Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EDG004 Traitement des patients adultes atteints de trouble d'anxiété généralisée (TAG)

28 août 2018 mis à jour par: Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose flexible et en groupes parallèles sur le lorazépam à libération prolongée (EDG004) pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée (GAD)

Évaluer l'efficacité d'EDG004 par rapport à un placebo pour le traitement de patients adultes atteints de TAG, diagnostiqués par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e éd. (DSM-5) et confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0). L'efficacité sera mesurée par une réduction moyenne supérieure et statistiquement significative par rapport au point final des symptômes d'anxiété, telle que mesurée par le score total de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A) pour le groupe de traitement EDG004 par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

495

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Multiple Locations, California, États-Unis
        • Multiple Investigational Sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans et
  • Diagnostiqué avec GAD et
  • Pas d'autres conditions psychiatriques, et sont par ailleurs en bonne santé médicale.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Gélules placebos
Expérimental: EDG004
EDG004 - Capsules de lorazépam à libération prolongée
Médicament: Lorazépam à libération prolongée
Gélules de lorazépam à libération prolongée
Autres noms:
  • EDG004

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) Score total à la visite 7 (jour 42)
Délai: Jour 42 (Visite 7)
Le score total HAM-A a été évalué par le clinicien. Les scores vont de 0 à 56. Un score inférieur est favorable. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant de recevoir le médicament à l'étude en double aveugle.
Jour 42 (Visite 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) à la visite 7 (jour 42)
Délai: Jour 42 (Visite 7)
Mesuré sur une échelle de 7 points 1 = Normal, pas du tout malade ; 2 = Malade mental borderline ; 3 = Légèrement malade ; 4 = Modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = Gravement malade ; 7 = Parmi les plus gravement malades. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant de recevoir le médicament à l'étude en double aveugle.
Jour 42 (Visite 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Première publication (Estimation)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDG004-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner