Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EDG004 Yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD) sairastavien aikuispotilaiden hoito

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, joustava annos, rinnakkaisryhmätutkimus pitkävaikutteisesta loratsepaamista (EDG004) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoitoon

Arvioida EDG004:n tehokkuutta plaseboon verrattuna aikuisten GAD-potilaiden hoidossa, jotka on diagnosoitu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos. (DSM-5) ja Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0) vahvistama. Tehokkuus mitataan tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla keskimääräisellä vähenemisellä lähtötilanteesta verrattuna päätepisteeseen ahdistuneisuusoireissa mitattuna kliinikon arvioiman Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärällä EDG004-hoitoryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

495

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Multiple Locations, California, Yhdysvallat
        • Multiple Investigational Sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat ja
  • Diagnoosi GAD ja
  • Ei muita psykiatrisia sairauksia ja ovat muuten lääketieteellisesti terveitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit
Kokeellinen: EDG004
EDG004 - Pitkävaikutteiset loratsepaamikapselit
Lääke: Pitkävaikutteinen loratsepaami
Pitkävaikutteiset loratsepaamikapselit
Muut nimet:
  • EDG004

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A) kokonaispisteissä 7. käynnillä (päivä 42)
Aikaikkuna: Päivä 42 (käynti 7)
Kliinikon arvioi HAM-A Total Score. Pisteet vaihtelevat 0-56. Alempi pistemäärä on edullinen. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen saamista.
Päivä 42 (käynti 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) pisteessä 7. käynnillä (päivä 42)
Aikaikkuna: Päivä 42 (käynti 7)
Mitattu 7 pisteen asteikolla 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus rajalla; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = Yksi erittäin sairaimmista. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen saamista.
Päivä 42 (käynti 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDG004-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa