Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EDG004 Generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő felnőtt betegek kezelése

2018. augusztus 28. frissítette: Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, rugalmas dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a kiterjesztett felszabadulású lorazepamról (EDG004) a generalizált szorongásos zavar (GAD) kezelésére

Az EDG004 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a GAD-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésében, a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. kiadás. (DSM-5), és a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0) is megerősítette. A hatékonyságot a szorongásos tünetek kiindulási értékéhez képest a végponthoz képest statisztikailag szignifikánsan nagyobb átlagos csökkenése méri, amelyet a klinikus által minősített Hamilton szorongás-értékelési skála (HAM-A) összpontszámával mérnek az EDG004 kezelési csoportban a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

495

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Multiple Locations, California, Egyesült Államok
        • Multiple Investigational Sites

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti férfiak és nők és
  • Diagnosztizáltak GAD és
  • Nincsenek más pszichiátriai állapotok, és egyébként egészségügyileg egészségesek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo kapszulák
Kísérleti: EDG004
EDG004 - Elnyújtott hatóanyag-leadású lorazepam kapszula
Drog: Elnyújtott felszabadulású lorazepam
Elnyújtott hatóanyag-leadású lorazepam kapszula
Más nevek:
  • EDG004

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A) összpontszámában a 7. látogatáskor (42. nap)
Időkeret: 42. nap (7. látogatás)
A HAM-A összpontszámot a klinikus értékelte. A pontszámok 0-tól 56-ig terjednek. Az alacsonyabb pontszám kedvező. A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó érték a kettős vak vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
42. nap (7. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszámban a 7. látogatáskor (42. nap)
Időkeret: 42. nap (7. látogatás)
7 fokú skálán mérve 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = Borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = súlyosan beteg; 6 = súlyosan beteg; 7 = A legrosszabb betegek között. A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó érték a kettős vak vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
42. nap (7. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDG004-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel