Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Videolaryngoscopen voor buisintubaties met dubbel lumen

20 januari 2017 bijgewerkt door: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Een vergelijking van drie videolaryngoscopen voor intubatie met buisjes met dubbel lumen bij mensen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inleiding: Vergeleken met de Macintosh-laryngoscopie (MAC), bieden de videolaryngoscopen (VL) superieure glottisweergaven en langere intubatietijden met dubbele lumenbuis (DLT). We veronderstellen dat het gebruik van de King Vision™ (KVL) en de Airtraq® VL's de tijd voor DLT-intubatie kan verkorten in vergelijking met de Glidescope® (GVL) en MAC bij patiënten die thoracale procedures ondergaan.

Methoden: Honderdveertig patiënten die worden ingepland voor electieve thoracale procedures met behulp van de DLT voor beademing van één long, worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen (n=35 per groep) om te intuberen met behulp van de MAC, GVL, Airtraq®, of KVL. Tijd tot DLT-intubatie, glottisweergave, gemak van intubatie, aantal optimalisatiemanoeuvres en falen van intubatie (>150 s.) worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende regionale onderzoeken onder thoracale anesthesiologen toonden aan dat de dubbellumen endobronchiale buizen (DLT) nog steeds de eerste keuze is voor longscheiding.[1-3] De introductie van videolaryngoscopen (VL) maakt het gebruik van de DLT's mogelijk in plaats van bronchiale blokkers voor longscheiding bij patiënten met een moeilijke luchtweg.[4-5]

Er zijn tal van VL's, waaronder stiletten, gechannelde en traditionele VL's. De GlideScope®-geassisteerde DLT-insertie (Verathon Inc., Bothell, WA, VS) is in verband gebracht met variabele intubatieduur volgens de ervaring van de intuberende operators, ondanks superieure stembandweergaven.[6-7] De gekanaliseerde VL, zoals de Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, Spanje) en het standaard niet-gekanaliseerde blad van de King Vision™ (KVL™) (King Systems, Indianapolis, IN, VS), kunnen extra voordelen bieden voor DLT intubatie bij patiënten met een beperkte mondopening of beperkte nekbewegingen, [8-10] bij wie het gebruik van traditionele VL zoals de Glidescope® moeilijk kan zijn. Dit komt door de grotere buitendiameter, de distale kromming en de grotere stijfheid van de DLT.[11]

Merk op dat de langere intubatieduur met het gebruik van verschillende VL-geassisteerde DLT-insertie kan worden verkort door de ervaring van de operator op te bouwen.

Het vergelijken van de effecten van de drie bestudeerde VL's op de tijd tot DLT-intubatie bij mensen is nog niet onderzocht.

We veronderstellen dat de tijd tot succesvolle DLT-intubatie met behulp van de gekanaliseerde VL, namelijk de Airtraq® en KVL™, korter zal zijn dan met de Macintosh (MAC) laryngoscoop en GlideScope® VL bij gebruik door niet-erkende anesthesiologen. We zullen de effecten van de MAC, GlideScope®, Airtraq® en KVL™ vergelijken op de tijd tot DLT-intubatie, laryngoscopisch beeld, gemak van intubatie, aantal intubatiepogingen en aantal optimalisatiemanoeuvres bij patiënten die thoracale procedures ondergaan met behulp van DLT's voor één -longventilatie (OLV).

Standaardbewaking en bispectrale index (BIS), of op staat en respons entropie gebaseerde anesthesiediepte (GE Healthcare, Helsinki, Finland) zullen op alle patiënten worden toegepast. Neuromusculaire blokkade wordt gemeten met een trein van vier stimulatie (TOF) van de nervus ulnaris. Invasieve bloeddrukmonitoring zal worden bereikt door cannulatie van de radiale slagader. Na preoxygenatie wordt algemene anesthesie geïnduceerd met propofol 1,5 tot 3 mg kg-1 en fentanyl 2-3 µg kg-1 of remifentanil 0,05-0,2 ug Kg-1 min-1, getitreerd om een ​​BIS-waarde < 60 of toestandsentropiewaarden van minder dan 50 en een verschil tussen respons en toestandsentropie van minder dan 10 te bereiken. Rocuronium (0,6 mg kg-1) zal worden gegeven om intubatie te vergemakkelijken met een linkszijdige DLT van de juiste maat.

Wees bij alle groepen voorzichtig tijdens het inbrengen van de DLT om schade aan de tracheale manchet door de boventanden te voorkomen tijdens het passeren door de mondopening. Na DLT-intubatie wordt de tracheale manchet opgeblazen en wordt de beademing van de longen gestart. Vervolgens wordt de juiste positie van de punt bevestigd met een fiberoptische bronchoscoop.

De eerste intubatiepoging wordt als mislukt beschouwd als de luchtpijp niet binnen 150 seconden met succes wordt geïntubeerd of als de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) met 5% afneemt. Na een eerste mislukking van de tracheale intubatie mogen de deelnemers elke manoeuvre en elk apparaat gebruiken dat ze normaal zouden gebruiken om de DLT in de luchtpijp te navigeren.

Demografische gegevens worden geregistreerd, waaronder cijfer, ervaring met de VL's en eerdere DLT-intubatie-ervaring met de VL's.

Alle gegevens, met uitzondering van de moeilijkheidsgraad van het apparaatgebruik, worden geregistreerd door geblindeerde onderzoekers.

