Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EDG004 Behandling av voksne pasienter med generalisert angstlidelse (GAD)

28. august 2018 oppdatert av: Edgemont Pharmaceuticals, LLC

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, fleksibel dose, parallell gruppestudie av forlenget frigivelse av Lorazepam (EDG004) for behandling av generalisert angstlidelse (GAD)

For å evaluere effekten av EDG004 sammenlignet med placebo for behandling av voksne pasienter med GAD, diagnostisert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utg. (DSM-5) og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0). Effekten vil bli målt ved en statistisk signifikant større gjennomsnittlig reduksjon fra baseline sammenlignet med endepunkt i angstsymptomer som målt ved den totale poengsummen til den klinikervurderte Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) for EDG004-behandlingsgruppen sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Multiple Locations, California, Forente stater
        • Multiple Investigational Sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18-65 år og
  • Diagnostisert med GAD og
  • Ingen andre psykiatriske tilstander, og er ellers medisinsk frisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler
Eksperimentell: EDG004
EDG004 - Lorazepam-kapsler med forlenget frigivelse
Legemiddel: Lorazepam med forlenget frigivelse
Lorazepam-kapsler med forlenget frigivelse
Andre navn:
  • EDG004

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) total poengsum ved besøk 7 (dag 42)
Tidsramme: Dag 42 (besøk 7)
HAM-A totalscore ble vurdert av klinikeren. Poeng varierer fra 0 til 56. En lavere poengsum er gunstig. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før du fikk dobbeltblindet studielegemiddel.
Dag 42 (besøk 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poengsum ved besøk 7 (dag 42)
Tidsramme: Dag 42 (besøk 7)
Målt på en 7-punkts skala 1 = Normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = Borderline psykisk syk; 3 = Lett syk; 4 = Middels syk; 5 = Utpreget syk; 6 = Alvorlig syk; 7 = Blant de mest ekstremt syke. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før du fikk dobbeltblindet studielegemiddel.
Dag 42 (besøk 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDG004-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere