EDG004 범불안장애(GAD) 성인 환자의 치료
2018년 8월 28일 업데이트: Edgemont Pharmaceuticals, LLC
전신 불안 장애(GAD) 치료를 위한 서방성 로라제팜(EDG004)의 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 유연한 용량, 병렬 그룹 연구
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Ed. (DSM-5) 및 Mini International Neuropsychiatric 인터뷰(MINI 7.0)에 의해 확인되었습니다.
효능은 위약과 비교하여 EDG004 치료군에 대해 임상의가 평가한 불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A)의 총점으로 측정된 불안 증상에서 종점과 비교하여 기준선으로부터 통계적으로 유의하게 더 큰 평균 감소로 측정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
495
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Multiple Locations, California, 미국
- Multiple Investigational Sites
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 남녀
- GAD로 진단하고
- 다른 정신 질환은 없으며 의학적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 캡슐
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|
실험적: EDG004
EDG004 - 서방형 로라제팜 캡슐
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서방형 로라제팜 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 7(42일)에서 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 42일차(방문 7)
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HAM-A 총점은 임상의가 평가했습니다.
점수 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 낮을수록 유리합니다.
기준선은 이중 맹검 연구 약물을 받기 전의 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
|
42일차(방문 7)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 7(42일)에서 임상 전반적 인상-중증도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 42일차(방문 7)
|
7점 척도로 측정됨 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환; 3 = 약간 아프다; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 극심한 질병에 속함.
기준선은 이중 맹검 연구 약물을 받기 전의 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
|
42일차(방문 7)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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