Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videolaryngoskopy pro trubicové intubace s dvojitým lumenem

20. ledna 2017 aktualizováno: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Srovnání tří videolaryngoskopů pro intubaci trubic s dvojitým lumenem u lidí. Randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod: Ve srovnání s Macintosh laryngoskopií (MAC) poskytují videolaryngoskopy (VL) lepší zobrazení glottis a delší dobu intubace s dvojitou trubicí (DLT). Předpokládáme, že použití King Vision™ (KVL) a Airtraq® VL může zkrátit dobu pro intubaci DLT ve srovnání s Glidescope® (GVL) a MAC u pacientů podstupujících hrudní zákroky.

Metody: Sto čtyřicet pacientů, kteří budou naplánováni na elektivní hrudní výkony s použitím DLT pro ventilaci jednou plicí, bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin (n=35 na skupinu) k intubaci pomocí MAC, GVL, Airtraq®, nebo KVL. Zaznamená se doba do DLT intubace, pohled do glottis, snadnost intubace, počet optimalizačních manévrů a selhání intubace (>150 s).

Přehled studie

Detailní popis

Několik regionálních průzkumů mezi hrudními anesteziology ukázalo, že endobronchiální trubice s dvojitým lumenem (DLT) jsou stále první volbou pro separaci plic.[1-3]. Zavedení videolaryngoskopů (VL) umožňuje použití DLT místo bronchiálních blokátorů k separaci plic u pacientů s obtížnými dýchacími cestami.[4-5]

Existuje mnoho VL, včetně styletů, kanálových a tradičních VL. Zavedení DLT asistované GlideScope® (Verathon Inc., Bothell, WA, USA) bylo spojeno s proměnlivou dobou trvání intubace podle zkušeností intubujících operátorů, a to i přes vynikající pohledy na hlasivky.[6-7] Channeled VL, jako je Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, Španělsko) a standardní nekanálovaná čepel King Vision™ (KVL™) (King Systems, Indianapolis, IN, USA), mohou nabídnout další výhody pro DLT. intubace u pacientů s omezeným otevíráním úst nebo omezeným pohybem krku, [8–10], u kterých může být použití tradiční VL, jako je Glidescope®, obtížné. Důvodem je větší vnější průměr, distální zakřivení a zvýšená tuhost DLT.[11]

Je třeba poznamenat, že delší trvání intubace s použitím různých zavádění DLT za pomoci VL lze zkrátit s budováním zkušeností operátora.

Porovnání účinků tří studovaných VL na dobu do DLT intubace u lidí dosud nebylo studováno.

Předpokládáme, že doba do úspěšné intubace DLT pomocí kanálové VL, jmenovitě Airtraq® a KVL™, bude kratší než u laryngoskopu Macintosh (MAC) a GlideScope® VL, pokud je používají neodborní anesteziologové. Porovnáme účinky MAC, GlideScope®, Airtraq® a KVL™ na dobu do DLT intubace, laryngoskopický pohled, snadnost intubace, počet pokusů o intubaci a počet optimalizačních manévrů u pacientů podstupujících hrudní výkony s použitím DLT pro jednoho. - plicní ventilace (OLV).

U všech pacientů bude aplikováno standardní monitorování a bispektrální index (BIS) nebo hloubka anestezie založená na stavu a entropii odezvy (GE Healthcare, Helsinki, Finsko). Neuromuskulární blokáda bude měřena sledem čtyř stimulací (TOF) ulnárního nervu. Invazivní monitorování krevního tlaku bude dosaženo kanylací a. radialis. Po preoxygenaci bude navozena celková anestezie propofolem 1,5 až 3 mg/kg a fentanylem 2-3 ug/kg nebo remifentanilem 0,05-0,2 ug Kg-1 min-1, titrováno k dosažení hodnoty BIS < 60 nebo hodnot stavové entropie nižších než 50 a rozdílu mezi odezvou a stavovou entropií menšího než 10. Bude podáno rokuronium (0,6 mg kg-1) pro usnadnění intubace levostrannou DLT vhodné velikosti.

Ve všech skupinách dbejte při zavádění DLT opatrně, aby nedošlo k poškození tracheální manžety horními zuby při jejím průchodu ústním otvorem. Po intubaci DLT se nafoukne tracheální manžeta a zahájí se ventilace plic. Poté bude správná poloha jeho hrotu potvrzena fibrooptickým bronchoskopem.

První pokus o intubaci bude považován za neúspěšný, pokud není průdušnice úspěšně zaintubována do 150 s nebo pokud periferní saturace kyslíkem (SpO2) klesne o 5 %. Po počátečním selhání tracheální intubace bude účastníkům umožněno použít jakýkoli manévr a zařízení, které by normálně používali k navigaci DLT do trachey.

Budou zaznamenány demografické údaje včetně stupně, zkušeností s VL a předchozích zkušeností s intubací DLT s VL.

Všechny údaje, s výjimkou skóre obtížnosti používání zařízení, budou zaznamenávány zaslepenými vyšetřovateli.

Pilotní studie ukázala, že průměrná doba do intubace DLT pomocí GlideScope® VL byla 72 sekund se standardní odchylkou 45,2 sekund. A priori analýza síly ukázala, že velikost vzorku 32 účastníků byla dostatečně velká na to, aby detekovala 50% rozdíl v době do intubace DLT během použití kanálové VL, chyba typu I 0,008 (0,05/6 možných srovnání ) a sílu 90 %. Přidáme další pacienty (10 %) pro konečnou velikost vzorku 35 účastníků, abychom kompenzovali vynechání během studie.

Data budou testována na normalitu pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Kategorická data budou analyzována pomocí Fisherova exaktního testu. Pro spojité parametrické proměnné bude použita analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) a rozdíly budou korigovány post hoc Bonferroniho testem. Pro neparametrické hodnoty bude použit Kruskal-Wallisův test a post hoc párová srovnání budou provedena pomocí Wilcoxon rank-sum t testu. Spojitá data budou prezentována jako průměr (směrodatná odchylka, SD), ordinální data budou prezentována jako medián (inter -kvartilové rozmezí) a kategorická data budou prezentována jako číslo (%). Hodnota p< 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saudská arábie, 31952
        • King Fahd Hospital of the University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů II/III
  • Volitelné hrudní výkony

Kritéria vyloučení:

  • Funkční klasifikace podle New York Heart Association (NYHA) třída III až IV
  • usilovný výdechový objem za 1 s (FEV1) menší než 50 % předpokládaných hodnot
  • vynucená vitální kapacita (FVC) nižší než 50 % předpokládaných hodnot
  • těžké astma
  • těhotenství
  • riziko regurgitace
  • riziko plicní aspirace
  • anamnéza gastroezofageálního refluxu
  • index tělesné hmotnosti více než 40 kg m-2
  • předpokládaná obtížná intubace
  • předoperační pooperační ventilační podpora
  • plánovaná pooperační ventilační podpora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Macintosh
Intubace trubice s dvojitým lumenem pomocí laryngoskopu Macintosh
intubaci trubice s dvojitým lumenem pomocí laryngoskopu Macintosh
Aktivní komparátor: Glidescope®
Intubace trubice s dvojitým lumenem pomocí videolaryngoskopu Glidescope®
intubace trubice s dvojitým lumenem pomocí videolaryngoskopu Glidescope®. Distální část levostranného DLT bude zaúhlená doprava a zakryje distální otvor průdušnice. DLT bude po počátečním otočení o 90° ve směru hodinových ručiček posouván přímo přes hlasivky, mandrén bude odstraněn a poté bude DLT jemně posouván, zatímco se otočí o 180° proti směru hodinových ručiček.
Aktivní komparátor: Airtraq®
Intubace trubice s dvojitým lumenem pomocí videolaryngoskopu Airtraq®
intubace trubice s dvojitým lumenem pomocí videolaryngoskopu Airtraq®.
Aktivní komparátor: King Vision™
Intubace s dvojitým lumenem pomocí videolaryngoskopu King Vision™
intubace trubice s dvojitým lumenem pomocí videolaryngoskopu King Vision™. distálních 21 cm levostranného DLT bude ohnuto, aby se replikovala křivka nekanálované lopatky a proximální křivka DLT zůstane nasměrována na pravou stranu. Poté, po počáteční rotaci o 90° ve směru hodinových ručiček, projde bronchiální manžeta přes hlasivky, stylet DLT se vytáhne a DLT se otočí o 180° proti směru hodinových ručiček, přičemž se DLT posune do požadované hloubky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání endobronchiální intubace
Časové okno: 3 minuty po laryngoskopii
definován jako doba od vstupu laryngoskopu mezi pacientovy rty do úspěšného umístění DLT (bez ohledu na počet pokusů).[
3 minuty po laryngoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlépe získaný pohled na glottis během laryngoskopie
Časové okno: 30 sekund po laryngoskopii
pomocí přímého zobrazení Cormack a Lehane nebo „videa asistovaného zobrazení“ na obrazovce zobrazení videa
30 sekund po laryngoskopii
snadnost endobronchiální intubace
Časové okno: 30 sekund po laryngoskopii
vizuální analogové skóre (VAS) snadnosti endobronchiální intubace (0 pro velmi snadnou a 100 pro extrémně obtížnou)
30 sekund po laryngoskopii
počet optimalizačních manévrů
Časové okno: 150 sekund po laryngoskopii
150 sekund po laryngoskopii
počet manévru „tlaku vzad nahoru a doprava“ (BURP).
Časové okno: 150 sekund po laryngoskopii
150 sekund po laryngoskopii
četnost selhání u intubace s dvojitým lumenem
Časové okno: 150 sekund po laryngoskopii
150 sekund po laryngoskopii
bolest krku
Časové okno: 48 hodin po operaci
hrdlo pomocí VAS od 0, což znamená „žádné“ do 10, „závažná“ bolest v krku
48 hodin po operaci
chrapot
Časové okno: 48 hodin po operaci
chrapot pomocí číselné stupnice pozorované anesteziologem [0: nepřítomný, 1: subjektivní nebo 3: afonický]
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
  • Ředitel studie: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ANE-2014-11-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Macintosh

Předplatit