble luz con videolaringoscopio King Vision™
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intubación con tubo de doble luz utilizando el videolaringoscopio King Vision™. los 21 cm distales del DLT del lado izquierdo se doblarán para replicar la curva de la hoja no acanalada y la curva proximal del DLT permanece dirigida hacia el lado derecho.
Luego, después de una rotación inicial de 90° en el sentido de las agujas del reloj, el manguito bronquial pasa a través de las cuerdas vocales, el estilete del DLT se retirará y el DLT se rotará 180° en el sentido contrario a las agujas del reloj mientras avanza el DLT hasta la profundidad deseada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la duración de la intubación endobronquial
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la laringoscopia
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definido como el tiempo desde que el laringoscopio entró entre los labios del paciente hasta la colocación exitosa de DLT (independientemente del número de intentos).[
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3 minutos después de la laringoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejor vista de la glotis obtenida durante la laringoscopia
Periodo de tiempo: 30 segundos después de laringosocopia
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usando la vista directa de Cormack y Lehane o la 'vista asistida por video' que se ve en la pantalla de visualización de video
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30 segundos después de laringosocopia
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facilidad de intubación endobronquial
Periodo de tiempo: 30 segundos después de laringosocopia
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una puntuación analógica visual (VAS) de la facilidad de la intubación endobronquial (0 para mucha facilidad y 100 para extremadamente difícil)
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30 segundos después de laringosocopia
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número de maniobras de optimización
Periodo de tiempo: 150 segundos después de la laringosocopia
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150 segundos después de la laringosocopia
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número de la maniobra de 'presión hacia atrás hacia arriba hacia la derecha' (BURP)
Periodo de tiempo: 150 segundos después de la laringosocopia
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150 segundos después de la laringosocopia
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tasa de fracaso para la intubación con tubo de doble luz
Periodo de tiempo: 150 segundos después de la laringosocopia
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150 segundos después de la laringosocopia
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dolor de garganta
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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garganta usando un VAS de 0, indicando 'ninguno' a 10, dolor de garganta 'grave'
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48 horas después de la cirugía
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ronquera
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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ronquera usando escala numérica observada por el anestesiólogo [0: ausente, 1: subjetivo, o 3: afónico]
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
- Director de estudio: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANE-2014-11-27
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