- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02305667
Videolaryngoskoopit kaksoisluumenputkiintubaatioihin
Kolmen videolaryngoskoopin vertailu kaksoisluumenputkien intubaatioon ihmisillä. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Johdanto: Verrattuna Macintosh-laryngoskooppiin (MAC), videolaryngoskoopit (VL) tarjoavat erinomaiset äänikuvat ja pitempään kaksoisluumenputkiintubaatioon (DLT). Oletamme, että King Vision™:n (KVL) ja Airtraq® VL:n käyttö voi lyhentää DLT-intubaatioaikaa verrattuna Glidescope®- (GVL) ja MAC:iin potilailla, joille tehdään rintakehätoimenpiteitä.
Menetelmät: Sataneljäkymmentä potilasta, joille määrätään elektiivisiä rintakehän toimenpiteitä käyttämällä DLT:tä yhden keuhkon ventilaatioon, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä (n = 35 ryhmää kohden) intuboimaan MAC-, GVL-, Airtraq®-, tai KVL. DLT-intubaatioon kuluva aika, äänimerkkinäkymä, intuboinnin helppous, optimointitoimenpiteiden määrä ja epäonnistuminen intubaatiossa (>150 s) tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat alueelliset tutkimukset rintaanestesiologien keskuudessa osoittivat, että kaksionteloiset endobronkiaaliset putket (DLT) on edelleen ensimmäinen valinta keuhkojen erottamiseen.[1-3] Videolaryngoskooppien (VL) käyttöönotto mahdollistaa DLT:n käytön keuhkoputkien salpaajien sijasta keuhkojen erottamiseen potilailla, joilla on vaikea hengitystie.[4-5]
VL:itä on lukuisia, mukaan lukien styletit, kanavoitetut ja perinteiset VL:t. GlideScope®-avusteinen DLT-lisäys (Verathon Inc., Bothell, WA, USA) on liitetty vaihteleviin intubaatiokestoihin intubaatiooperaattoreiden kokemuksen mukaan huolimatta ylivoimaisista äänihuulanäkymistä.[6-7] Kanavoitu VL, kuten Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, Espanja) ja vakiokanavainen King Vision™ (KVL™) -terä (King Systems, Indianapolis, IN, USA), voivat tarjota lisäetuja DLT:lle. intubaatio potilailla, joilla on rajoitettu suun avaaminen tai rajoitettu kaulan liike [8-10], joilla perinteisen VL:n, kuten Glidescope®-käyttö, käyttö voi olla vaikeaa. Tämä johtuu DLT:n suuremmasta ulkohalkaisijasta, distaalisesta kaarevuudesta ja lisääntyneestä jäykkyydestä.[11]
On huomattava, että pidempiä intubaatioaikoja käytettäessä erilaisia VL-avusteisia DLT-lisäyksiä voidaan lyhentää käyttäjän kokemusta kasvattamalla.
Kolmen tutkitun VL:n vaikutusten vertailua DLT-intubaatioon ihmisillä kuluvaan aikaan ei ole vielä tutkittu.
Oletamme, että aika onnistuneeseen DLT-intubaatioon käyttämällä kanavoitua VL:tä, nimittäin Airtraq®- ja KVL™-laitteita, on lyhyempi kuin Macintosh (MAC) -laryngoskoopilla ja GlideScope® VL:llä, kun niitä käyttävät ei-asiantuntija anestesiologit. Vertailemme MAC:n, GlideScope®:n, Airtraqin® ja KVL™:n vaikutuksia aikaan DLT-intubaatioon, laryngoskooppiseen näkymään, intuboinnin helppouteen, intubaatioyritysten määrään ja optimointitoimenpiteiden määrään potilailla, joille tehdään rintakehätoimenpiteitä käyttämällä DLT:itä yhden kerran. - keuhkojen ventilaatio (OLV).
Kaikkiin potilaisiin sovelletaan standardiseurantaa ja bispektristä indeksiä (BIS) tai tila- ja vasteentropiaan perustuvaa anestesian syvyyteen perustuvaa anestesian syvyysjärjestelmää (GE Healthcare, Helsinki). Neuromuskulaarinen salpaus mitataan kyynärluuhermon neljän stimulaation (TOF) sarjalla. Invasiivinen verenpaineen seuranta saavutetaan kanyloimalla säteittäinen valtimo. Esihapetuksen jälkeen yleisanestesia indusoidaan propofolilla 1,5-3 mg kg-1 ja fentanyylillä 2-3 µg kg-1 tai remifentaniililla 0,05-0,2 ug Kg-1 min-1, titrattu saavuttamaan BIS-arvo < 60 tai tilaentropia-arvot alle 50 ja vasteen ja tilan entropian välinen ero alle 10. Rokuroniumia (0,6 mg kg-1) annetaan helpottamaan intubaatiota sopivan kokoisella vasemmanpuoleisella DLT:llä.
Kaikissa ryhmissä on noudatettava varovaisuutta DLT:n asettamisen aikana, jotta ylemmät hampaat eivät vahingoita henkitorvimansettia sen kulkiessa suuaukon läpi. DLT-intuboinnin jälkeen henkitorvimansetti täytetään ja keuhkojen ventilaatio aloitetaan. Sitten sen kärjen oikea asento varmistetaan kuituoptisella bronkoskoopilla.
Ensimmäinen intubaatioyritys katsotaan epäonnistuneeksi, jos henkitorvea ei intuboida onnistuneesti 150 sekunnissa tai jos perifeerinen happisaturaatio (SpO2) laskee 5 %. Alkuperäisen henkitorven intubaatiovirheen jälkeen osallistujat voivat käyttää mitä tahansa liikettä ja laitetta, jota he normaalisti käyttäisivät navigoidakseen DLT:n henkitorveen.
Demografiset tiedot tallennetaan, mukaan lukien arvosana, kokemus VL:istä ja aiempi DLT-intubaatiokokemus VL:iden kanssa.
Sokeat tutkijat tallentavat kaikki tiedot laitteen käytön vaikeuspisteitä lukuun ottamatta.
Pilottitutkimus osoitti, että keskimääräinen aika DLT-intubaatioon GlideScope® VL:llä oli 72 sekuntia ja standardipoikkeama 45,2 sekuntia. A priori tehoanalyysi osoitti, että 32 osallistujan otoskoko oli riittävän suuri havaitsemaan 50 % ero DLT-intubaatioon kuluvassa ajassa kanavoidun VL:n käytön aikana, tyypin I virhe 0,008 (0,05/6 mahdollista vertailua). ) ja teho 90 %. Lisäämme potilaita (10 %) lopulliseen otokseen, joka on 35 osallistujaa, korvataksemme tutkimuksen keskeyttämisen.
Aineiston normaalisuus testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Kategoriset tiedot analysoidaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä. Jatkuville parametrimuuttujille käytetään toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA), ja erot korjataan post hoc Bonferroni -testillä. Kruskal-Wallis-testiä käytetään ei-parametrisille arvoille, ja post hoc -parivertailut suoritetaan Wilcoxonin rank-sum t -testillä. Jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona (keskihajonta, SD), järjestystiedot mediaanina (inter. -kvartiilialue), ja kategoriset tiedot esitetään numeroina (%). Arvoa p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists'in fyysinen tila II/III
- Valinnaiset rintakehän toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus, luokka III–IV
- pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) alle 50 % ennustetuista arvoista
- pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) alle 50 % ennustetuista arvoista
- vaikea astma
- raskaus
- regurgitaatioriski
- pulmonaalisen aspiraation riski
- gastroesofageaalinen refluksihistoria
- painoindeksi yli 40 kg m-2
- odotettu vaikea intubaatio
- leikkauksen jälkeinen ventilaatiotuki
- suunniteltu leikkauksen jälkeinen ventilaatiotuki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Macintosh
Kaksoisonteloputkiintubaatio Macintosh-laryngoskoopilla
|
kaksoisluumenputkiintubaatio Macintosh-laryngoskoopilla
|
|
Active Comparator: Glidescope®
Kaksoisonteloputkiintubaatio Glidescope®-videolaryngoskoopilla
|
kaksoisluumenputkiintubaatio Glidescope®-videolaryngoskoopilla.
