- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02305667
Videolaryngoscopen voor buisintubaties met dubbel lumen
Een vergelijking van drie videolaryngoscopen voor intubatie met buisjes met dubbel lumen bij mensen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding: Vergeleken met de Macintosh-laryngoscopie (MAC), bieden de videolaryngoscopen (VL) superieure glottisweergaven en langere intubatietijden met dubbele lumenbuis (DLT). We veronderstellen dat het gebruik van de King Vision™ (KVL) en de Airtraq® VL's de tijd voor DLT-intubatie kan verkorten in vergelijking met de Glidescope® (GVL) en MAC bij patiënten die thoracale procedures ondergaan.
Methoden: Honderdveertig patiënten die worden ingepland voor electieve thoracale procedures met behulp van de DLT voor beademing van één long, worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen (n=35 per groep) om te intuberen met behulp van de MAC, GVL, Airtraq®, of KVL. Tijd tot DLT-intubatie, glottisweergave, gemak van intubatie, aantal optimalisatiemanoeuvres en falen van intubatie (>150 s.) worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende regionale onderzoeken onder thoracale anesthesiologen toonden aan dat de dubbellumen endobronchiale buizen (DLT) nog steeds de eerste keuze is voor longscheiding.[1-3] De introductie van videolaryngoscopen (VL) maakt het gebruik van de DLT's mogelijk in plaats van bronchiale blokkers voor longscheiding bij patiënten met een moeilijke luchtweg.[4-5]
Er zijn tal van VL's, waaronder stiletten, gechannelde en traditionele VL's. De GlideScope®-geassisteerde DLT-insertie (Verathon Inc., Bothell, WA, VS) is in verband gebracht met variabele intubatieduur volgens de ervaring van de intuberende operators, ondanks superieure stembandweergaven.[6-7] De gekanaliseerde VL, zoals de Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, Spanje) en het standaard niet-gekanaliseerde blad van de King Vision™ (KVL™) (King Systems, Indianapolis, IN, VS), kunnen extra voordelen bieden voor DLT intubatie bij patiënten met een beperkte mondopening of beperkte nekbewegingen, [8-10] bij wie het gebruik van traditionele VL zoals de Glidescope® moeilijk kan zijn. Dit komt door de grotere buitendiameter, de distale kromming en de grotere stijfheid van de DLT.[11]
Merk op dat de langere intubatieduur met het gebruik van verschillende VL-geassisteerde DLT-insertie kan worden verkort door de ervaring van de operator op te bouwen.
Het vergelijken van de effecten van de drie bestudeerde VL's op de tijd tot DLT-intubatie bij mensen is nog niet onderzocht.
We veronderstellen dat de tijd tot succesvolle DLT-intubatie met behulp van de gekanaliseerde VL, namelijk de Airtraq® en KVL™, korter zal zijn dan met de Macintosh (MAC) laryngoscoop en GlideScope® VL bij gebruik door niet-erkende anesthesiologen. We zullen de effecten van de MAC, GlideScope®, Airtraq® en KVL™ vergelijken op de tijd tot DLT-intubatie, laryngoscopisch beeld, gemak van intubatie, aantal intubatiepogingen en aantal optimalisatiemanoeuvres bij patiënten die thoracale procedures ondergaan met behulp van DLT's voor één -longventilatie (OLV).
Standaardbewaking en bispectrale index (BIS), of op staat en respons entropie gebaseerde anesthesiediepte (GE Healthcare, Helsinki, Finland) zullen op alle patiënten worden toegepast. Neuromusculaire blokkade wordt gemeten met een trein van vier stimulatie (TOF) van de nervus ulnaris. Invasieve bloeddrukmonitoring zal worden bereikt door cannulatie van de radiale slagader. Na preoxygenatie wordt algemene anesthesie geïnduceerd met propofol 1,5 tot 3 mg kg-1 en fentanyl 2-3 µg kg-1 of remifentanil 0,05-0,2 ug Kg-1 min-1, getitreerd om een BIS-waarde < 60 of toestandsentropiewaarden van minder dan 50 en een verschil tussen respons en toestandsentropie van minder dan 10 te bereiken. Rocuronium (0,6 mg kg-1) zal worden gegeven om intubatie te vergemakkelijken met een linkszijdige DLT van de juiste maat.
Wees bij alle groepen voorzichtig tijdens het inbrengen van de DLT om schade aan de tracheale manchet door de boventanden te voorkomen tijdens het passeren door de mondopening. Na DLT-intubatie wordt de tracheale manchet opgeblazen en wordt de beademing van de longen gestart. Vervolgens wordt de juiste positie van de punt bevestigd met een fiberoptische bronchoscoop.
De eerste intubatiepoging wordt als mislukt beschouwd als de luchtpijp niet binnen 150 seconden met succes wordt geïntubeerd of als de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) met 5% afneemt. Na een eerste mislukking van de tracheale intubatie mogen de deelnemers elke manoeuvre en elk apparaat gebruiken dat ze normaal zouden gebruiken om de DLT in de luchtpijp te navigeren.
Demografische gegevens worden geregistreerd, waaronder cijfer, ervaring met de VL's en eerdere DLT-intubatie-ervaring met de VL's.
Alle gegevens, met uitzondering van de moeilijkheidsgraad van het apparaatgebruik, worden geregistreerd door geblindeerde onderzoekers.
Uit een pilotstudie bleek dat de gemiddelde tijd tot DLT-intubatie met de GlideScope® VL 72 seconden was met een standaarddeviatie van 45,2 seconden. Een a priori poweranalyse gaf aan dat een steekproef van 32 deelnemers voldoende groot was om een verschil van 50% te detecteren in de tijd tot DLT-intubatie, tijdens het gebruik van de gekanaliseerde VL, een type-I-fout van 0,008 (0,05/6 mogelijke vergelijkingen ) en een vermogen van 90%. We zullen meer patiënten (10%) toevoegen voor een uiteindelijke steekproefomvang van 35 deelnemers om uitval tijdens het onderzoek te compenseren.
Gegevens zullen worden getest op normaliteit met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Categorische gegevens worden geanalyseerd met behulp van de Fisher's exact-test. Herhaalde metingen variantieanalyse (ANOVA) zal worden gebruikt voor continue parametrische variabelen, en de verschillen zullen worden gecorrigeerd door de post hoc Bonferroni-test. De Kruskal-Wallis-test zal worden gebruikt voor niet-parametrische waarden, en post-hoc paarsgewijze vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon rank-sum t-test. Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde (standaarddeviatie, SD), ordinale gegevens worden gepresenteerd als mediaan (inter -kwartielbereik), en categorische gegevens worden weergegeven als getal (%). Een waarde van p< 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saoedi-Arabië, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke status II/III van de American Society of Anesthesiologists
- Electieve thoracale procedures
Uitsluitingscriteria:
- New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie klasse III tot IV
- geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1) minder dan 50% van de voorspelde waarden
- geforceerde vitale capaciteit (FVC) minder dan 50% van de voorspelde waarden
- ernstige astma
- zwangerschap
- risico op regurgitatie
- risico op longaspiratie
- voorgeschiedenis van gastro-oesofageale reflux
- body mass index meer dan 40 kg m-2
- verwachte moeilijke intubatie
- preoperatieve postoperatieve beademingsondersteuning
- geplande postoperatieve beademingsondersteuning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Macintosh
Buisintubatie met dubbel lumen met Macintosh-laryngoscoop
|
buisintubatie met dubbel lumen met behulp van de Macintosh-laryngoscoop
|
|
Actieve vergelijker: Glidescope®
Buisintubatie met dubbel lumen met Glidescope®-videolaryngoscoop
|
buisintubatie met dubbel lumen met behulp van de Glidescope®-videolaryngoscoop.
Het distale gedeelte van een linkszijdige DLT wordt naar rechts gehoekt en verbergt de distale opening van het tracheale lumen.
De DLT wordt direct door de stembanden voortbewogen na de eerste draaiing van 90° met de klok mee, de stilet wordt verwijderd en vervolgens wordt de DLT voorzichtig voortbewogen terwijl hij 180° tegen de klok in draait
|
|
Actieve vergelijker: Airtraq®
Buisintubatie met dubbel lumen met Airtraq®-videolaryngoscoop
|
buisintubatie met dubbel lumen met behulp van de Airtraq®-videolaryngoscoop.
|
|
Actieve vergelijker: Koning Visie™
Buisintubatie met dubbel lumen met King Vision™-videolaryngoscoop
|
buisintubatie met dubbel lumen met behulp van de King Vision™-videolaryngoscoop. de distale 21 cm van de linkszijdige DLT wordt gebogen om de kromming van het niet-gekanaliseerde blad na te bootsen en de proximale kromming van de DLT blijft naar de rechterkant gericht.
Vervolgens, na een aanvankelijke rotatie van 90° met de klok mee, gaat de bronchiale manchet door de stembanden, wordt de stilet van de DLT teruggetrokken en wordt de DLT 180° tegen de klok in gedraaid terwijl de DLT naar de gewenste diepte wordt gebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de duur van endobronchiale intubatie
Tijdsspanne: 3 minuten na laryngoscopie
|
gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de laryngoscoop tussen de lippen van de patiënt kwam tot de succesvolle plaatsing van de DLT (ongeacht het aantal pogingen).[
|
3 minuten na laryngoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
best verkregen glottiszicht tijdens laryngoscopie
Tijdsspanne: 30 sec na laryngoscopie
|
met behulp van Cormack en Lehane directe weergave of de 'video-ondersteunde weergave' op het videoscherm
|
30 sec na laryngoscopie
|
|
gemak van endobronchiale intubatie
Tijdsspanne: 30 sec na laryngoscopie
|
een visuele analoge score (VAS) van het gemak van endobronchiale intubatie (0 voor veel gemak en 100 voor extreem moeilijk)
|
30 sec na laryngoscopie
|
|
aantal optimalisatiemanoeuvres
Tijdsspanne: 150 sec na laryngoscopie
|
150 sec na laryngoscopie
|
|
|
nummer van de 'achterwaartse opwaartse druk naar rechts' (BURP) manoeuvre
Tijdsspanne: 150 sec na laryngoscopie
|
150 sec na laryngoscopie
|
|
|
faalpercentage voor intubatie met buis met dubbel lumen
Tijdsspanne: 150 sec na laryngoscopie
|
150 sec na laryngoscopie
|
|
|
keelpijn
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
keel met behulp van een VAS van 0, wat 'geen' aangeeft tot 10, 'ernstige' keelpijn
|
48 uur na de operatie
|
|
heesheid
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
heesheid met behulp van numerieke schaal waargenomen door de anesthesioloog [0: afwezig, 1: subjectief of 3: afonisch]
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
- Studie directeur: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ANE-2014-11-27
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .