Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videolaryngoskoopit kaksoisluumenputkiintubaatioihin

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Kolmen videolaryngoskoopin vertailu kaksoisluumenputkien intubaatioon ihmisillä. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Johdanto: Verrattuna Macintosh-laryngoskooppiin (MAC), videolaryngoskoopit (VL) tarjoavat erinomaiset äänikuvat ja pitempään kaksoisluumenputkiintubaatioon (DLT). Oletamme, että King Vision™:n (KVL) ja Airtraq® VL:n käyttö voi lyhentää DLT-intubaatioaikaa verrattuna Glidescope®- (GVL) ja MAC:iin potilailla, joille tehdään rintakehätoimenpiteitä.

Menetelmät: Sataneljäkymmentä potilasta, joille määrätään elektiivisiä rintakehän toimenpiteitä käyttämällä DLT:tä yhden keuhkon ventilaatioon, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä (n = 35 ryhmää kohden) intuboimaan MAC-, GVL-, Airtraq®-, tai KVL. DLT-intubaatioon kuluva aika, äänimerkkinäkymä, intuboinnin helppous, optimointitoimenpiteiden määrä ja epäonnistuminen intubaatiossa (>150 s) tallennetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat alueelliset tutkimukset rintaanestesiologien keskuudessa osoittivat, että kaksionteloiset endobronkiaaliset putket (DLT) on edelleen ensimmäinen valinta keuhkojen erottamiseen.[1-3] Videolaryngoskooppien (VL) käyttöönotto mahdollistaa DLT:n käytön keuhkoputkien salpaajien sijasta keuhkojen erottamiseen potilailla, joilla on vaikea hengitystie.[4-5]

VL:itä on lukuisia, mukaan lukien styletit, kanavoitetut ja perinteiset VL:t. GlideScope®-avusteinen DLT-lisäys (Verathon Inc., Bothell, WA, USA) on liitetty vaihteleviin intubaatiokestoihin intubaatiooperaattoreiden kokemuksen mukaan huolimatta ylivoimaisista äänihuulanäkymistä.[6-7] Kanavoitu VL, kuten Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, Espanja) ja vakiokanavainen King Vision™ (KVL™) -terä (King Systems, Indianapolis, IN, USA), voivat tarjota lisäetuja DLT:lle. intubaatio potilailla, joilla on rajoitettu suun avaaminen tai rajoitettu kaulan liike [8-10], joilla perinteisen VL:n, kuten Glidescope®-käyttö, käyttö voi olla vaikeaa. Tämä johtuu DLT:n suuremmasta ulkohalkaisijasta, distaalisesta kaarevuudesta ja lisääntyneestä jäykkyydestä.[11]

On huomattava, että pidempiä intubaatioaikoja käytettäessä erilaisia ​​VL-avusteisia DLT-lisäyksiä voidaan lyhentää käyttäjän kokemusta kasvattamalla.

Kolmen tutkitun VL:n vaikutusten vertailua DLT-intubaatioon ihmisillä kuluvaan aikaan ei ole vielä tutkittu.

Oletamme, että aika onnistuneeseen DLT-intubaatioon käyttämällä kanavoitua VL:tä, nimittäin Airtraq®- ja KVL™-laitteita, on lyhyempi kuin Macintosh (MAC) -laryngoskoopilla ja GlideScope® VL:llä, kun niitä käyttävät ei-asiantuntija anestesiologit. Vertailemme MAC:n, GlideScope®:n, Airtraqin® ja KVL™:n vaikutuksia aikaan DLT-intubaatioon, laryngoskooppiseen näkymään, intuboinnin helppouteen, intubaatioyritysten määrään ja optimointitoimenpiteiden määrään potilailla, joille tehdään rintakehätoimenpiteitä käyttämällä DLT:itä yhden kerran. - keuhkojen ventilaatio (OLV).

Kaikkiin potilaisiin sovelletaan standardiseurantaa ja bispektristä indeksiä (BIS) tai tila- ja vasteentropiaan perustuvaa anestesian syvyyteen perustuvaa anestesian syvyysjärjestelmää (GE Healthcare, Helsinki). Neuromuskulaarinen salpaus mitataan kyynärluuhermon neljän stimulaation (TOF) sarjalla. Invasiivinen verenpaineen seuranta saavutetaan kanyloimalla säteittäinen valtimo. Esihapetuksen jälkeen yleisanestesia indusoidaan propofolilla 1,5-3 mg kg-1 ja fentanyylillä 2-3 µg kg-1 tai remifentaniililla 0,05-0,2 ug Kg-1 min-1, titrattu saavuttamaan BIS-arvo < 60 tai tilaentropia-arvot alle 50 ja vasteen ja tilan entropian välinen ero alle 10. Rokuroniumia (0,6 mg kg-1) annetaan helpottamaan intubaatiota sopivan kokoisella vasemmanpuoleisella DLT:llä.

Kaikissa ryhmissä on noudatettava varovaisuutta DLT:n asettamisen aikana, jotta ylemmät hampaat eivät vahingoita henkitorvimansettia sen kulkiessa suuaukon läpi. DLT-intuboinnin jälkeen henkitorvimansetti täytetään ja keuhkojen ventilaatio aloitetaan. Sitten sen kärjen oikea asento varmistetaan kuituoptisella bronkoskoopilla.

Ensimmäinen intubaatioyritys katsotaan epäonnistuneeksi, jos henkitorvea ei intuboida onnistuneesti 150 sekunnissa tai jos perifeerinen happisaturaatio (SpO2) laskee 5 %. Alkuperäisen henkitorven intubaatiovirheen jälkeen osallistujat voivat käyttää mitä tahansa liikettä ja laitetta, jota he normaalisti käyttäisivät navigoidakseen DLT:n henkitorveen.

