Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EDG004 Behandling af voksne patienter med generaliseret angstlidelse (GAD)

28. august 2018 opdateret af: Edgemont Pharmaceuticals, LLC

En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret, fleksibel dosis, parallel gruppeundersøgelse af forlænget frigivelse af Lorazepam (EDG004) til behandling af generaliseret angstlidelse (GAD)

For at evaluere effektiviteten af ​​EDG004 sammenlignet med placebo til behandling af voksne patienter med GAD, diagnosticeret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udg. (DSM-5) og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0). Effekten vil blive målt ved en statistisk signifikant større gennemsnitlig reduktion fra baseline sammenlignet med endepunkt i angstsymptomer som målt ved den samlede score af den kliniker-vurderede Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) for EDG004-behandlingsgruppen sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Multiple Locations, California, Forenede Stater
        • Multiple Investigational Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år og
  • Diagnosticeret med GAD og
  • Ingen andre psykiatriske tilstande, og er i øvrigt medicinsk sunde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Eksperimentel: EDG004
EDG004 - Lorazepam-kapsler med forlænget frigivelse
Medicin: Lorazepam med forlænget frigivelse
Lorazepam-kapsler med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • EDG004

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) samlet score ved besøg 7 (dag 42)
Tidsramme: Dag 42 (besøg 7)
HAM-A Total Score blev vurderet af klinikeren. Score varierer fra 0 til 56. En lavere score er gunstig. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før modtagelse af dobbeltblindet studielægemiddel.
Dag 42 (besøg 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score ved besøg 7 (dag 42)
Tidsramme: Dag 42 (besøg 7)
Målt på en 7-trins skala 1 = Normal, slet ikke syg; 2 = Borderline psykisk syg; 3 = Let syg; 4 = Moderat syg; 5 = Udtalt syg; 6 = Svært syg; 7 = Blandt de mest ekstremt syge. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før modtagelse af dobbeltblindet studielægemiddel.
Dag 42 (besøg 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDG004-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner