Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EDG004 Лечение взрослых пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР)

28 августа 2018 г. обновлено: Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование с гибкой дозировкой лоразепама пролонгированного действия (EDG004) для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР)

Чтобы оценить эффективность EDG004 по сравнению с плацебо для лечения взрослых пациентов с ГТР, диагностированным согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е изд. (DSM-5) и подтверждено мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI 7.0). Эффективность будет измеряться статистически значимым большим средним снижением симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем по сравнению с конечной точкой, что измеряется общим баллом оцениваемой врачом Шкалы оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) для группы лечения EDG004 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

495

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет и
  • Диагноз ГТР и
  • Других психических заболеваний нет, в остальном здоров с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо
Экспериментальный: EDG004
EDG004 - Капсулы лоразепама пролонгированного действия
Лекарство: Лоразепам пролонгированного действия
Капсулы лоразепама пролонгированного действия
Другие имена:
  • EDG004

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем на визите 7 (день 42)
Временное ограничение: День 42 (Посещение 7)
Общий балл HAM-A оценивался клиницистом. Оценки варьируются от 0 до 56. Более низкий балл является благоприятным. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед получением исследуемого препарата двойным слепым методом.
День 42 (Посещение 7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в балле общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) на визите 7 (день 42)
Временное ограничение: День 42 (Посещение 7)
Измеряется по 7-балльной шкале 1 = Нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = Легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = Заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = Один из самых тяжелобольных. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед получением исследуемого препарата двойным слепым методом.
День 42 (Посещение 7)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDG004-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться