- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02305667
Videolaryngoskopy pro trubicové intubace s dvojitým lumenem
Srovnání tří videolaryngoskopů pro intubaci trubic s dvojitým lumenem u lidí. Randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod: Ve srovnání s Macintosh laryngoskopií (MAC) poskytují videolaryngoskopy (VL) lepší zobrazení glottis a delší dobu intubace s dvojitou trubicí (DLT). Předpokládáme, že použití King Vision™ (KVL) a Airtraq® VL může zkrátit dobu pro intubaci DLT ve srovnání s Glidescope® (GVL) a MAC u pacientů podstupujících hrudní zákroky.
Metody: Sto čtyřicet pacientů, kteří budou naplánováni na elektivní hrudní výkony s použitím DLT pro ventilaci jednou plicí, bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin (n=35 na skupinu) k intubaci pomocí MAC, GVL, Airtraq®, nebo KVL. Zaznamená se doba do DLT intubace, pohled do glottis, snadnost intubace, počet optimalizačních manévrů a selhání intubace (>150 s).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik regionálních průzkumů mezi hrudními anesteziology ukázalo, že endobronchiální trubice s dvojitým lumenem (DLT) jsou stále první volbou pro separaci plic.[1-3]. Zavedení videolaryngoskopů (VL) umožňuje použití DLT místo bronchiálních blokátorů k separaci plic u pacientů s obtížnými dýchacími cestami.[4-5]
Existuje mnoho VL, včetně styletů, kanálových a tradičních VL. Zavedení DLT asistované GlideScope® (Verathon Inc., Bothell, WA, USA) bylo spojeno s proměnlivou dobou trvání intubace podle zkušeností intubujících operátorů, a to i přes vynikající pohledy na hlasivky.[6-7] Channeled VL, jako je Airtraq® (Prodol Limited, Viscaya, Španělsko) a standardní nekanálovaná čepel King Vision™ (KVL™) (King Systems, Indianapolis, IN, USA), mohou nabídnout další výhody pro DLT. intubace u pacientů s omezeným otevíráním úst nebo omezeným pohybem krku, [8–10], u kterých může být použití tradiční VL, jako je Glidescope®, obtížné. Důvodem je větší vnější průměr, distální zakřivení a zvýšená tuhost DLT.[11]
Je třeba poznamenat, že delší trvání intubace s použitím různých zavádění DLT za pomoci VL lze zkrátit s budováním zkušeností operátora.
Porovnání účinků tří studovaných VL na dobu do DLT intubace u lidí dosud nebylo studováno.
Předpokládáme, že doba do úspěšné intubace DLT pomocí kanálové VL, jmenovitě Airtraq® a KVL™, bude kratší než u laryngoskopu Macintosh (MAC) a GlideScope® VL, pokud je používají neodborní anesteziologové. Porovnáme účinky MAC, GlideScope®, Airtraq® a KVL™ na dobu do DLT intubace, laryngoskopický pohled, snadnost intubace, počet pokusů o intubaci a počet optimalizačních manévrů u pacientů podstupujících hrudní výkony s použitím DLT pro jednoho. - plicní ventilace (OLV).
U všech pacientů bude aplikováno standardní monitorování a bispektrální index (BIS) nebo hloubka anestezie založená na stavu a entropii odezvy (GE Healthcare, Helsinki, Finsko). Neuromuskulární blokáda bude měřena sledem čtyř stimulací (TOF) ulnárního nervu. Invazivní monitorování krevního tlaku bude dosaženo kanylací a. radialis. Po preoxygenaci bude navozena celková anestezie propofolem 1,5 až 3 mg/kg a fentanylem 2-3 ug/kg nebo remifentanilem 0,05-0,2 ug Kg-1 min-1, titrováno k dosažení hodnoty BIS < 60 nebo hodnot stavové entropie nižších než 50 a rozdílu mezi odezvou a stavovou entropií menšího než 10. Bude podáno rokuronium (0,6 mg kg-1) pro usnadnění intubace levostrannou DLT vhodné velikosti.
Ve všech skupinách dbejte při zavádění DLT opatrně, aby nedošlo k poškození tracheální manžety horními zuby při jejím průchodu ústním otvorem. Po intubaci DLT se nafoukne tracheální manžeta a zahájí se ventilace plic. Poté bude správná poloha jeho hrotu potvrzena fibrooptickým bronchoskopem.
První pokus o intubaci bude považován za neúspěšný, pokud není průdušnice úspěšně zaintubována do 150 s nebo pokud periferní saturace kyslíkem (SpO2) klesne o 5 %. Po počátečním selhání tracheální intubace bude účastníkům umožněno použít jakýkoli manévr a zařízení, které by normálně používali k navigaci DLT do trachey.
Budou zaznamenány demografické údaje včetně stupně, zkušeností s VL a předchozích zkušeností s intubací DLT s VL.
Všechny údaje, s výjimkou skóre obtížnosti používání zařízení, budou zaznamenávány zaslepenými vyšetřovateli.
Pilotní studie ukázala, že průměrná doba do intubace DLT pomocí GlideScope® VL byla 72 sekund se standardní odchylkou 45,2 sekund. A priori analýza síly ukázala, že velikost vzorku 32 účastníků byla dostatečně velká na to, aby detekovala 50% rozdíl v době do intubace DLT během použití kanálové VL, chyba typu I 0,008 (0,05/6 možných srovnání ) a sílu 90 %. Přidáme další pacienty (10 %) pro konečnou velikost vzorku 35 účastníků, abychom kompenzovali vynechání během studie.
