Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av elektroakupunktur kombinert med Donepezil for behandling av Alzheimers sykdom

13. mai 2017 oppdatert av: Weina Peng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten av elektroakupunktur kombinert med Donepezil på kognitiv funksjon hos pasienter med Alzheimers sykdom: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

En prospektiv randomisert kontrollert studie rettet mot å vurdere om elektroakupunktur (EA) kombinert med donepezil er mer effektivt enn donepezil for å forbedre den kognitive funksjonen til AD-pasienter. Hypotesen for denne studien er som følger:

  • Er den kortsiktige effekten av EA kombinert med donepezil bedre enn donepezil på å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med Alzheimers sykdom etter 12 ukers behandling?
  • Om effekten av EA kombinert med donepezil på forbedring av kognitiv funksjon kan vare til slutten av 6 måneders oppfølging?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pasientregister: Deltakere som opplever kognitiv svikt vil bli rekruttert vil bli rekruttert ved Guang'anmen Hospital, Beijing, Kina, via web eller plakater. En nevrolog vil stille diagnosen. Randomisering vil bli utført av det farmakologiske vurderingssenteret ved Guang'anmen sykehus.
  • Utvalgsstørrelse: Beregningen av prøvestørrelsen er basert på det primære resultatet at endringen fra baseline i ADAS-cog. I følge tidligere studier [26] viste 39 % av pasientene en forbedring på minst 4 poeng på ADAS-tannhjulet etter behandling med donepezil. Vi estimerte frekvensen til 39 % i donepezil-gruppen og 55 % i EA kombinert med donepezil-gruppen. 304 deltakere var nødvendig for å gi 80 % kraft på et signifikant nivå på 5 % ved bruk av variansanalyse. Den totale prøvestørrelsen som kreves for studien er 334 (167 hver gruppe) forutsatt et tap på 10 % ved oppfølging.

  • Kvalitetskontroll

    1. Etterforskere som deltar i denne studien vil ta et strengt kurs om prosessen med randomisering, manipulering av elektroakupunktur, utvalg av pasienter, hele prosessen med denne studien og forespørsel om å fylle ut saksrapportskjema for å forbedre den interne konsistensen av observasjon mellom ulike forskere .
    2. Prosessen med randomisering vil være under streng kontroll.
    3. Denne utprøvingen har spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier.
    4. Både resultatbedømmere og statistikere vil være blendende.
    5. Pasientene vil signere det informerte samtykket frivillig og det vil etableres et godt forhold mellom forskere og pasienter for å forbedre pasientenes etterlevelse. Deltakerne vil ha en detaljert oversikt over kontaktinformasjonen lett for oppfølging.
    6. Standarden på legemidlene, akupunkturapparater, inspeksjonsutstyr er konsistente for pasientene i de to gruppene.
  • Resultatvurdering, utfylling av saksrapportskjemaer og databehandling vil være under et strengt tilsyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

334

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller alle de følgende kriteriene vil bli inkludert i denne studien: 1) de diagnostiske kriteriene for nevrologiske kommunikative lidelser og hjerneslag og Alzheimers sykdom og relaterte lidelser Association (NINCDS-ADRDA) eller operasjonelle kriterier for diagnose av Alzheimers sykdom (OCDAD) ), 2) i alderen 60-85 år, 3) kognitiv svikt basert på poengsummene til den kinesiske versjonen av Mini Mental State Examination (MMSE) (analfabetismegruppe ≤19, barneskolegruppe ≤22, ungdomsskole og videregående skole gruppe ≤23, og velutdannet gruppe ≤26), 4) fravær av depresjon (via en emosjonell vurdering), 5) Magnetic Resonance Imaging (MRI) bekreftelse på atrofi av hippocampus eller det mediale temporallappvolumet, 6) den mediale Temporal Lobe Atrophy Rating Scale (MTA-skala) poengsum (≥ 2 for de under 75 år, og ≥ 3 for de over 75 år).

