Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EDG004 Behandeling van volwassen patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (GAS)

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde, flexibele dosis, parallelle groepsstudie van Lorazepam met verlengde afgifte (EDG004) voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD)

Om de werkzaamheid van EDG004 te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van volwassen patiënten met GAS, gediagnosticeerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Ed. (DSM-5) en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0). De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van een statistisch significant grotere gemiddelde vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met het eindpunt van angstsymptomen zoals gemeten door de totale score van de door de arts beoordeelde Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) voor de EDG004-behandelingsgroep in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

495

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Multiple Locations, California, Verenigde Staten
        • Multiple Investigational Sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-65 jaar en
  • Gediagnosticeerd met GAD en
  • Geen andere psychiatrische aandoeningen, en zijn verder medisch gezond.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules
Experimenteel: EDG004
EDG004 - Lorazepam-capsules met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Lorazepam met verlengde afgifte
Lorazepam-capsules met verlengde afgifte
Andere namen:
  • EDG004

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totale score bij bezoek 7 (dag 42)
Tijdsspanne: Dag 42 (Bezoek 7)
HAM-A Total Score werd beoordeeld door de clinicus. Scores variëren van 0 tot 56. Een lagere score is gunstig. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 42 (Bezoek 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score bij bezoek 7 (dag 42)
Tijdsspanne: Dag 42 (Bezoek 7)
Gemeten op een 7-puntsschaal 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = Borderline geestesziek; 3 = Licht ziek; 4 = Matig ziek; 5 = Duidelijk ziek; 6 = Ernstig ziek; 7 = Onder de meest extreem zieken. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan het dubbelblinde onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 42 (Bezoek 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDG004-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren