EDG004 全般性不安障害（GAD）の成人患者の治療
2018年8月28日 更新者：Edgemont Pharmaceuticals, LLC
全般性不安障害（GAD）の治療のための徐放性ロラゼパム（EDG004）のランダム化二重盲検、プラセボ対照、柔軟な用量、並行群間研究
精神障害の診断および統計マニュアル、第5版によって診断されたGADの成人患者の治療について、EDG004の有効性をプラセボと比較して評価すること。 (DSM-5) であり、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0) によって確認されました。
有効性は、プラセボと比較したEDG004治療群の臨床医が評価した不安のハミルトン評価尺度（HAM-A）の合計スコアによって測定される、不安症状のエンドポイントと比較したベースラインからの統計的に有意な平均減少によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
495
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Multiple Locations、California、アメリカ
- Multiple Investigational Sites
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女、
- GADと診断され、
- 他の精神疾患はなく、それ以外は医学的に健康です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボカプセル
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実験的：EDG004
EDG004 - 徐放性ロラゼパム カプセル
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徐放性ロラゼパムカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）のベースラインからの変化 訪問7（42日目）の合計スコア
時間枠：42日目（訪問7）
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HAM-A Total Score は、臨床医によって評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
スコアが低いほど好ましい。
ベースラインは、二重盲検治験薬を受ける前の最後の非欠損値として定義されました。
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42日目（訪問7）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問7（42日目）でのClinical Global Impression-Severity（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：42日目（訪問7）
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7 段階評価で測定 1 = 正常、まったく病気ではない。 2 = 精神障害の境界線。 3 = 軽度の病気。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病。 7 = 最も重篤な状態にある。
ベースラインは、二重盲検治験薬を受ける前の最後の非欠損値として定義されました。
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42日目（訪問7）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。