- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02305667
Видеоларингоскопы для интубации двухпросветной трубки
Сравнение трех видеоларингоскопов для интубации двухпросветных трубок у людей. Рандомизированное контролируемое исследование
Введение. По сравнению с ларингоскопией Macintosh (MAC) видеоларингоскопы (VL) обеспечивают лучший обзор голосовой щели и более длительное время интубации двухпросветной трубкой (DLT). Мы предполагаем, что использование King Vision™ (KVL) и Airtraq® VL может сократить время интубации DLT по сравнению с Glidescope® (GVL) и MAC у пациентов, подвергающихся торакальным процедурам.
Методы: 140 пациентов, которым будут назначены плановые торакальные процедуры с использованием DLT для однолегочной вентиляции, будут случайным образом распределены в одну из четырех групп (n = 35 в группе) для интубации с использованием MAC, GVL, Airtraq®, или КВЛ. Будет зарегистрировано время до интубации DLT, обзор голосовой щели, легкость интубации, количество оптимизационных маневров и отказ от интубации (> 150 с).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько региональных опросов среди торакальных анестезиологов показали, что двухпросветные эндобронхиальные трубки (ДЛТ) по-прежнему являются предпочтительным выбором для разделения легких [1–3]. Внедрение видеоларингоскопов (ВЛ) позволяет использовать ДЛТ вместо бронхоблокаторов для разделения легких у пациентов с затрудненным дыханием [4-5].
Существует множество ВЛ, в том числе стилеты, канальные и традиционные ВЛ. Введение DLT с помощью GlideScope® (Verathon Inc., Ботелл, Вашингтон, США) было связано с различной продолжительностью интубации в соответствии с опытом интубирующих операторов, несмотря на превосходный обзор голосовых связок. Канал VL, такой как Airtraq® (Prodol Limited, Вискайя, Испания) и стандартный неканальный блейд King Vision™ (KVL™) (King Systems, Индианаполис, Индиана, США), может предложить дополнительные преимущества для DLT. интубация у пациентов с ограниченным открыванием рта или ограниченным движением шеи [8-10], у которых использование традиционной ВН, такой как Glidescope®, может быть затруднено. Это связано с большим внешним диаметром, дистальной кривизной и повышенной жесткостью DLT.[11]
Следует отметить, что более длительные интубации с использованием различных вставок DLT с помощью VL могут быть сокращены с накоплением опыта оператора.
Сравнение влияния трех исследованных ВЛ на время до интубации ДЛТ у людей еще не изучалось.
Мы предполагаем, что время до успешной интубации DLT с использованием канальной VL, а именно Airtraq® и KVL™, будет короче, чем с ларингоскопом Macintosh (MAC) и GlideScope® VL при использовании неопытными анестезиологами. Мы сравним влияние MAC, GlideScope®, Airtraq® и KVL™ на время до интубации DLT, ларингоскопический обзор, легкость интубации, количество попыток интубации и количество оптимизационных маневров у пациентов, подвергающихся торакальным процедурам с использованием DLT за один раз. -легочная вентиляция (ВЛВ).
Стандартный мониторинг и биспектральный индекс (BIS) или энтропия состояния и реакции на основе глубины анестезии (GE Healthcare, Хельсинки, Финляндия) будут применяться ко всем пациентам. Нервно-мышечную блокаду измеряют с помощью четырехкратной стимуляции (TOF) локтевого нерва. Инвазивный мониторинг артериального давления достигается путем катетеризации лучевой артерии. После преоксигенации общую анестезию вызывают пропофолом в дозе 1,5–3 мг/кг и фентанилом в дозе 2–3 мкг/кг или ремифентанилом в дозе 0,05–0,2. мкг кг-1 мин-1, титруют до достижения значения BIS < 60 или значений энтропии состояния менее 50 и разницы между откликом и энтропией состояния менее 10. Для облегчения интубации будет введен рокуроний (0,6 мг/кг) с левосторонним ДЛТ соответствующего размера.
Во всех группах при введении ДЛТ следует соблюдать осторожность, чтобы не повредить трахеальную манжету верхними зубами при ее прохождении через ротовое отверстие. После интубации DLT манжету трахеи надувают и начинают вентиляцию легких. Затем с помощью фибробронхоскопа будет подтверждено правильное положение его кончика.
Первая попытка интубации будет считаться неудачной, если интубация трахеи не будет успешной в течение 150 с или если периферическое насыщение кислородом (SpO2) снизится на 5%. После первоначальной неудачной интубации трахеи участникам будет разрешено использовать любые маневры и устройства, которые они обычно используют для введения DLT в трахею.
Будут записаны демографические данные, включая класс, опыт работы с VL и предыдущий опыт интубации DLT с помощью VL.
Все данные, за исключением оценки сложности использования устройства, будут записываться слепыми исследователями.