Demografiset tiedot tallennetaan, mukaan lukien arvosana, kokemus VL:istä ja aiempi DLT-intubaatiokokemus VL:iden kanssa.

Sokeat tutkijat tallentavat kaikki tiedot laitteen käytön vaikeuspisteitä lukuun ottamatta.

Pilottitutkimus osoitti, että keskimääräinen aika DLT-intubaatioon GlideScope® VL:llä oli 72 sekuntia ja standardipoikkeama 45,2 sekuntia. A priori tehoanalyysi osoitti, että 32 osallistujan otoskoko oli riittävän suuri havaitsemaan 50 % ero DLT-intubaatioon kuluvassa ajassa kanavoidun VL:n käytön aikana, tyypin I virhe 0,008 (0,05/6 mahdollista vertailua). ) ja teho 90 %. Lisäämme potilaita (10 %) lopulliseen otokseen, joka on 35 osallistujaa, korvataksemme tutkimuksen keskeyttämisen.

Aineiston normaalisuus testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Kategoriset tiedot analysoidaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä. Jatkuville parametrimuuttujille käytetään toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA), ja erot korjataan post hoc Bonferroni -testillä. Kruskal-Wallis-testiä käytetään ei-parametrisille arvoille, ja post hoc -parivertailut suoritetaan Wilcoxonin rank-sum t -testillä. Jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona (keskihajonta, SD), järjestystiedot mediaanina (inter. -kvartiilialue), ja kategoriset tiedot esitetään numeroina (%). Arvoa p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists'in fyysinen tila II/III
  • Valinnaiset rintakehän toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus, luokka III–IV
  • pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) alle 50 % ennustetuista arvoista
  • pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) alle 50 % ennustetuista arvoista
  • vaikea astma
  • raskaus
  • regurgitaatioriski
  • pulmonaalisen aspiraation riski
  • gastroesofageaalinen refluksihistoria
  • painoindeksi yli 40 kg m-2
  • odotettu vaikea intubaatio
  • leikkauksen jälkeinen ventilaatiotuki
  • suunniteltu leikkauksen jälkeinen ventilaatiotuki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Macintosh
Kaksoisonteloputkiintubaatio Macintosh-laryngoskoopilla
kaksoisluumenputkiintubaatio Macintosh-laryngoskoopilla
Active Comparator: Glidescope®
Kaksoisonteloputkiintubaatio Glidescope®-videolaryngoskoopilla
kaksoisluumenputkiintubaatio Glidescope®-videolaryngoskoopilla. Vasemmanpuoleisen DLT:n distaalinen osa on kulmautunut oikealle peittäen henkitorven ontelon distaalisen aukon. DLT siirtyy suoraan äänihuulten kautta alkuperäisen 90° myötäpäivään kiertämisen jälkeen, mandriini poistetaan ja sitten DLT:tä siirretään kevyesti pyörittäessä 180° myötäpäivään.
Active Comparator: Airtraq®
Kaksoisonteloputkiintubaatio Airtraq®-videolaryngoskoopilla
kaksoisluumenputkiintubaatio Airtraq®-videolaryngoskoopilla.
Active Comparator: King Vision™
Kaksoisonteloputkiintubaatio King Vision™ videolaryngoskoopilla
kaksoisonteloputkiintubaatio King Vision™ -videolaryngoskoopilla. vasemmanpuoleisen DLT:n distaalinen 21 cm taivutetaan toistamaan kanavoimattoman terän käyrä ja DLT:n proksimaalinen käyrä pysyy suunnattuna oikealle puolelle. Sitten ensimmäisen 90° myötäpäivään kiertämisen jälkeen keuhkoputken mansetti kulkee äänihuulten läpi, DLT:n mandiini vedetään pois ja DLT:tä kierretään 180° vastapäivään samalla kun DLT viedään haluttuun syvyyteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika endobronkiaalisen intubaation kestoon
Aikaikkuna: 3 minuuttia laryngoskopian jälkeen
määritellään ajaksi siitä, kun laryngoskooppi meni potilaan huulten väliin onnistuneeseen DLT-asetukseen (yritysten lukumäärästä riippumatta).[
3 minuuttia laryngoskopian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaiten saatu näkemys laryngoskoopiasta
Aikaikkuna: 30 sekuntia laryngososkopian jälkeen
käyttämällä Cormack- ja Lehane-suoranäkymää tai "videoavusteista näkymää", joka näkyy videonäytössä
30 sekuntia laryngososkopian jälkeen
endobronkiaalisen intuboinnin helppous
Aikaikkuna: 30 sekuntia laryngososkopian jälkeen
visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) endobronkiaalisen intubaation helppoudesta (0 tarkoittaa paljon helppoa ja 100 erittäin vaikeaa)
30 sekuntia laryngososkopian jälkeen
optimointitoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 150 sekuntia laryngososkopian jälkeen
150 sekuntia laryngososkopian jälkeen
"taaksepäin ylös oikealle paine" (BURP) -liikkeen numero
Aikaikkuna: 150 sekuntia laryngososkopian jälkeen
150 sekuntia laryngososkopian jälkeen
epäonnistumisprosentti kaksoisonteloputken intubaatiossa
Aikaikkuna: 150 sekuntia laryngososkopian jälkeen
150 sekuntia laryngososkopian jälkeen
kipeä kurkku
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
kurkku VAS:lla 0:sta, mikä tarkoittaa "ei mitään" 10:een, "vaikea" kurkkukipu
48 tuntia leikkauksen jälkeen
käheys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
käheys anestesiologin havaitseman numeerisen asteikon avulla [0: poissa, 1: subjektiivinen tai 3: afoninen]
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
  • Opintojohtaja: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa