アルツハイマー病治療におけるドネペジルと電気鍼治療の併用の効果
アルツハイマー病患者の認知機能に対する電気鍼治療とドネペジルの併用の効果: ランダム化比較試験の研究プロトコル
電気鍼療法（EA）とドネペジルの併用がアルツハイマー病患者の認知機能の改善においてドネペジルより効果的かどうかを評価することを目的とした前向きランダム化比較試験。 この研究の仮説は次のとおりです。
- 12週間の治療後のアルツハイマー病患者の認知機能の改善において、ドネペジルとEAを組み合わせた短期効果はドネペジルより優れていますか?
- ドネペジルとEAを組み合わせた認知機能の改善効果は、6か月の追跡調査が終了するまで持続できるかどうか?
調査の概要
詳細な説明
- 患者登録: 認知障害のある参加者は、中国北京の広安門病院でウェブまたはポスターを通じて募集されます。 神経科医が診断を下します。 ランダム化は広安門病院の薬理学的評価センターによって行われます。
- サンプル サイズ: サンプル サイズの計算は、ADAS-cog のベースラインからの変化という主要な結果に基づいています。 以前の研究 [26] によると、ドネペジルによる治療後、患者の 39% が ADAS コグで少なくとも 4 ポイントの改善を示しました。 ドネペジル群では 39%、EA とドネペジルを組み合わせた群では 55% と推定されました。 分散分析を使用して、5% の有意なレベルで 80% の検出力を提供するには、304 人の参加者が必要でした。 研究に必要なサンプルの合計サイズは、追跡調査が 10% 失われると仮定すると、334 (各グループ 167) です。
品質管理
- この試験に参加する研究者は、異なる研究者間の観察の内部一貫性を向上させるために、ランダム化のプロセス、電気鍼治療の操作、患者の選択、この試験の全プロセス、および症例報告フォームへの記入の要求について厳格なコースを受講します。 。
- ランダム化のプロセスは厳密に管理されます。
- この試験には特定の包含基準と除外基準があります。
- 結果の評価者も統計学者も盲目になるでしょう。
- 患者は自発的にインフォームド・コンセントに署名し、患者のコンプライアンスを向上させるために研究者と患者の間に良好な関係が確立されます。 参加者には連絡先情報が詳細に記録され、フォローアップが容易になります。
- 薬剤、鍼器具、検査機器の標準は 2 つのグループの患者で一致しています。
- 結果の評価、症例報告フォームの記入、データ管理は厳格な監督の下で行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100053
- 募集
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Weina Peng
- 電話番号：86-18610935028
- メール：wnpeng@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす参加者がこの治験に参加します: 1) 神経性コミュニケーション障害および脳卒中およびアルツハイマー病および関連障害協会の診断基準 (NINCDS-ADRDA) またはアルツハイマー病の診断のための運用基準 (OCDAD) ）、2）60歳から85歳までの年齢、3）中国語版ミニ精神状態検査（MMSE）のスコアに基づく認知障害（文盲グループ≤19、小学生グループ≤22、中学生および高校生）グループ ≤23、および高学歴グループ ≤ 26)、4) うつ病の欠如 (感情評価による)、5) 磁気共鳴画像法 (MRI) による海馬または内側側頭葉容積の萎縮の確認、6) 内側側頭葉萎縮評価スケール (MTA スケール) スコア (75 歳未満の場合は 2 以上、75 歳以上の場合は 3 以上)。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、この治験から除外されます。 1) 他の要因によって引き起こされる認知障害 (例: 認知機能障害) 血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ホルモンまたは代謝異常、甲状腺機能低下症、葉酸またはビタミンB12欠乏症、せん妄またはその他の精神的および感情的障害[統合失調症やうつ病など])、2) 重篤な心臓病、肝疾患、腎系疾患、造血系疾患、全身の栄養失調、3) 重度の失語症や視力低下、失明、意識障害、または身体障害により関連検査に協力できない方、4) 抗凝固療法を受けている方ワルファリンやヘパリンなど、5) ペースメーカーの使用または鍼治療をあまりにも恐れる参加者、または 6) 過去 30 日間の鍼治療またはドネペジル治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼治療とドネペジルの併用
各セッションは 30 分間続き、隔日で行われます。
参加者ごとに合計 36 のセッションがあります (週に 3 セッション、12 週間)。
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GV16の場合、長さ25mmの針を下顎方向に向かって斜め下向きに0.5の深さまでゆっくりと挿入します。
そして、針は保持されずに「de qi」の後に引き抜かれます。
Shang Yintang、GV20、および GV24 の場合、患者が針が強く押されていると強く感じるまで、針は 30°の角度で骨膜下まで約 0.5 センチメートルの深さまで挿入されます。
両側のEX-HN5とKI4では、針を外側に斜めに同じ深さ1寸まで刺入し、患者に痛みと膨満を感じさせるように均等に持ち上げて刺す方法で針を操作します。
電気刺激装置は、GV20、GV24、EX-HN5 の両側に、10/50 Hz、0.5 ～ 5.0 の高密度波で装着されます。
mA。
電流の強度は患者が立っていられなくなるまで増加します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドネペジル
最初の 4 ～ 6 週間は、ドネペジルを 1 日 1 回就寝前に投与します。
治療効果に基づいて、今後 6 ～ 8 週間、投与量を 1 日 1 回就寝前に 10 mg に増量する場合があります。
ドネペジルは24週間継続して服用します。
全治療期間は36週間です。
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コリンエステラーゼ阻害剤 (ChE-Is)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADAS-cog 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：週12±3日
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ADAS-cog の最高スコアは 15 項目の認知機能障害評価を含む 70 点です。
値が高いほど、欠損の度合いが高いことを示します。
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週12±3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMSE合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：週12±3日
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MMSE スコアは、認知障害の重症度を推定するために一般的に使用され、最大スコアは 30 です。
このスケールの質問には、時間に対する見当識、場所に対する見当識、注意と計算、3 つの単語の想起、および視覚的構成が含まれていました。
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週12±3日
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MMSE合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：36週目±3日
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36週目±3日
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ADCS-ADL 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：週12±3日
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ADCS-ADL スコアには、日常生活の基本的および操作的能力の評価に関する 19 の領域が含まれています。
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週12±3日
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ADCS-ADL 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：36週目±3日
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36週目±3日
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QoL-AD合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：週12±3日
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身体的健康、精神的健康、社会的および経済的評価と QOL 領域を含む QOL-AD スコアは、患者と介護者の両方によって完成されます。
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週12±3日
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QoL-AD合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：36週目±3日
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36週目±3日
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ADAS-cog 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：36週目±3日
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36週目±3日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数によって測定された電気鍼治療の安全性関連の評価。
時間枠：第1週から第12週まで
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電気鍼治療に関連した副作用（失神、血腫、局所感染症など）、VASスコア8以上、鍼治療後1時間以上持続するその他の症状を表に記録します。
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第1週から第12週まで
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有害事象のある参加者の数によって測定されたドネペジルの安全性関連の評価。
時間枠：1週目から36週目まで
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ドネペジルに関連する線維束性収縮、下痢、疲労、吐き気、嘔吐、不眠症などの副作用は、設計された表に記録されます。
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1週目から36週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Weina Peng、Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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