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EDG004 Tratamiento de pacientes adultos con trastorno de ansiedad generalizada (TAG)

28 de agosto de 2018 actualizado por: Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis flexible, de grupos paralelos de lorazepam de liberación prolongada (EDG004) para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG)

Evaluar la eficacia de EDG004 en comparación con el placebo para el tratamiento de pacientes adultos con TAG, diagnosticados por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Ed. (DSM-5) y confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0). La eficacia se medirá mediante una mayor reducción estadísticamente significativa desde el inicio en comparación con el punto final en los síntomas de ansiedad, según lo medido por la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton calificada por el médico (HAM-A) para el grupo de tratamiento con EDG004 en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

495

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Multiple Locations, California, Estados Unidos
        • Multiple Investigational Sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre las edades de 18-65 años y
  • Diagnosticado con TAG y
  • No tiene otras condiciones psiquiátricas y, por lo demás, está médicamente sano.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo
Experimental: EDG004
EDG004 - Cápsulas de lorazepam de liberación prolongada
Droga: Lorazepam de liberación prolongada
Cápsulas de lorazepam de liberación prolongada
Otros nombres:
  • EDG004

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) Puntaje total en la visita 7 (día 42)
Periodo de tiempo: Día 42 (Visita 7)
El médico calificó la puntuación total de HAM-A. Las puntuaciones van de 0 a 56. Una puntuación más baja es favorable. El valor inicial se definió como el último valor no perdido antes de recibir el fármaco del estudio doble ciego.
Día 42 (Visita 7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en la visita 7 (día 42)
Periodo de tiempo: Día 42 (Visita 7)
Medido en una escala de 7 puntos 1 = Normal, nada enfermo; 2 = límite de enfermedad mental; 3 = enfermedad leve; 4 = Moderadamente enfermo; 5 = Marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = Entre los más extremadamente enfermos. El valor inicial se definió como el último valor no perdido antes de recibir el fármaco del estudio doble ciego.
Día 42 (Visita 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edgemont Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDG004-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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