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EDG004 成人广泛性焦虑症 (GAD) 患者的治疗

2018年8月28日 更新者：Edgemont Pharmaceuticals, LLC

缓释劳拉西泮 (EDG004) 治疗广泛性焦虑症 (GAD) 的随机双盲、安慰剂对照、灵活剂量、平行组研究

与安慰剂相比，评估 EDG004 治疗成年 GAD 患者的疗效，根据精神疾病诊断和统计手册第 5 版诊断。 (DSM-5) 并经 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0) 证实。 疗效将通过与安慰剂相比，EDG004治疗组的临床医生评定的汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）总分来衡量，与终点相比，焦虑症状从基线的统计学显着性更大的平均减少来衡量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

495

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Multiple Locations、California、美国
        • Multiple Investigational Sites

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65岁之间的男性和女性
  • 诊断为 GAD 和
  • 没有其他精神疾病，身体健康。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂胶囊
实验性的：EDG004
EDG004 - 劳拉西泮缓释胶囊
药品：缓释劳拉西泮
缓释劳拉西泮胶囊
其他名称：
  • EDG004

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 次访视（第 42 天）汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 42 天（访问 7）
HAM-A 总分由临床医生评分。 分数范围从 0 到 56。 较低的分数是有利的。 基线被定义为接受双盲研究药物之前的最后一个非缺失值。
第 42 天（访问 7）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 次访视（第 42 天）时临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 42 天（访问 7）
以 7 分制衡量 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 病情最严重。 基线被定义为接受双盲研究药物之前的最后一个非缺失值。
第 42 天（访问 7）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edgemont Pharmaceuticals, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月28日

首次发布 (估计)

2014年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月28日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDG004-003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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