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien: 1) Kognitiv svekkelse forårsaket av andre faktorer (f.eks. vaskulær demens, demens med Lewy's kropper, frontotemporal demens, hormon- eller metabolske abnormiteter, hypotyreose, folsyre- eller vitamin B12-mangel, delirium eller andre mentale og emosjonelle lidelser [som schizofreni og depresjon]), 2) en alvorlig hjertesykdom, leversykdom , nyresystemsykdom, hematopoietisk systemsykdom eller underernæring av hele kroppen, 3) afasi eller nedsatt syn som er alvorlig, blindhet, bevissthetsforstyrrelse eller deltakere som ikke kan samarbeide med relaterte undersøkelser på grunn av fysisk funksjonshemming, 4) antikoagulasjonsbehandlinger som warfarin eller heparin, 5) bruk av pacemakere eller deltakere som er for redde for akupunktur, eller 6) akupunktur- eller donepezilbehandling de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur kombinert med donepezil
Hver økt vil vare i 30 minutter og vil bli gitt annenhver dag. Det er 36 økter for hver deltaker i alt (3 økter per uke, 12 uker).
Fremgangsmåte: akupunktur
For GV16 vil nålen i en lengde på 25 mm settes inn skrått og sakte nedover mot mandibulær retning til en dybde på 0,5. Og nålen vil trekkes ut etter "de qi" uten å bli holdt tilbake. For Shang Yintang, GV20 og GV24 vil nålen settes inn med en 30° vinkel til en dybde på ca. 0,5 cun til subperiosteum inntil pasientene har en sterk følelse av at nålen presses kraftig. For EX-HN5 og KI 4 på begge sider vil nålen være utover og skrått inn til samme dybde på 1 cun og nålen vil bli manipulert med en jevn løfting og skyvemetode for å få pasientene til å føle sårhet og utspiling. Den elektriske stimulatoren settes på GV20, GV24 og EX-HN5 på begge sider med en reservetett bølge, 10/50 Hz, 0,5-5,0 mA. Strømintensiteten vil økes til pasientene ikke kan stå.
Andre navn:
  • elektroakupunktur
Aktiv komparator: donepezil
Donepezil gis én gang daglig før leggetid de første 4-6 ukene. Basert på behandlingseffekten kan dosen økes til 10 mg én gang daglig før leggetid de neste 6-8 ukene. Donepezil tas i sammenhengende 24 uker. Hele behandlingsforløpet er 36 uker.
Legemiddel: donepezil
kolinesterasehemmere (ChE-Is)
Andre navn:
  • Aricept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av total ADAS-cog score fra baseline
Tidsramme: uke 12 ± 3 dager
Den maksimale poengsummen for ADAS-cog er 70 inkludert 15 elementer av kognitiv dysfunksjonsvurdering. De høyere verdiene indikerer høyere grad av underskudd.
uke 12 ± 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av total MMSE-score fra baseline
Tidsramme: uke 12 ± 3 dager
MMSE-score brukes ofte for å estimere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt med maksimal score på 30. Spørsmålene i denne skalaen inkluderte orientering til tid, orientering til sted, oppmerksomhet og utregning, gjenkalling av tre ord og visuell konstruksjon.
uke 12 ± 3 dager
endring av total MMSE-score fra baseline
Tidsramme: uke 36 ± 3 dager
uke 36 ± 3 dager
endring av total ADCS-ADL poengsum fra baseline
Tidsramme: uke 12 ± 3 dager
ADCS-ADL score inneholder 19 domener om vurdering av grunnleggende og operative evner i dagliglivet.
uke 12 ± 3 dager
endring av total ADCS-ADL poengsum fra baseline
Tidsramme: uke 36 ± 3 dager
uke 36 ± 3 dager
endring av total QoL-AD-poengsum fra baseline
Tidsramme: uke 12 ± 3 dager
QOL-AD-score som inkluderer fysisk helse, mental helse, sosial og økonomisk vurdering og QOL-domener fullføres av både pasienter og omsorgspersoner.
uke 12 ± 3 dager
endring av total QoL-AD-poengsum fra baseline
Tidsramme: uke 36 ± 3 dager
uke 36 ± 3 dager
endring av total ADAS-cog score fra baseline
Tidsramme: uke 36 ± 3 dager
uke 36 ± 3 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsrelatert evaluering av elektroakupunktur målt ved antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: fra uke 1 til uke 12
Bivirkninger relatert til elektroakupunktur som besvimelse, hematomer og lokal infeksjon, score på VAS mer enn 8 og andre symptomer som varer i 1 time eller lenger etter akupunktur vil bli registrert i en utformet tabell.
fra uke 1 til uke 12
Sikkerhetsrelatert evaluering av Donepezil målt ved antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: fra uke 1 til uke 36
Bivirkninger som fascikulasjon, diaré, tretthet, kvalme, oppkast og søvnløshet relatert til Donepezil vil bli registrert i en utformet tabell.
fra uke 1 til uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Weina Peng, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014S291

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere