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EDG004 Tratamento de Pacientes Adultos com Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD)

28 de agosto de 2018 atualizado por: Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dose flexível, estudo de grupo paralelo de lorazepam de liberação prolongada (EDG004) para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG)

Avaliar a eficácia do EDG004 comparado ao placebo para o tratamento de pacientes adultos com TAG, diagnosticados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Ed. (DSM-5) e confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0). A eficácia será medida por uma redução média maior estatisticamente significativa da linha de base em comparação com o ponto final nos sintomas de ansiedade, conforme medido pela pontuação total da Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) avaliada pelo médico para o grupo de tratamento EDG004 em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

495

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Multiple Locations, California, Estados Unidos
        • Multiple Investigational Sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos e
  • Diagnosticado com TAG e
  • Nenhuma outra condição psiquiátrica, e são clinicamente saudáveis.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo
Experimental: EDG004
EDG004 - cápsulas de lorazepam de liberação prolongada
Medicamento: Lorazepam de liberação prolongada
Lorazepam cápsulas de liberação prolongada
Outros nomes:
  • EDG004

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) na visita 7 (dia 42)
Prazo: Dia 42 (Visita 7)
A pontuação total do HAM-A foi avaliada pelo clínico. As pontuações variam de 0 a 56. Uma pontuação mais baixa é favorável. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes de receber o medicamento do estudo duplo-cego.
Dia 42 (Visita 7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) na visita 7 (dia 42)
Prazo: Dia 42 (Visita 7)
Medido em uma escala de 7 pontos 1 = Normal, nada doente; 2 = Doença mental limítrofe; 3 = Levemente doente; 4 = Moderadamente doente; 5 = Muito doente; 6 = Gravemente doente; 7 = Entre os mais extremamente doentes. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes de receber o medicamento do estudo duplo-cego.
Dia 42 (Visita 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDG004-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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