- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02305667
이중 내강관 삽관용 비디오 후두경
인간의 이중 내강관 삽관을 위한 3가지 비디오후두경 비교. 무작위 대조 연구
소개: Macintosh 후두경(MAC)과 비교할 때 비디오 후두경(VL)은 우수한 성문 시야를 제공하고 이중 내강관(DLT) 삽관에 더 긴 시간을 제공합니다. King Vision™(KVL) 및 Airtraq® VL을 사용하면 흉부 수술을 받는 환자에서 Glidescope®(GVL) 및 MAC에 비해 DLT 삽관 시간이 단축될 수 있다고 가정합니다.
방법: 한쪽 폐 인공호흡을 위해 DLT를 사용하는 선택적 흉부 수술을 받기로 예정된 140명의 환자를 MAC, GVL, Airtraq®, 또는 KVL. DLT 삽관 시간, 성문 보기, 삽관 용이성, 최적화 조작 수 및 삽관 실패(>150초)가 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
흉부 마취 전문의의 여러 지역 조사에 따르면 이중 루멘 기관지내관(DLT)이 여전히 폐 분리를 위한 첫 번째 선택입니다.[1-3] 비디오 후두경(VL)의 도입으로 기도가 어려운 환자의 폐 분리를 위해 기관지 차단제 대신 DLT를 사용할 수 있게 되었습니다.[4-5]
stylet, channeled 및 전통적인 VL을 포함하여 수많은 VL이 있습니다. GlideScope® 지원 DLT 삽입(Verathon Inc., Bothell, WA, USA)은 우수한 성대 보기에도 불구하고 삽관 작업자의 경험에 따라 다양한 삽관 기간과 관련이 있습니다.[6-7] Airtraq®(Prodol Limited, Viscaya, Spain) 및 King Vision™(KVL™)(King Systems, Indianapolis, IN, USA)의 표준 비채널 블레이드와 같은 채널 VL은 DLT에 추가 이점을 제공할 수 있습니다. Glidescope®와 같은 전통적인 VL의 사용이 어려울 수 있는 입 벌리기 제한 또는 목 움직임 제한이 있는 환자의 삽관[8-10]. 이는 DLT의 더 큰 외경, 말단 곡률 및 증가된 강성 때문입니다.[11]
참고로, 다른 VL 지원 DLT 삽입을 사용하여 더 긴 삽관 기간은 작업자의 경험을 쌓음으로써 단축될 수 있습니다.
인간의 DLT 삽관 시간에 대한 세 가지 연구된 VL의 효과를 비교하는 것은 아직 연구되지 않았습니다.
비전문 마취의가 사용하는 경우 Airtraq® 및 KVL™과 같은 채널형 VL을 사용하여 성공적인 DLT 삽관에 걸리는 시간이 Macintosh(MAC) 후두경 및 GlideScope® VL을 사용하는 것보다 짧을 것이라고 가정합니다. MAC, GlideScope®, Airtraq® 및 KVL™이 DLT 삽관 시간, 후두경 보기, 삽관의 용이성, 삽관 시도 횟수 및 DLT를 사용하는 흉부 시술을 받는 환자의 최적화 조작 횟수에 미치는 영향을 비교할 것입니다. -폐 환기(OLV).
표준 모니터링 및 BIS(bispectral index) 또는 상태 및 반응 엔트로피 기반 마취 깊이(GE Healthcare, Helsinki, Finland)가 모든 환자에게 적용될 것입니다. 신경근 차단은 척골 신경의 4회 자극(TOF)으로 측정됩니다. 침습적 혈압 모니터링은 요골 동맥의 삽관에 의해 달성됩니다. 전산소화 후 프로포폴 1.5~3mg kg-1 및 펜타닐 2~3μg kg-1 또는 레미펜타닐 0.05~0.2로 전신 마취를 유도합니다. ug Kg-1 min-1, BIS 값 < 60 또는 50 미만의 상태 엔트로피 값 및 10 미만의 응답 및 상태 엔트로피 차이를 달성하도록 적정됨. 적절한 크기의 왼쪽 DLT로 삽관을 용이하게 하기 위해 Rocuronium(0.6 mg/kg-1)이 제공됩니다.
모든 그룹에서 DLT를 삽입하는 동안 입을 통해 통과하는 동안 윗니에 의해 기관 커프가 손상되지 않도록 주의하십시오. DLT 삽관 후 기관 커프가 팽창되고 폐 환기가 시작됩니다. 그런 다음 광섬유 기관지경으로 팁의 올바른 위치를 확인합니다.
첫 번째 삽관 시도는 150초 이내에 기관 삽관이 성공적으로 이루어지지 않거나 말초 산소 포화도(SpO2)가 5% 감소하는 경우 실패로 간주됩니다. 초기 기관 삽관 실패 후 참가자는 일반적으로 DLT를 기관으로 탐색하는 데 사용하는 모든 조작 및 장치를 사용할 수 있습니다.
인구 통계학적 데이터는 등급, VL 경험, VL 이전 DLT 삽관 경험을 포함하여 기록됩니다.