Data budou testována na normalitu pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Kategorická data budou analyzována pomocí Fisherova exaktního testu. Pro spojité parametrické proměnné bude použita analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) a rozdíly budou korigovány post hoc Bonferroniho testem. Pro neparametrické hodnoty bude použit Kruskal-Wallisův test a post hoc párová srovnání budou provedena pomocí Wilcoxon rank-sum t testu. Spojitá data budou prezentována jako průměr (směrodatná odchylka, SD), ordinální data budou prezentována jako medián (inter -kvartilové rozmezí) a kategorická data budou prezentována jako číslo (%). Hodnota p< 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudská arábie, 31952
- King Fahd Hospital of the University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů II/III
- Volitelné hrudní výkony
Kritéria vyloučení:
- Funkční klasifikace podle New York Heart Association (NYHA) třída III až IV
- usilovný výdechový objem za 1 s (FEV1) menší než 50 % předpokládaných hodnot
- vynucená vitální kapacita (FVC) nižší než 50 % předpokládaných hodnot
- těžké astma
- těhotenství
- riziko regurgitace
- riziko plicní aspirace
- anamnéza gastroezofageálního refluxu
- index tělesné hmotnosti více než 40 kg m-2
- předpokládaná obtížná intubace
- předoperační pooperační ventilační podpora
- plánovaná pooperační ventilační podpora
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Macintosh
Intubace trubice s dvojitým lumenem pomocí laryngoskopu Macintosh
|
intubaci trubice s dvojitým lumenem pomocí laryngoskopu Macintosh
|
|
Aktivní komparátor: Glidescope®
Intubace trubice s dvojitým lumenem pomocí videolaryngoskopu Glidescope®
|
intubace trubice s dvojitým lumenem pomocí videolaryngoskopu Glidescope®.
Distální část levostranného DLT bude zaúhlená doprava a zakryje distální otvor průdušnice.
DLT bude po počátečním otočení o 90° ve směru hodinových ručiček posouván přímo přes hlasivky, mandrén bude odstraněn a poté bude DLT jemně posouván, zatímco se otočí o 180° proti směru hodinových ručiček.
|
|
Aktivní komparátor: Airtraq®
Intubace trubice s dvojitým lumenem pomocí videolaryngoskopu Airtraq®
|
intubace trubice s dvojitým lumenem pomocí videolaryngoskopu Airtraq®.
|
|
Aktivní komparátor: King Vision™
Intubace s dvojitým lumenem pomocí videolaryngoskopu King Vision™
|
intubace trubice s dvojitým lumenem pomocí videolaryngoskopu King Vision™. distálních 21 cm levostranného DLT bude ohnuto, aby se replikovala křivka nekanálované lopatky a proximální křivka DLT zůstane nasměrována na pravou stranu.
Poté, po počáteční rotaci o 90° ve směru hodinových ručiček, projde bronchiální manžeta přes hlasivky, stylet DLT se vytáhne a DLT se otočí o 180° proti směru hodinových ručiček, přičemž se DLT posune do požadované hloubky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání endobronchiální intubace
Časové okno: 3 minuty po laryngoskopii
|
definován jako doba od vstupu laryngoskopu mezi pacientovy rty do úspěšného umístění DLT (bez ohledu na počet pokusů).[
|
3 minuty po laryngoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nejlépe získaný pohled na glottis během laryngoskopie
Časové okno: 30 sekund po laryngoskopii
|
pomocí přímého zobrazení Cormack a Lehane nebo „videa asistovaného zobrazení“ na obrazovce zobrazení videa
|
30 sekund po laryngoskopii
|
|
snadnost endobronchiální intubace
Časové okno: 30 sekund po laryngoskopii
|
vizuální analogové skóre (VAS) snadnosti endobronchiální intubace (0 pro velmi snadnou a 100 pro extrémně obtížnou)
|
30 sekund po laryngoskopii
|
|
počet optimalizačních manévrů
Časové okno: 150 sekund po laryngoskopii
|
150 sekund po laryngoskopii
|
|
|
počet manévru „tlaku vzad nahoru a doprava“ (BURP).
Časové okno: 150 sekund po laryngoskopii
|
150 sekund po laryngoskopii
|
|
|
četnost selhání u intubace s dvojitým lumenem
Časové okno: 150 sekund po laryngoskopii
|
150 sekund po laryngoskopii
|
|
|
bolest krku
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
hrdlo pomocí VAS od 0, což znamená „žádné“ do 10, „závažná“ bolest v krku
|
48 hodin po operaci
|
|
chrapot
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
chrapot pomocí číselné stupnice pozorované anesteziologem [0: nepřítomný, 1: subjektivní nebo 3: afonický]
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
- Ředitel studie: Alaa khidr, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ANE-2014-11-27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Macintosh
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.DokončenoIntubace, endotracheálníSpojené státy
-
Manuel Ángel Gómez-RíosDokončenoNasotracheální intubaceŠpanělsko
-
International Institute of Rescue Research and...Neznámý
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoEndotracheální intubace | Neuromuskulární blokáda | HemodynamikaÍrán, Islámská republika
-
Mongi Slim HospitalZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně COVID-19
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)NeznámýRespirační selhání | Obtížná intubace | Srdeční zástava | Komplikace anestezie a intubaceŠpanělsko
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoDokončenoAnestézie | Komplikace intubace | Intubace; Obtížné nebo neúspěšné | VideolaryngoskopieŠpanělsko
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiDokončeno
-
Ajou University School of MedicineDokončenoIntubace; ObtížnéKorejská republika