Uit een pilotstudie bleek dat de gemiddelde tijd tot DLT-intubatie met de GlideScope® VL 72 seconden was met een standaarddeviatie van 45,2 seconden. Een a priori poweranalyse gaf aan dat een steekproef van 32 deelnemers voldoende groot was om een ​​verschil van 50% te detecteren in de tijd tot DLT-intubatie, tijdens het gebruik van de gekanaliseerde VL, een type-I-fout van 0,008 (0,05/6 mogelijke vergelijkingen ) en een vermogen van 90%. We zullen meer patiënten (10%) toevoegen voor een uiteindelijke steekproefomvang van 35 deelnemers om uitval tijdens het onderzoek te compenseren.

Gegevens zullen worden getest op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Categorische gegevens worden geanalyseerd met behulp van de Fisher's exact-test. Herhaalde metingen variantieanalyse (ANOVA) zal worden gebruikt voor continue parametrische variabelen, en de verschillen zullen worden gecorrigeerd door de post hoc Bonferroni-test. De Kruskal-Wallis-test zal worden gebruikt voor niet-parametrische waarden, en post-hoc paarsgewijze vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon rank-sum t-test. Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde (standaarddeviatie, SD), ordinale gegevens worden gepresenteerd als mediaan (inter -kwartielbereik), en categorische gegevens worden weergegeven als getal (%). Een waarde van p< 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saoedi-Arabië, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status II/III van de American Society of Anesthesiologists
  • Electieve thoracale procedures

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie klasse III tot IV
  • geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1) minder dan 50% van de voorspelde waarden
  • geforceerde vitale capaciteit (FVC) minder dan 50% van de voorspelde waarden
  • ernstige astma
  • zwangerschap
  • risico op regurgitatie
  • risico op longaspiratie
  • voorgeschiedenis van gastro-oesofageale reflux
  • body mass index meer dan 40 kg m-2
  • verwachte moeilijke intubatie
  • preoperatieve postoperatieve beademingsondersteuning
  • geplande postoperatieve beademingsondersteuning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Macintosh
Buisintubatie met dubbel lumen met Macintosh-laryngoscoop
buisintubatie met dubbel lumen met behulp van de Macintosh-laryngoscoop
Actieve vergelijker: Glidescope®
Buisintubatie met dubbel lumen met Glidescope®-videolaryngoscoop
buisintubatie met dubbel lumen met behulp van de Glidescope®-videolaryngoscoop. Het distale gedeelte van een linkszijdige DLT wordt naar rechts gehoekt en verbergt de distale opening van het tracheale lumen. De DLT wordt direct door de stembanden voortbewogen na de eerste draaiing van 90° met de klok mee, de stilet wordt verwijderd en vervolgens wordt de DLT voorzichtig voortbewogen terwijl hij 180° tegen de klok in draait
Actieve vergelijker: Airtraq®
Buisintubatie met dubbel lumen met Airtraq®-videolaryngoscoop
buisintubatie met dubbel lumen met behulp van de Airtraq®-videolaryngoscoop.
Actieve vergelijker: Koning Visie™
Buisintubatie met dubbel lumen met King Vision™-videolaryngoscoop
buisintubatie met dubbel lumen met behulp van de King Vision™-videolaryngoscoop. de distale 21 cm van de linkszijdige DLT wordt gebogen om de kromming van het niet-gekanaliseerde blad na te bootsen en de proximale kromming van de DLT blijft naar de rechterkant gericht. Vervolgens, na een aanvankelijke rotatie van 90° met de klok mee, gaat de bronchiale manchet door de stembanden, wordt de stilet van de DLT teruggetrokken en wordt de DLT 180° tegen de klok in gedraaid terwijl de DLT naar de gewenste diepte wordt gebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de duur van endobronchiale intubatie
Tijdsspanne: 3 minuten na laryngoscopie
gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de laryngoscoop tussen de lippen van de patiënt kwam tot de succesvolle plaatsing van de DLT (ongeacht het aantal pogingen).[
3 minuten na laryngoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
best verkregen glottiszicht tijdens laryngoscopie
Tijdsspanne: 30 sec na laryngoscopie
met behulp van Cormack en Lehane directe weergave of de 'video-ondersteunde weergave' op het videoscherm
30 sec na laryngoscopie
gemak van endobronchiale intubatie
Tijdsspanne: 30 sec na laryngoscopie
een visuele analoge score (VAS) van het gemak van endobronchiale intubatie (0 voor veel gemak en 100 voor extreem moeilijk)
30 sec na laryngoscopie
aantal optimalisatiemanoeuvres
Tijdsspanne: 150 sec na laryngoscopie
150 sec na laryngoscopie
nummer van de 'achterwaartse opwaartse druk naar rechts' (BURP) manoeuvre
Tijdsspanne: 150 sec na laryngoscopie
150 sec na laryngoscopie
faalpercentage voor intubatie met buis met dubbel lumen
Tijdsspanne: 150 sec na laryngoscopie
150 sec na laryngoscopie
keelpijn
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
keel met behulp van een VAS van 0, wat 'geen' aangeeft tot 10, 'ernstige' keelpijn
48 uur na de operatie
heesheid
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
heesheid met behulp van numerieke schaal waargenomen door de anesthesioloog [0: afwezig, 1: subjectief of 3: afonisch]
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
  • Studie directeur: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ANE-2014-11-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren