EDG004 Trattamento di pazienti adulti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
28 agosto 2018 aggiornato da: Edgemont Pharmaceuticals, LLC
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile, a gruppi paralleli sul lorazepam a rilascio prolungato (EDG004) per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
Per valutare l'efficacia di EDG004 rispetto al placebo per il trattamento di pazienti adulti con GAD, diagnosticato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a ed. (DSM-5) e confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0).
L'efficacia sarà misurata da una maggiore riduzione media statisticamente significativa rispetto al basale rispetto all'endpoint dei sintomi di ansia misurata dal punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) valutata dal medico per il gruppo di trattamento EDG004 rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
495
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Multiple Locations, California, Stati Uniti
- Multiple Investigational Sites
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni e
- Diagnosticato con GAD e
- Nessun'altra condizione psichiatrica e sono comunque sani dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsule placebo
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Sperimentale: EDG004
EDG004 - Capsule di lorazepam a rilascio prolungato
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Capsule di lorazepam a rilascio prolungato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) alla visita 7 (giorno 42)
Lasso di tempo: Giorno 42 (Visita 7)
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Il punteggio totale HAM-A è stato valutato dal medico.
I punteggi vanno da 0 a 56.
Un punteggio inferiore è favorevole.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima di ricevere il farmaco in studio in doppio cieco.
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Giorno 42 (Visita 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) alla visita 7 (giorno 42)
Lasso di tempo: Giorno 42 (Visita 7)
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Misurato su una scala a 7 punti 1 = Normale, per niente malato; 2 = Borderline malato di mente; 3 = Lievemente malato; 4 = Moderatamente malato; 5 = Marcatamente malato; 6 = Gravemente malato; 7 = Tra i più gravemente malati.
Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima di ricevere il farmaco in studio in doppio cieco.
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Giorno 42 (Visita 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Lorazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDG004-003
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