EDG004 Léčba dospělých pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD)
28. srpna 2018 aktualizováno: Edgemont Pharmaceuticals, LLC
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, flexibilní dávka, paralelní skupinová studie lorazepamu s prodlouženým uvolňováním (EDG004) pro léčbu generalizované úzkostné poruchy (GAD)
Pro vyhodnocení účinnosti EDG004 ve srovnání s placebem pro léčbu dospělých pacientů s GAD, diagnostikovanou Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 5. vydání. (DSM-5) a potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0).
Účinnost bude měřena statisticky významně větším středním snížením od výchozí hodnoty ve srovnání s koncovým bodem u symptomů úzkosti, jak bylo měřeno celkovým skóre klinicky hodnocené Hamiltonovy hodnotící škály pro úzkost (HAM-A) pro léčebnou skupinu EDG004 ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
495
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Multiple Locations, California, Spojené státy
- Multiple Investigational Sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let a
- Diagnostikováno GAD a
- Žádná jiná psychiatrická onemocnění a jinak jsou zdravotně v pořádku.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo kapsle
|
|
Experimentální: EDG004
EDG004 - Tobolky lorazepamu s prodlouženým uvolňováním
|
Tobolky lorazepamu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) Celkové skóre při návštěvě 7 (42. den)
Časové okno: Den 42 (návštěva 7)
|
Celkové skóre HAM-A bylo hodnoceno lékařem.
Skóre se pohybuje od 0 do 56.
Nižší skóre je příznivé.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před podáním dvojitě zaslepeného studovaného léku.
|
Den 42 (návštěva 7)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) při návštěvě 7 (42. den)
Časové okno: Den 42 (návštěva 7)
|
Měřeno na 7bodové stupnici 1 = normální, vůbec ne nemocné; 2 = Hraniční duševně nemocný; 3 = Lehce nemocný; 4 = Středně nemocný; 5 = těžce nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = Mezi nejvíce extrémně nemocné.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před podáním dvojitě zaslepeného studovaného léku.
|
Den 42 (návštěva 7)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Lorazepam
Další identifikační čísla studie
- EDG004-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .