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EDG004 Behandlung erwachsener Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD)

28. August 2018 aktualisiert von: Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung zu Lorazepam mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (EDG004) zur Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD)

Bewertung der Wirksamkeit von EDG004 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit GAD, diagnostiziert durch Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Ed. (DSM-5) und bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0). Die Wirksamkeit wird anhand einer statistisch signifikant größeren mittleren Verringerung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Endpunkt gemessen, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der von Klinikern bewerteten Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) für die EDG004-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Multiple Locations, California, Vereinigte Staaten
        • Multiple Investigational Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren und
  • Diagnostiziert mit GAD und
  • Keine anderen psychiatrischen Erkrankungen und ansonsten medizinisch gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Experimental: EDG004
EDG004 - Lorazepam-Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Lorazepam mit verlängerter Freisetzung
Lorazepam-Kapseln mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • EDG004

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 7 (Tag 42)
Zeitfenster: Tag 42 (Besuch 7)
Der HAM-A-Gesamtwert wurde vom Arzt bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 56. Eine niedrigere Punktzahl ist günstig. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor Erhalt des doppelblinden Studienmedikaments definiert.
Tag 42 (Besuch 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 7 (Tag 42)
Zeitfenster: Tag 42 (Besuch 7)
Gemessen auf einer 7-Punkte-Skala 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = Unter den am schwersten Kranken. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor Erhalt des doppelblinden Studienmedikaments definiert.
Tag 42 (Besuch 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDG004-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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