Пилотное исследование показало, что среднее время до интубации DLT с использованием GlideScope® VL составило 72 секунды со стандартным отклонением 45,2 секунды. Априорный анализ мощности показал, что размер выборки из 32 участников был достаточно большим, чтобы обнаружить 50-процентную разницу во времени до интубации DLT при использовании канальной VL, ошибка типа I 0,008 (0,05/6 возможных сравнений). ) и мощностью 90%. Мы добавим больше пациентов (10%) для окончательного размера выборки в 35 участников, чтобы компенсировать отсев во время исследования.
Данные будут проверены на нормальность с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Категориальные данные будут проанализированы с использованием точного критерия Фишера. Дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) будет использоваться для непрерывных параметрических переменных, а различия будут скорректированы апостериорным тестом Бонферрони. Критерий Крускала-Уоллиса будет использоваться для непараметрических значений, а апостериорные попарные сравнения будут выполняться с использованием t-критерия суммы рангов Уилкоксона. Непрерывные данные будут представлены как среднее (стандартное отклонение, SD), порядковые данные будут представлены как медиана -квартильный диапазон), а категориальные данные будут представлены в виде числа (%). Значение p<0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Саудовская Аравия, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов II/III
- Плановые торакальные процедуры
Критерий исключения:
- Класс функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) от III до IV
- объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) менее 50% от прогнозируемых значений
- форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) менее 50% от прогнозируемых значений
- тяжелая астма
- беременность
- риск регургитации
- риск легочной аспирации
- гастроэзофагеальный рефлюкс в анамнезе
- индекс массы тела более 40 кг м-2
- ожидаемая трудная интубация
- предоперационная послеоперационная респираторная поддержка
- плановая послеоперационная респираторная поддержка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Макинтош
Двухпросветная интубация с использованием ларингоскопа Macintosh
|
двухпросветная интубация с использованием ларингоскопа Macintosh
|
|
Активный компаратор: Глайдоскоп®
Двухпросветная интубация трубки с помощью видеоларингоскопа Glidescope®
|
двухпросветная интубация с помощью видеоларингоскопа Glidescope®.
Дистальная часть левостороннего DLT будет наклонена вправо, скрывая дистальное отверстие просвета трахеи.
DLT будет продвигаться непосредственно через голосовые связки после первоначального поворота на 90° по часовой стрелке, стилет будет удален, а затем DLT будет осторожно продвигаться, вращаясь на 180° против часовой стрелки.
|
|
Активный компаратор: Эйртрак®
Двухпросветная интубация трубки с помощью видеоларингоскопа Airtraq®
|
двухпросветная интубация с помощью видеоларингоскопа Airtraq®.
|
|
Активный компаратор: Король Вижн™
Двухпросветная интубация с помощью видеоларингоскопа King Vision™
|
двухпросветная интубация с помощью видеоларингоскопа King Vision™. дистальные 21 см левостороннего DLT будут согнуты, чтобы воспроизвести кривую лезвия без каналов, а проксимальный изгиб DLT останется направленным вправо.
Затем, после первоначального поворота на 90° по часовой стрелке, бронхиальная манжета проходит через голосовые связки, стилет DLT извлекается, а DLT поворачивается на 180° против часовой стрелки, продвигая DLT на желаемую глубину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до продолжительности эндобронхиальной интубации
Временное ограничение: Через 3 минуты после ларингоскопии
|
определяется как время от момента ввода ларингоскопа между губами пациента до успешного размещения DLT (независимо от количества попыток).
|
Через 3 минуты после ларингоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наилучший вид голосовой щели во время ларингоскопии
Временное ограничение: Через 30 сек после ларингоскопии
|
с использованием прямого просмотра Cormack и Lehane или «просмотра с помощью видео», видимого на экране видеодисплея.
|
Через 30 сек после ларингоскопии
|
|
легкость эндобронхиальной интубации
Временное ограничение: Через 30 сек после ларингоскопии
|
визуально-аналоговая оценка (ВАШ) легкости эндобронхиальной интубации (0 — большая легкость и 100 — крайне сложная)
|
Через 30 сек после ларингоскопии
|
|
количество маневров оптимизации
Временное ограничение: 150 сек после ларингоскопии
|
150 сек после ларингоскопии
|
|
|
номер маневра «давление назад вверх вправо» (BURP)
Временное ограничение: 150 сек после ларингоскопии
|
150 сек после ларингоскопии
|
|
|
Частота неудач при интубации двухпросветной трубки
Временное ограничение: 150 сек после ларингоскопии
|
150 сек после ларингоскопии
|
|
|
больное горло
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
горло по шкале ВАШ от 0, что означает «нет» до 10, «тяжелая» боль в горле
|
Через 48 часов после операции
|
|
охриплость
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
охриплость голоса по числовой шкале, наблюдаемая анестезиологом [0: отсутствует, 1: субъективно или 3: афонически]
|
Через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
- Директор по исследованиям: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ANE-2014-11-27
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .