Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av elektroakupunktur i kombination med Donepezil för behandling av Alzheimers sjukdom

13 maj 2017 uppdaterad av: Weina Peng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten av elektroakupunktur i kombination med Donepezil på kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sjukdom: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som syftar till att bedöma om elektroakupunktur (EA) i kombination med donepezil är effektivare än donepezil för att förbättra den kognitiva funktionen hos AD-patienter. Hypotesen för denna studie är följande:

  • Är den kortsiktiga effekten av EA i kombination med donepezil bättre än donepezil på att förbättra kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sjukdom efter 12 veckors behandling?
  • Huruvida effekten av EA i kombination med donepezil på att förbättra kognitiv funktion kan pågå till slutet av 6 månaders uppföljning?

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patientregister: Deltagare som upplever kognitiv funktionsnedsättning kommer att rekryteras kommer att rekryteras till Guang'anmen Hospital, Peking, Kina, via webben eller affischer. En neurolog kommer att ställa diagnosen. Randomisering kommer att utföras av det farmakologiska bedömningscentret på Guang'anmens sjukhus.
  • Urvalsstorlek: Beräkningen av urvalsstorleken baseras på det primära resultatet att förändringen från baslinjen i ADAS-cog. Enligt tidigare studier [26] visade 39% av patienterna en förbättring med minst 4 poäng på ADAS-kugghjulet efter behandling med donepezil. Vi uppskattade andelen 39 % i donepezilgruppen och 55 % i EA i kombination med donepezilgruppen. 304 deltagare behövdes för att ge 80 % kraft vid en signifikant nivå av 5 % med användning av variansanalys. Den totala urvalsstorleken som krävs för studien är 334 (167 varje grupp) förutsatt att 10 % förlust för uppföljning.

  • Kvalitetskontroll

    1. Utredare som deltar i denna studie kommer att ta en strikt kurs om processen för randomisering, manipulation av elektroakupunktur, urval av patienter, hela processen för denna studie och begäran om att fylla i fallrapportformulär för att förbättra den interna överensstämmelsen i observationer mellan olika forskare .
    2. Randomiseringsprocessen kommer att vara under noggrann kontroll.
    3. Denna prövning har specifika inkluderings- och exkluderingskriterier.
    4. Både resultatbedömare och statistiker kommer att vara förblindande.
    5. Patienterna kommer frivilligt att underteckna det informerade samtycket och en god relation mellan forskare och patienter kommer att etableras för att förbättra patienternas efterlevnad. Deltagarna kommer att ha en detaljerad förteckning över kontaktinformationen lätt för uppföljning.
    6. Standarden på läkemedlen, akupunkturapparater, inspektionsutrustning är konsekventa för patienterna i de två grupperna.
  • Resultatbedömning, ifyllande av fallrapportformulär och datahantering kommer att stå under en rigorös övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

334

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller alla följande kriterier kommer att inkluderas i denna studie: 1) de diagnostiska kriterierna för neurologiska kommunikativa störningar och stroke och Alzheimers sjukdom och relaterade sjukdomar Association (NINCDS-ADRDA) eller de operativa kriterierna för diagnos av Alzheimers sjukdom (OCDAD) ), 2) i åldern 60-85 år, 3) kognitiv funktionsnedsättning baserat på poängen i den kinesiska versionen av Mini Mental State Examination (MMSE) (analfabetismgrupp ≤19, grundskolegrupp ≤22, högstadiet och gymnasiet grupp ≤23, och välutbildad grupp ≤26), 4) frånvaro av depression (via en känslomässig bedömning), 5) Magnetic Resonance Imaging (MRT) bekräftelse på atrofi av hippocampus eller mediala temporallobsvolymen, 6) den mediala Temporal Lobe Atrophy Rating Scale (MTA-skala) poäng (≥ 2 för de under 75 år och ≥ 3 för de över 75 år).

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie: 1) Kognitiv funktionsnedsättning orsakad av andra faktorer (t.ex. vaskulär demens, demens med Lewy's kroppar, frontotemporal demens, hormon- eller metabola abnormiteter, hypotyreos, folsyra- eller vitamin B12-brist, delirium eller andra psykiska och känslomässiga störningar [som schizofreni och depression]), 2) en allvarlig hjärtsjukdom, leversjukdom njursjukdom, hematopoetisk systemsjukdom eller undernäring av hela kroppen, 3) afasi eller nedsatt syn som är allvarlig, blindhet, medvetandestörning eller deltagare som inte kan samarbeta med de relaterade undersökningarna på grund av fysisk funktionsnedsättning, 4) antikoagulantiabehandlingar såsom warfarin eller heparin, 5) användning av pacemakers eller deltagare för rädda för akupunktur, eller 6) akupunktur eller donepezilbehandling under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunktur kombinerat med donepezil
Varje pass kommer att pågå i 30 minuter och ges varannan dag. Det finns 36 sessioner för varje deltagare totalt (3 sessioner per vecka, 12 veckor).
Procedur: akupunktur
För GV16 kommer nålen med en längd på 25 mm att stickas in snett och långsamt nedåt mot mandibulär riktning till ett djup av 0,5. Och nålen kommer att dras ut efter "de qi" utan att hållas kvar. För Shang Yintang, GV20 och GV24 kommer nålen att föras in med en 30° vinkel till ett djup av cirka 0,5 cun till subperiosteum tills patienterna har en stark känsla av att nålen pressas hårt. För EX-HN5 och KI 4 på båda sidor kommer nålen att vara utåt och snett insatt till samma djup av 1 cun och nålen kommer att manipuleras med en jämn lyft- och tryckmetod för att få patienterna att känna ömhet och utspändhet. Den elektriska stimulatorn kommer att sättas på GV20, GV24 och EX-HN5 på båda sidor med en extra tät våg, 10/50 Hz, 0,5-5,0 mA. Strömintensiteten kommer att ökas tills patienterna inte kan stå.
Andra namn:
  • elektroakupunktur
Aktiv komparator: donepezil
Donepezil kommer att ges en gång dagligen före sänggåendet under de första 4-6 veckorna. Baserat på behandlingseffekten kan dosen ökas till 10 mg en gång dagligen före sänggåendet under de kommande 6-8 veckorna. Donepezil kommer att tas i sammanhängande 24 veckor. Hela behandlingsförloppet är 36 veckor.
Läkemedel: donepezil
kolinesterashämmare (ChE-Is)
Andra namn:
  • Aricept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av total ADAS-kuggpoäng från baslinjen
Tidsram: vecka 12 ± 3 dagar
Den maximala poängen för ADAS-kugg är 70 inklusive 15 punkter för bedömning av kognitiv dysfunktion. De högre värdena indikerar högre grad av underskott.
vecka 12 ± 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av total MMSE-poäng från baslinjen
Tidsram: vecka 12 ± 3 dagar
MMSE-poäng används vanligtvis för att uppskatta svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning med maximal poäng på 30. Frågorna i denna skala omfattade orientering till tid, orientering till plats, uppmärksamhet och beräkning, återkallande av tre ord och visuell konstruktion.
vecka 12 ± 3 dagar
förändring av total MMSE-poäng från baslinjen
Tidsram: vecka 36 ± 3 dagar
vecka 36 ± 3 dagar
förändring av total ADCS-ADL-poängpoäng från baslinjen
Tidsram: vecka 12 ± 3 dagar
ADCS-ADL poäng innehåller 19 domäner om bedömning av grundläggande och operativ förmåga i det dagliga livet.
vecka 12 ± 3 dagar
förändring av total ADCS-ADL-poängpoäng från baslinjen
Tidsram: vecka 36 ± 3 dagar
vecka 36 ± 3 dagar
förändring av totalt QoL-AD-poängpoäng från baslinjen
Tidsram: vecka 12 ± 3 dagar
QOL-AD-poäng som inkluderar fysisk hälsa, psykisk hälsa, social och ekonomisk bedömning och QOL-domäner fylls i av både patienter och vårdgivare.
vecka 12 ± 3 dagar
förändring av totalt QoL-AD-poängpoäng från baslinjen
Tidsram: vecka 36 ± 3 dagar
vecka 36 ± 3 dagar
förändring av total ADAS-kuggpoäng från baslinjen
Tidsram: vecka 36 ± 3 dagar
vecka 36 ± 3 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsrelaterad utvärdering av elektroakupunktur mätt som antal deltagare med biverkningar.
Tidsram: från vecka 1 till vecka 12
Biverkningar relaterade till elektroakupunktur såsom svimning, hematom och lokal infektion, poängen för VAS mer än 8 och andra symtom som varar i 1 timme eller längre efter akupunktur kommer att registreras i en designad tabell.
från vecka 1 till vecka 12
Säkerhetsrelaterad utvärdering av Donepezil mätt som antal deltagare med biverkningar.
Tidsram: från vecka 1 till vecka 36
Biverkningar som fascikulation, diarré, trötthet, illamående, kräkningar och sömnlöshet relaterade till Donepezil kommer att registreras i en utformad tabell.
från vecka 1 till vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Weina Peng, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2014

Första postat (Uppskatta)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014S291

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera