Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EDG004 Behandling av vuxna patienter med generaliserat ångestsyndrom (GAD)

28 augusti 2018 uppdaterad av: Edgemont Pharmaceuticals, LLC

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, flexibel dos, parallell gruppstudie av Lorazepam med förlängd frisättning (EDG004) för behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD)

För att utvärdera effektiviteten av EDG004 jämfört med placebo för behandling av vuxna patienter med GAD, diagnostiserad av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan. (DSM-5) och bekräftas av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0). Effekten kommer att mätas genom en statistiskt signifikant större genomsnittlig minskning från baslinjen jämfört med endpoint i ångestsymtom, mätt med totalpoängen för den klinikerbedömda Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) för EDG004-behandlingsgruppen jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

495

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Multiple Locations, California, Förenta staterna
        • Multiple Investigational Sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18-65 år och
  • Diagnostiserats med GAD och
  • Inga andra psykiatriska tillstånd, och är i övrigt medicinskt friska.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kapslar
Experimentell: EDG004
EDG004 - Lorazepamkapslar med förlängd frisättning
Läkemedel: Lorazepam med förlängd frisättning
Lorazepam-kapslar med förlängd frisättning
Andra namn:
  • EDG004

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totalt resultat vid besök 7 (dag 42)
Tidsram: Dag 42 (besök 7)
HAM-A Total Score betygsattes av läkaren. Poäng varierar från 0 till 56. En lägre poäng är fördelaktig. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före mottagning av dubbelblind studieläkemedel.
Dag 42 (besök 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng vid besök 7 (dag 42)
Tidsram: Dag 42 (besök 7)
Mätt på en 7-gradig skala 1 = Normal, inte alls sjuk; 2 = Borderline psykiskt sjuk; 3 = Lätt sjuk; 4 = Måttligt sjuk; 5 = Märkt sjuk; 6 = Svårt sjuk; 7 = Bland de mest extremt sjuka. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet före mottagning av dubbelblind studieläkemedel.
Dag 42 (besök 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2014

Första postat (Uppskatta)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDG004-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera