- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02305667
Videolaryngoskoper til intubationer af dobbeltlumenrør
En sammenligning af tre videolaryngoskoper til intubation af dobbeltlumenrør hos mennesker. En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Introduktion: Sammenlignet med Macintosh laryngoskopi (MAC) giver videolaryngoskoperne (VL) overlegne glottisvisninger og længere tid til dobbeltlumenrør (DLT) intubation. Vi antager, at brugen af King Vision™ (KVL) og Airtraq® VL'erne kan reducere tiden for DLT-intubation sammenlignet med Glidescope® (GVL) og MAC hos patienter, der gennemgår thoraxprocedurer.
Metoder: Et hundrede og fyrre patienter, som vil blive planlagt til elektive thoraxprocedurer ved hjælp af DLT til en-lungeventilation, vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper (n=35 pr. gruppe) for at intubere ved hjælp af MAC, GVL, Airtraq®, eller KVL. Tid til DLT-intubation, glottisvisning, let intubation, antal optimeringsmanøvrer og manglende intubation (>150 s.) vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige regionale undersøgelser blandt thoraxanæstesiologer viste, at dobbeltlumen endobronchialrør (DLT) stadig er førstevalg til lungeadskillelse.[1-3] Introduktionen af videolaryngoskoper (VL) muliggør brugen af DLT'er i stedet for bronkialblokkere til lungeadskillelse hos patienter med vanskelige luftveje.[4-5]
Der er talrige VL'er, herunder stiletter, kanaliserede og traditionelle VL'er. Den GlideScope®-assisterede DLT-indsættelse (Verathon Inc., Bothell, WA, USA) er blevet forbundet med variable intubationsvarigheder i henhold til erfaringerne fra de intuberende operatører, på trods af overlegne stemmebåndsvisninger.[6-7] Den kanaliserede VL, som Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, Spanien) og standard ikke-kanalklingen på King Vision™ (KVL™) (King Systems, Indianapolis, IN, USA), kan tilbyde yderligere fordele for DLT intubation hos patienter med begrænset åbning af mund eller begrænset nakkebevægelse, [8-10], hvor brugen af traditionel VL som Glidescope® kunne være vanskelig. Dette er på grund af den større ydre diameter, den distale krumning og den øgede stivhed af DLT.[11]
Det skal bemærkes, at den længere intubationsvarighed ved brug af forskellige VL-assisteret DLT-indsættelse kan forkortes med opbygning af operatørens erfaring.
Sammenligning af virkningerne af de tre undersøgte VL'er på tiden til DLT-intubation hos mennesker er endnu ikke blevet undersøgt.
Vi antager, at tiden til vellykket DLT-intubation ved hjælp af den kanaliserede VL, nemlig Airtraq® og KVL™, vil være kortere end med Macintosh (MAC) laryngoskop og GlideScope® VL, når det bruges af ikke-ekspert anæstesiologer. Vi vil sammenligne virkningerne af MAC, GlideScope®, Airtraq® og KVL™ på tiden til DLT-intubation, laryngoskopisk visning, let intubation, antallet af intubationsforsøg og antallet af optimeringsmanøvrer hos patienter, der gennemgår thoraxprocedurer med DLT'er for én -lungeventilation (OLV).
Standardovervågning og bispektralt indeks (BIS) eller tilstands- og responsentropibaseret anæstesidybde (GE Healthcare, Helsinki, Finland) vil blive anvendt på alle patienter. Neuromuskulær blokade vil blive målt med et tog af fire stimulering (TOF) af ulnarnerven. Invasiv blodtryksovervågning vil blive opnået ved kanylering af den radiale arterie. Efter præoxygenering vil generel anæstesi blive induceret med propofol 1,5 til 3 mg kg-1 og fentanyl 2-3 µg kg-1 eller remifentanil 0,05-0,2 ug Kg-1 min-1, titreret for at opnå en BIS-værdi < 60 eller en tilstandsentropiværdi på mindre end 50 og en forskel mellem respons og tilstandsentropi på mindre end 10. Rocuronium (0,6 mg kg-1) vil blive givet for at lette intubation med en venstresidet DLT i passende størrelse.
I alle grupper skal du udvise forsigtighed under indsættelsen af DLT for at undgå beskadigelse af trakealmanchetten af de øverste tænder under dens passage gennem mundåbningen. Efter DLT-intubation vil luftrørsmanchetten blive oppustet og ventilation af lungerne påbegyndt. Derefter vil den korrekte position af dens spids blive bekræftet med et fiberoptisk bronkoskop.
Det første intubationsforsøg vil blive betragtet som en fiasko, hvis luftrøret ikke er succesfuldt intuberet inden for 150 s, eller hvis den perifere iltmætning (SpO2) falder med 5 %. Efter en indledende tracheal intubationsfejl, vil deltagerne få lov til at bruge enhver manøvre og enhed, de normalt ville bruge til at navigere DLT ind i luftrøret.
Demografiske data vil blive registreret inklusive karakter, erfaring med VL'erne og tidligere DLT-intubationserfaring med VL'erne.
Alle data, med undtagelse af sværhedsgraden af enhedens brugsscore, vil blive registreret af blindede efterforskere.
En pilotundersøgelse viste, at middeltiden til DLT-intubation ved brug af GlideScope® VL var 72 sekunder med en standardafvigelse på 45,2 sekunder. En a priori effektanalyse indikerede, at en stikprøvestørrelse på 32 deltagere var tilstrækkelig stor til at detektere en 50 % forskel i tiden til DLT-intubation under brugen af den kanaliserede VL, en type-I fejl på 0,008 (0,05/6 mulige sammenligninger) ) og en styrke på 90 %. Vi vil tilføje flere patienter (10 %) for en endelig stikprøvestørrelse på 35 deltagere for at kompensere for frafald under undersøgelsen.
Data vil blive testet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov test. Kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test. Variansanalyse med gentagne foranstaltninger (ANOVA) vil blive brugt til kontinuerlige parametriske variabler, og forskellene vil blive korrigeret ved post hoc Bonferroni-testen. Kruskal-Wallis test vil blive brugt til ikke-parametriske værdier, og post hoc parvise sammenligninger vil blive udført ved hjælp af Wilcoxon rank-sum t testen Kontinuerlige data vil blive præsenteret som middelværdi (standardafvigelse, SD), ordinære data vil blive præsenteret som median (intern. -kvartilområde), og kategoriske data vil blive præsenteret som tal (%). En værdi på p<0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi Arabien, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiske status II/III
- Elektive thoraxprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikationsklasse III til IV
- forceret udåndingsvolumen på 1 s (FEV1) mindre end 50 % af forudsagte værdier
- forceret vitalkapacitet (FVC) mindre end 50 % af forudsagte værdier
- svær astma
- graviditet
- risiko for opstød
- risiko for lungeaspiration
- historie med gastro-esophageal refluks
- body mass index mere end 40 kg m-2
- forventet vanskelig intubation
- præoperativ postoperativ ventilatorstøtte
- planlagt postoperativ ventilatorisk støtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Macintosh
Dobbelt lumen rør intubation ved hjælp af Macintosh laryngoskop
|
dobbelt lumen rør intubation ved hjælp af Macintosh laryngoskop
|
|
Aktiv komparator: Glidescope®
Dobbelt lumen tube intubation ved hjælp af Glidescope® videolaryngoskop
|
dobbelt lumen rør intubation ved hjælp af Glidescope® videolaryngoskop.
Den distale del af en venstresidet DLT vil være vinklet til højre og skjuler den distale åbning af trakeallumen.
DLT vil blive fremført direkte gennem stemmebåndene efter indledende 90° rotation med uret, stiletten vil blive fjernet, og derefter vil DLT blive fremført forsigtigt, mens den roterer i en 180° mod urets retning
|
|
Aktiv komparator: Airtraq®
Dobbelt lumen tube intubation ved hjælp af Airtraq® videolaryngoskop
|
dobbelt lumen rør intubation ved hjælp af Airtraq® videolaryngoskop.
|
|
Aktiv komparator: King Vision™
Dobbelt lumen tube intubation ved hjælp af King Vision™ videolaryngoskop
|
dobbelt lumen rør intubation ved hjælp af King Vision™ videolaryngoskop. de distale 21 cm af den venstre-sidede DLT vil blive bøjet for at replikere kurven for den ikke-kanaliserede klinge, og den proksimale kurve af DLT forbliver rettet mod højre side.
Derefter, efter indledende 90° rotation med uret, passerer bronkialmanchetten gennem stemmebåndene, stiletten på DLT vil blive trukket tilbage, og DLT'en vil blive roteret 180° mod uret, mens DLT'en føres frem til den ønskede dybde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til varigheden af endobronchial intubation
Tidsramme: 3 minutter efter laryngoskopi
|
defineret som tiden fra laryngoskopet trådte ind mellem patientens læber til en vellykket DLT-placering (uanset antallet af forsøg).[
|
3 minutter efter laryngoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedst opnået glottissyn under laryngoskopi
Tidsramme: 30 sek efter laryngoskopi
|
ved at bruge Cormack og Lehane direkte visning eller 'video assisteret visning' set på videoskærmen
|
30 sek efter laryngoskopi
|
|
let endobronchial intubation
Tidsramme: 30 sek efter laryngoskopi
|
en visuel analog score (VAS) for let endobronchial intubation (0 for meget let og 100 for ekstremt vanskelig)
|
30 sek efter laryngoskopi
|
|
antal optimeringsmanøvrer
Tidsramme: 150 sek efter laryngoskopi
|
150 sek efter laryngoskopi
|
|
|
nummeret på manøvren 'bagud opad mod højre' (BURP).
Tidsramme: 150 sek efter laryngoskopi
|
150 sek efter laryngoskopi
|
|
|
fejlrate for dobbelt lumen tube intubation
Tidsramme: 150 sek efter laryngoskopi
|
150 sek efter laryngoskopi
|
|
|
ondt i halsen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
hals ved hjælp af en VAS fra 0, angiver "ingen" til 10, "alvorlig" halsbetændelse
|
48 timer efter operationen
|
|
hæshed
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
hæshed ved hjælp af numerisk skala observeret af anæstesiologen [0: fraværende, 1: subjektiv eller 3: afonisk]
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
- Studieleder: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ANE-2014-11-27
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Macintosh
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AfsluttetIntubation, EndotrachealForenede Stater
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetNasotracheal intubationSpanien
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetEndotracheal intubation | Neuromuskulær blokade | HæmodynamikIran, Islamisk Republik
-
Mongi Slim HospitalIkke rekrutterer endnuCOVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)UkendtÅndedrætssvigt | Svær intubation | Hjertestop | Anæstesi IntubationskomplikationSpanien
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoAfsluttetAnæstesi | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket | VideolaryngoskopiSpanien
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiAfsluttet
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken