- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02305667
Videolaringoscopi per intubazioni a doppio lume
Un confronto tra tre videolaringoscopi per l'intubazione di tubi a doppio lume negli esseri umani. Uno studio controllato randomizzato
Introduzione: Rispetto alla laringoscopia Macintosh (MAC), i videolaringoscopi (VL) forniscono viste superiori della glottide e tempi più lunghi per l'intubazione con tubo a doppio lume (DLT). Ipotizziamo che l'uso del King Vision™ (KVL) e dell'Airtraq® VLs possa ridurre il tempo per l'intubazione DLT rispetto al Glidescope® (GVL) e al MAC nei pazienti sottoposti a procedure toraciche.
Metodi: centoquaranta pazienti che saranno programmati per procedure toraciche elettive utilizzando il DLT per la ventilazione monopolmone saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi (n = 35 per gruppo) per intubare utilizzando il MAC, GVL, Airtraq®, o KVL. Verranno registrati il tempo all'intubazione DLT, la vista della glottide, la facilità di intubazione, il numero di manovre di ottimizzazione e l'insuccesso dell'intubazione (>150 s.).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diverse indagini regionali tra anestesisti toracici hanno mostrato che i tubi endobronchiali a doppio lume (DLT) sono ancora la prima scelta per la separazione polmonare.[1-3] L'introduzione dei videolaringoscopi (VL) consente l'uso dei DLT al posto dei bloccanti bronchiali per la separazione polmonare nei pazienti con vie aeree difficili.[4-5]
Esistono numerosi VL, inclusi stiletti, VL canalizzati e tradizionali. L'inserimento del DLT assistito da GlideScope® (Verathon Inc., Bothell, WA, USA), è stato associato a durate di intubazione variabili in base all'esperienza degli operatori intubanti, nonostante una visuale superiore delle corde vocali.[6-7] Il VL canalizzato, come l'Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, Spagna) e la lama standard non canalizzata del King Vision™ (KVL™) (King Systems, Indianapolis, IN, USA), possono offrire ulteriori vantaggi per DLT intubazione in pazienti con apertura della bocca limitata o movimento del collo limitato, [8-10] in cui l'uso di VL tradizionali come il Glidescope® potrebbe essere difficile. Ciò è dovuto al diametro esterno più grande, alla curvatura distale e alla maggiore rigidità del DLT.[11]
Da notare che le durate di intubazione più lunghe con l'uso di diversi inserzioni DLT assistite da VL potrebbero essere accorciate con la costruzione dell'esperienza dell'operatore.
Il confronto degli effetti dei tre VL studiati sul tempo di intubazione DLT negli esseri umani non è stato ancora studiato.
Ipotizziamo che il tempo per il successo dell'intubazione DLT utilizzando il VL canalizzato, vale a dire Airtraq® e KVL™, sarà più breve rispetto al laringoscopio Macintosh (MAC) e al GlideScope® VL se utilizzato da anestesisti non esperti. Confronteremo gli effetti di MAC, GlideScope®, Airtraq® e KVL™ sul tempo di intubazione DLT, vista laringoscopica, facilità di intubazione, numero di tentativi di intubazione e numero di manovre di ottimizzazione in pazienti sottoposti a procedure toraciche che utilizzano DLT per uno -ventilazione polmonare (OLV).
Il monitoraggio standard e l'indice bispettrale (BIS), o la profondità dell'anestesia basata sull'entropia dello stato e della risposta, (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) saranno applicati a tutti i pazienti. Il blocco neuromuscolare sarà misurato con un treno di quattro stimolazioni (TOF) del nervo ulnare. Il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa sarà ottenuto mediante cannulazione dell'arteria radiale. Dopo la preossigenazione, verrà indotta l'anestesia generale con propofol da 1,5 a 3 mg kg-1 e fentanil 2-3 µg kg-1 o remifentanil 0,05-0,2 ug Kg-1 min-1, titolato per ottenere un valore BIS < 60 o valori di entropia di stato inferiori a 50 e una differenza tra entropia di risposta e di stato inferiore a 10. Verrà somministrato rocuronio (0,6 mg kg-1) per facilitare l'intubazione con un DLT sinistro di dimensioni adeguate.
In tutti i gruppi, durante l'inserimento del DLT, prestare attenzione per evitare danni alla cuffia tracheale da parte dei denti superiori durante il suo passaggio attraverso l'apertura della bocca. Dopo l'intubazione DLT, la cuffia tracheale verrà gonfiata e inizierà la ventilazione dei polmoni. Quindi, la corretta posizione della sua punta sarà confermata con un broncoscopio a fibre ottiche.
Il primo tentativo di intubazione sarà considerato un fallimento se la trachea non viene intubata con successo entro 150 s o se la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) diminuisce del 5%. A seguito di un fallimento iniziale dell'intubazione tracheale, i partecipanti potranno utilizzare qualsiasi manovra e dispositivo che userebbero normalmente per navigare il DLT nella trachea.
Verranno registrati i dati demografici tra cui grado, esperienza con i VL e precedente esperienza di intubazione DLT con i VL.
Tutti i dati, ad eccezione del punteggio relativo alla difficoltà di utilizzo del dispositivo, saranno registrati da investigatori in cieco.
Uno studio pilota ha mostrato che il tempo medio per l'intubazione DLT utilizzando il GlideScope® VL era di 72 secondi con una deviazione standard di 45,2 secondi. Un'analisi di potenza a priori ha indicato che una dimensione del campione di 32 partecipanti era sufficientemente ampia per rilevare una differenza del 50% nel tempo di intubazione DLT, durante l'uso del VL canalizzato, un errore di tipo I di 0,008 (0,05/6 possibili confronti ) e una potenza del 90%. Aggiungeremo più pazienti (10%) per un campione finale di 35 partecipanti per compensare l'abbandono durante lo studio.
I dati saranno testati per la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. I dati categorici saranno analizzati utilizzando il test esatto di Fisher. L'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) sarà utilizzata per variabili parametriche continue e le differenze saranno corrette mediante il test di Bonferroni post hoc. Il test di Kruskal-Wallis verrà utilizzato per i valori non parametrici e i confronti a coppie post hoc verranno eseguiti utilizzando il test t della somma dei ranghi di Wilcoxon I dati continui saranno presentati come media (deviazione standard, DS), i dati ordinali saranno presentati come mediana (inter -intervallo quartile) e i dati categorici saranno presentati come numero (%). Un valore di p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico II/III dell'American Society of Anesthesiologists
- Procedure toraciche elettive
Criteri di esclusione:
- Classe di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) da III a IV
- volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) inferiore al 50% dei valori previsti
- capacità vitale forzata (FVC) inferiore al 50% dei valori previsti
- asma grave
- gravidanza
- rischio di rigurgito
- rischio di aspirazione polmonare
- storia di reflusso gastro-esofageo
- indice di massa corporea superiore a 40 kg m-2
- intubazione difficile prevista
- supporto ventilatorio preoperatorio postoperatorio
- supporto ventilatorio postoperatorio programmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Macintosh
Intubazione con tubo a doppio lume mediante laringoscopio Macintosh
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intubazione con tubo a doppio lume utilizzando il laringoscopio Macintosh
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Comparatore attivo: Glidescope®
Intubazione del tubo a doppio lume con videolaringoscopio Glidescope®
|
intubazione con tubo a doppio lume utilizzando il videolaringoscopio Glidescope®.
La porzione distale di un DLT sinistro sarà angolata a destra nascondendo l'orifizio distale del lume tracheale.
Il DLT verrà fatto avanzare direttamente attraverso le corde vocali dopo una rotazione iniziale di 90° in senso orario, lo stiletto verrà rimosso, quindi il DLT verrà fatto avanzare delicatamente ruotando in senso antiorario di 180°
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Comparatore attivo: AirTraq®
Intubazione con tubo a doppio lume utilizzando il videolaringoscopio Airtraq®
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intubazione con tubo a doppio lume utilizzando il videolaringoscopio Airtraq®.
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Comparatore attivo: Re Vision™
Intubazione con tubo a doppio lume utilizzando il videolaringoscopio King Vision™
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intubazione con tubo a doppio lume utilizzando il videolaringoscopio King Vision™. i 21 cm distali del DLT sinistro saranno piegati per replicare la curva della lama non canalizzata e la curva prossimale del DLT rimane diretta verso il lato destro.
Quindi, dopo una rotazione iniziale di 90° in senso orario, la cuffia bronchiale passa attraverso le corde vocali, lo stiletto del DLT verrà ritirato e il DLT verrà ruotato di 180° in senso antiorario facendo avanzare il DLT alla profondità desiderata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla durata dell'intubazione endobronchiale
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la laringoscopia
|
definito come il tempo da quando il laringoscopio è entrato tra le labbra del paziente fino al posizionamento riuscito del DLT (indipendentemente dal numero di tentativi).[
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3 minuti dopo la laringoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
migliore vista della glottide ottenuta durante la laringoscopia
Lasso di tempo: 30 sec dopo laringosocopia
|
utilizzando la visualizzazione diretta di Cormack e Lehane o la "visualizzazione video assistita" visualizzata sullo schermo video
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30 sec dopo laringosocopia
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facilità di intubazione endobronchiale
Lasso di tempo: 30 sec dopo laringosocopia
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un punteggio analogico visivo (VAS) di facilità di intubazione endobronchiale (0 per molta facilità e 100 per estremamente difficile)
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30 sec dopo laringosocopia
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numero di manovre di ottimizzazione
Lasso di tempo: 150 sec dopo laringosocopia
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150 sec dopo laringosocopia
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numero della manovra di "pressione all'indietro verso l'alto verso destra" (BURP).
Lasso di tempo: 150 sec dopo laringosocopia
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150 sec dopo laringosocopia
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tasso di fallimento per l'intubazione del tubo a doppio lume
Lasso di tempo: 150 sec dopo laringosocopia
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150 sec dopo laringosocopia
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mal di gola
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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gola utilizzando un VAS da 0, che indica "nessuno" a 10, mal di gola "grave".
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48 ore dopo l'intervento
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raucedine
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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raucedine utilizzando la scala numerica osservata dall'anestesista [0: assente, 1: soggettiva o 3: afonico]
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
- Direttore dello studio: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANE-2014-11-27
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