Vasemmanpuoleisen DLT:n distaalinen osa on kulmautunut oikealle peittäen henkitorven ontelon distaalisen aukon.
DLT siirtyy suoraan äänihuulten kautta alkuperäisen 90° myötäpäivään kiertämisen jälkeen, mandriini poistetaan ja sitten DLT:tä siirretään kevyesti pyörittäessä 180° myötäpäivään.
|
|
Active Comparator: Airtraq®
Kaksoisonteloputkiintubaatio Airtraq®-videolaryngoskoopilla
|
kaksoisluumenputkiintubaatio Airtraq®-videolaryngoskoopilla.
|
|
Active Comparator: King Vision™
Kaksoisonteloputkiintubaatio King Vision™ videolaryngoskoopilla
|
kaksoisonteloputkiintubaatio King Vision™ -videolaryngoskoopilla. vasemmanpuoleisen DLT:n distaalinen 21 cm taivutetaan toistamaan kanavoimattoman terän käyrä ja DLT:n proksimaalinen käyrä pysyy suunnattuna oikealle puolelle.
Sitten ensimmäisen 90° myötäpäivään kiertämisen jälkeen keuhkoputken mansetti kulkee äänihuulten läpi, DLT:n mandiini vedetään pois ja DLT:tä kierretään 180° vastapäivään samalla kun DLT viedään haluttuun syvyyteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika endobronkiaalisen intubaation kestoon
Aikaikkuna: 3 minuuttia laryngoskopian jälkeen
|
määritellään ajaksi siitä, kun laryngoskooppi meni potilaan huulten väliin onnistuneeseen DLT-asetukseen (yritysten lukumäärästä riippumatta).[
|
3 minuuttia laryngoskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaiten saatu näkemys laryngoskoopiasta
Aikaikkuna: 30 sekuntia laryngososkopian jälkeen
|
käyttämällä Cormack- ja Lehane-suoranäkymää tai "videoavusteista näkymää", joka näkyy videonäytössä
|
30 sekuntia laryngososkopian jälkeen
|
|
endobronkiaalisen intuboinnin helppous
Aikaikkuna: 30 sekuntia laryngososkopian jälkeen
|
visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) endobronkiaalisen intubaation helppoudesta (0 tarkoittaa paljon helppoa ja 100 erittäin vaikeaa)
|
30 sekuntia laryngososkopian jälkeen
|
|
optimointitoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 150 sekuntia laryngososkopian jälkeen
|
150 sekuntia laryngososkopian jälkeen
|
|
|
"taaksepäin ylös oikealle paine" (BURP) -liikkeen numero
Aikaikkuna: 150 sekuntia laryngososkopian jälkeen
|
150 sekuntia laryngososkopian jälkeen
|
|
|
epäonnistumisprosentti kaksoisonteloputken intubaatiossa
Aikaikkuna: 150 sekuntia laryngososkopian jälkeen
|
150 sekuntia laryngososkopian jälkeen
|
|
|
kipeä kurkku
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kurkku VAS:lla 0:sta, mikä tarkoittaa "ei mitään" 10:een, "vaikea" kurkkukipu
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
käheys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
käheys anestesiologin havaitseman numeerisen asteikon avulla [0: poissa, 1: subjektiivinen tai 3: afoninen]
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
- Opintojohtaja: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANE-2014-11-27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .