- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02305667
Videolaryngoskop for doble lumenrørintubasjoner
En sammenligning av tre videolaryngoskop for intubasjon av dobbeltlumenrør hos mennesker. En randomisert kontrollert studie
Introduksjon: Sammenlignet med Macintosh laryngoskopi (MAC), gir videolaryngoskopene (VL) overlegen glottisvisning og lengre tid til intubering av dobbeltlumenrør (DLT). Vi antar at bruken av King Vision™ (KVL) og Airtraq® VL-ene kan redusere tiden for DLT-intubasjon sammenlignet med Glidescope® (GVL) og MAC hos pasienter som gjennomgår thoraxprosedyrer.
Metoder: Ett hundre og førti pasienter som vil bli planlagt for elektive thoraxprosedyrer ved bruk av DLT for en-lungeventilasjon vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper (n=35 per gruppe) for å intubere ved hjelp av MAC, GVL, Airtraq®, eller KVL. Tid til DLT-intubering, glottisvisning, enkel intubering, antall optimaliseringsmanøvrer og manglende intubering (>150 s.) vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere regionale undersøkelser blant thoraxanestesiologer viste at dobbeltlumen endobronkialrør (DLT) fortsatt er førstevalget for lungeseparasjon.[1-3] Introduksjonen av videolaryngoskoper (VL) muliggjør bruk av DLT-er i stedet for bronkialblokkere for lungeseparasjon hos pasienter med vanskelige luftveier.[4-5]
Det er mange VL-er, inkludert stiletter, kanaliserte og tradisjonelle VL-er. Den GlideScope®-assisterte DLT-innsettingen (Verathon Inc., Bothell, WA, USA), har blitt assosiert med variabel intubasjonsvarighet i henhold til erfaringene til intuberende operatører, til tross for overlegen stemmebåndvisning.[6-7] Den kanaliserte VL, som Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, Spania) og standard ikke-kanalisert blad på King Vision™ (KVL™) (King Systems, Indianapolis, IN, USA), kan tilby ytterligere fordeler for DLT intubasjon hos pasienter med begrenset munnåpning eller begrenset nakkebevegelse, [8-10] hvor bruk av tradisjonell VL som Glidescope® kan være vanskelig. Dette er på grunn av den større ytre diameteren, den distale krumningen og den økte stivheten til DLT.[11]
Merk at de lengre intubasjonsvarighetene med bruk av forskjellige VL-assisterte DLT-innsettinger kan forkortes med å bygge opp operatørens erfaring.
Sammenligning av effekten av de tre studerte VL-ene på tiden til DLT-intubasjon hos mennesker er ennå ikke studert.
Vi antar at tiden til vellykket DLT-intubasjon ved bruk av kanalisert VL, nemlig Airtraq® og KVL™, vil være kortere enn med Macintosh (MAC) laryngoskop og GlideScope® VL når det brukes av anestesileger som ikke er eksperter. Vi vil sammenligne effekten av MAC, GlideScope®, Airtraq® og KVL™ på tiden til DLT-intubering, laryngoskopisk visning, enkel intubering, antall intubasjonsforsøk og antall optimaliseringsmanøvrer hos pasienter som gjennomgår thoraxprosedyrer med DLT-er for ett -lungeventilasjon (OLV).
Standard overvåking og bispektral indeks (BIS), eller tilstands- og responsentropibasert dybde av anestesi, (GE Healthcare, Helsinki, Finland) vil bli brukt på alle pasienter. Nevromuskulær blokade vil bli målt med et tog av fire stimulering (TOF) av ulnarnerven. Invasiv blodtrykksovervåking vil bli oppnådd ved kanylering av den radiale arterien. Etter preoksygenering vil generell anestesi bli indusert med propofol 1,5 til 3 mg kg-1 og fentanyl 2-3 µg kg-1 eller remifentanil 0,05-0,2 ug Kg-1 min-1, titrert for å oppnå en BIS-verdi < 60 eller en tilstandsentropiverdi på mindre enn 50 og en forskjell mellom respons og tilstandsentropi på mindre enn 10. Rocuronium (0,6 mg kg-1) vil bli gitt for å lette intubasjonen med en venstresidig DLT i passende størrelse.
I alle grupper, under innsetting av DLT, utvis forsiktighet for å unngå skade på trakealmansjetten av de øvre tennene når den passerer gjennom munnåpningen. Etter DLT-intubasjon vil trakealmansjetten blåses opp og ventilasjon av lungene startes. Deretter vil den riktige plasseringen av spissen bekreftes med et fiberoptisk bronkoskop.
Det første intubasjonsforsøket vil bli ansett som en feil hvis luftrøret ikke er vellykket intubert innen 150 s eller hvis den perifere oksygenmetningen (SpO2) synker med 5 %. Etter en innledende trakeal intubasjonssvikt, vil deltakerne få lov til å bruke enhver manøver og enhet de normalt ville brukt for å navigere DLT inn i luftrøret.
Demografiske data vil bli registrert, inkludert karakter, erfaring med VL-ene og tidligere DLT-intubasjonserfaring med VL-ene.
Alle data, med unntak av vanskelighetsgraden med poengsum for enhetsbruk, vil bli registrert av blindede etterforskere.
En pilotstudie viste at gjennomsnittstiden til DLT-intubasjon ved bruk av GlideScope® VL var 72 sekunder med et standardavvik på 45,2 sekunder. En a priori kraftanalyse indikerte at en prøvestørrelse på 32 deltakere var tilstrekkelig stor til å oppdage en 50 % forskjell i tiden til DLT intubasjon, under bruk av den kanaliserte VL, en type-I feil på 0,008 (0,05/6 mulige sammenligninger) ) og en styrke på 90 %. Vi vil legge til flere pasienter (10 %) for en endelig prøvestørrelse på 35 deltakere for å kompensere frafall under studien.
Data vil bli testet for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Kategoriske data vil bli analysert ved å bruke Fishers eksakte test. Variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA) vil bli brukt for kontinuerlige parametriske variabler, og forskjellene vil bli korrigert med post hoc Bonferroni-testen. Kruskal-Wallis-testen vil bli brukt for ikke-parametriske verdier, og post-hoc parvise sammenligninger vil bli utført ved bruk av Wilcoxon rank-sum t-testen. Kontinuerlige data vil bli presentert som gjennomsnitt (standardavvik, SD), ordinære data vil bli presentert som median (mellomrom). -kvartilområde), og kategoriske data vil bli presentert som tall (%). En verdi på p<0,05 vil anses å være statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiske status II/III
- Elektive thoraxprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering klasse III til IV
- tvunget ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1) mindre enn 50 % av predikerte verdier
- tvungen vitalkapasitet (FVC) mindre enn 50 % av predikerte verdier
- alvorlig astma
- svangerskap
- risiko for oppstøt
- risiko for lungeaspirasjon
- historie med gastro-øsofageal refluks
- kroppsmasseindeks mer enn 40 kg m-2
- forventet vanskelig intubasjon
- preoperativ postoperativ ventilasjonsstøtte
- planlagt postoperativ ventilasjonsstøtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Macintosh
Dobbel lumen tube intubasjon med Macintosh laryngoskop
|
dobbel lumen tube intubasjon ved hjelp av Macintosh laryngoskop
|
Aktiv komparator: Glidescope®
Dobbel lumen tube intubasjon med Glidescope® videolaryngoskop
|
dobbel lumen tube intubasjon ved hjelp av Glidescope® videolaryngoskop.
Den distale delen av en venstresidig DLT vil vinkles til høyre og skjuler den distale åpningen til trakeallumen.
DLT-en vil føres frem direkte gjennom stemmebåndene etter innledende 90° rotasjon med klokken, stiletten vil bli fjernet, og deretter vil DLT-en føres forsiktig frem mens den roterer i 180° mot klokken.
|
Aktiv komparator: Airtraq®
Dobbel lumen tube intubasjon med Airtraq® videolaryngoskop
|
dobbel lumen tube intubasjon ved hjelp av Airtraq® videolaryngoskop.
|
Aktiv komparator: King Vision™
Dobbel lumen tube intubasjon med King Vision™ videolaryngoskop
|
dobbel lumen tube intubasjon ved hjelp av King Vision™ videolaryngoskop. de distale 21 cm av venstresidig DLT vil bli bøyd for å gjenskape kurven til det ikke-kanaliserte bladet og den proksimale kurven til DLT forblir rettet mot høyre side.
Deretter, etter første 90° rotasjon med klokken, passerer bronkialmansjetten gjennom stemmebåndene, stiletten til DLT vil trekkes tilbake og DLT vil roteres 180° mot klokken mens DLT føres frem til ønsket dybde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til varigheten av endobronkial intubasjon
Tidsramme: 3 minutter etter laryngoskopi
|
definert som tiden fra laryngoskopet gikk inn mellom pasientens lepper til vellykket DLT-plassering (uavhengig av antall forsøk).[
|
3 minutter etter laryngoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
best oppnådd glottissyn under laryngoskopi
Tidsramme: 30 sek etter larynsoskopi
|
ved å bruke Cormack og Lehane direkte visning eller 'videoassistert visning' som vises på videoskjermen
|
30 sek etter larynsoskopi
|
enkel endobronkial intubasjon
Tidsramme: 30 sek etter larynsoskopi
|
en visuell analog poengsum (VAS) for enkel endobronkial intubasjon (0 for mye av letthet og 100 for ekstremt vanskelig)
|
30 sek etter larynsoskopi
|
antall optimaliseringsmanøvrer
Tidsramme: 150 sek etter laryngoskopi
|
150 sek etter laryngoskopi
|
|
nummeret på 'backwards upwards rightwards pressure' (BURP) manøveren
Tidsramme: 150 sek etter laryngoskopi
|
150 sek etter laryngoskopi
|
|
feilrate for dobbel lumen tube intubasjon
Tidsramme: 150 sek etter laryngoskopi
|
150 sek etter laryngoskopi
|
|
sår hals
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
halsen ved hjelp av en VAS fra 0, indikerer "ingen" til 10, "alvorlig" sår hals
|
48 timer etter operasjonen
|
heshet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
heshet ved bruk av numerisk skala observert av anestesilegen [0: fraværende, 1: subjektiv eller 3: afonisk]
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
- Studieleder: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ANE-2014-11-27
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoraxkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
University of VirginiaFullførtThoracicForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
Kliniske studier på Macintosh
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityFullført
-
Manuel Ángel Gómez-RíosFullførtNasotrakeal intubasjonSpania
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.FullførtIntubasjon, EndotrakealForente stater
-
International Institute of Rescue Research and...Ukjent
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtEndotrakeal intubasjon | Nevromuskulær blokade | HemodynamikkIran, den islamske republikken
-
Mongi Slim HospitalHar ikke rekruttert ennåCOVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)UkjentRespirasjonssvikt | Vanskelig intubasjon | Hjertestans | Anestesi IntubasjonskomplikasjonSpania
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoRekrutteringIntubasjonskomplikasjonSpania
-
Kliniken Essen-MitteFullført
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoHar ikke rekruttert ennåAnestesi | Intubasjonskomplikasjon | Intubasjon; Vanskelig eller mislykket | VideolaryngoskopiSpania