장치 사용 점수의 어려움을 제외한 모든 데이터는 블라인드 조사자가 기록합니다.
파일럿 연구에서는 GlideScope® VL을 사용한 DLT 삽관까지의 평균 시간이 72초(표준 편차 45.2초)인 것으로 나타났습니다. 선험적 전력 분석은 32명의 참가자의 표본 크기가 DLT 삽관 시간의 50% 차이를 감지할 수 있을 만큼 충분히 컸고, 채널 VL을 사용하는 동안 0.008의 유형 I 오류(0.05/6 가능한 비교)를 나타냈습니다. ) 및 90%의 전력. 연구 중 탈락한 것을 보상하기 위해 최종 표본 크기인 35명의 참가자에 대해 더 많은 환자(10%)를 추가할 것입니다.
데이터는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규성에 대해 테스트됩니다. 범주형 데이터는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. 분산의 반복 측정 분석(ANOVA)은 연속 파라메트릭 변수에 사용되며 차이는 사후 Bonferroni 테스트로 수정됩니다. Kruskal-Wallis 테스트는 비모수 값에 사용되며 사후 쌍대 비교는 Wilcoxon rank-sum t 테스트를 사용하여 수행됩니다 연속 데이터는 평균(표준편차, SD)으로 표시되고 서수 데이터는 중앙값(inter -사분위수 범위), 범주형 데이터는 숫자(%)로 표시됩니다. p< 0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, 사우디 아라비아, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 신체상태 II/III
- 선택적 흉부 시술
제외 기준:
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 III~IV
- 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예측값의 50% 미만
- 예측 값의 50% 미만인 강제 폐활량(FVC)
- 심한 천식
- 임신
- 역류 위험
- 폐 흡인의 위험
- 위 식도 역류의 역사
- 체질량 지수 40 kg m-2 이상
- 예상되는 어려운 삽관
- 수술 전 수술 후 환기 지원
- 계획된 수술 후 환기 지원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 매킨토시
Macintosh 후두경을 이용한 이중 내강관 삽관
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Macintosh 후두경을 사용한 이중 내강관 삽관
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활성 비교기: 글라이드스코프®
Glidescope® 비디오후두경을 사용한 이중 내강관 삽관
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Glidescope® 비디오 후두경을 사용한 이중 내강관 삽관.
좌측 DLT의 원위 부분은 기관 내강의 원위 오리피스를 숨기면서 오른쪽으로 기울어집니다.
DLT는 초기 시계 방향으로 90° 회전한 후 성대를 통해 직접 전진하고 탐침을 제거한 다음 시계 반대 방향으로 180° 회전하면서 DLT를 부드럽게 전진시킵니다.
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활성 비교기: 에어트랙®
Airtraq® 비디오 후두경을 사용한 이중 내강관 삽관
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Airtraq® 비디오후두경을 사용한 이중 내강관 삽관법.
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활성 비교기: 킹 비전™
King Vision™ 비디오 후두경을 사용한 이중 내강관 삽관
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King Vision™ 비디오 후두경을 사용한 이중 내강관 삽관. 왼쪽 DLT의 말단 21cm는 채널이 없는 블레이드의 곡선을 복제하기 위해 구부러지고 DLT의 근위 곡선은 오른쪽으로 향하게 됩니다.
그런 다음 초기 시계 방향으로 90° 회전한 후 기관지 커프가 성대를 통과하고 DLT의 탐침을 빼내고 DLT를 원하는 깊이로 전진시키면서 DLT를 시계 반대 방향으로 180° 회전시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 삽관 기간까지의 시간
기간: 후두경 검사 3분 후
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후두경이 환자의 입술 사이로 들어간 때부터 성공적인 DLT 배치까지의 시간으로 정의됩니다(시도 횟수에 관계 없음).[
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후두경 검사 3분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두경 검사 중 가장 잘 얻은 성문 보기
기간: 후두경 검사 후 30초
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Cormack 및 Lehane 다이렉트 뷰 또는 비디오 디스플레이 화면에 표시되는 '비디오 지원 뷰' 사용
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후두경 검사 후 30초
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기관지 삽관의 용이성
기간: 후두경 검사 후 30초
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기관지 삽관의 용이성에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS)(매우 쉬운 경우 0, 매우 어려운 경우 100)
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후두경 검사 후 30초
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최적화 기동의 수
기간: 후두경 검사 후 150초
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후두경 검사 후 150초
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'뒤로 위로 오른쪽으로 압력'(BURP) 기동의 수
기간: 후두경 검사 후 150초
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후두경 검사 후 150초
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이중 내강관 삽관 실패율
기간: 후두경 검사 후 150초
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후두경 검사 후 150초
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목 쓰림
기간: 수술 후 48시간
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VAS를 사용하여 '없음'을 나타내는 0에서 10, '심각한' 인후통
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수술 후 48시간
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쉰 목소리
기간: 수술 후 48시간
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마취과 의사가 관찰한 수치 척도를 사용한 쉰 목소리[0: 없음, 1: 주관적 또는 3: 무음성]
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
- 연구 책임자: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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