Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EDG004 Leczenie dorosłych pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, elastyczne dawkowanie, równoległe badanie grupowe lorazepamu o przedłużonym uwalnianiu (EDG004) w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD)

Ocena skuteczności EDG004 w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych pacjentów z GAD, zdiagnozowanym w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wyd. (DSM-5) i potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0). Skuteczność będzie mierzona przez statystycznie istotne większe średnie zmniejszenie objawów lękowych w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z punktem końcowym, mierzone całkowitym wynikiem ocenianej przez klinicystów Skali Oceny Niepokoju Hamiltona (HAM-A) dla grupy leczonej EDG004 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

495

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Multiple Locations, California, Stany Zjednoczone
        • Multiple Investigational Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
  • Zdiagnozowano GAD i
  • Żadnych innych schorzeń psychiatrycznych i poza tym są zdrowi medycznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo
Eksperymentalny: EDG004
EDG004 - Kapsułki lorazepamu o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Lorazepam o przedłużonym uwalnianiu
Kapsułki lorazepamu o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • EDG004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) Całkowity wynik podczas wizyty 7 (dzień 42)
Ramy czasowe: Dzień 42 (Wizyta 7)
Całkowity wynik HAM-A został oceniony przez klinicystę. Wyniki wahają się od 0 do 56. Niższy wynik jest korzystny. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość przed otrzymaniem badanego leku metodą podwójnie ślepej próby.
Dzień 42 (Wizyta 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) podczas wizyty 7 (dzień 42)
Ramy czasowe: Dzień 42 (Wizyta 7)
Mierzone w 7-punktowej skali 1 = Normalny, wcale nie chory; 2 = chory psychicznie z pogranicza; 3 = Lekko chory; 4 = Umiarkowanie chory; 5 = Znacznie chory; 6 = ciężko chory; 7 = Wśród najbardziej skrajnie chorych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość przed otrzymaniem badanego leku metodą podwójnie ślepej próby.
Dzień 42 (Wizyta 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDG004-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj