Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektroakupunktury w połączeniu z donepezylem w leczeniu choroby Alzheimera

13 maja 2017 zaktualizowane przez: Weina Peng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wpływ elektroakupunktury w połączeniu z donepezylem na funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę, czy elektroakupunktura (EA) w połączeniu z donepezilem jest skuteczniejsza niż donepezil w poprawie funkcji poznawczych pacjentów z AD. Hipoteza tego badania jest następująca:

  • Czy krótkoterminowy efekt EA w połączeniu z donepezylem jest lepszy niż donepezil na poprawę funkcji poznawczych pacjentów z chorobą Alzheimera po 12 tygodniach leczenia?
  • Czy wpływ EA w połączeniu z donepezilem na poprawę funkcji poznawczych może utrzymywać się do końca 6-miesięcznej obserwacji?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Rejestr pacjentów: Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych będą rekrutowani w szpitalu Guang'anmen w Pekinie za pośrednictwem Internetu lub plakatów. Diagnozę postawi neurolog. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez centrum oceny farmakologicznej w szpitalu Guang'anmen.
  • Wielkość próby: Obliczenie wielkości próby opiera się na podstawowym wyniku, jakim jest zmiana od wartości początkowej w ADAS-cog. Według wcześniejszych badań [26] u 39% pacjentów po leczeniu donepezilem uzyskano poprawę o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-cog. Oszacowaliśmy odsetek na 39% w grupie donepezilu i 55% w grupie EA połączonej z donepezilem. Potrzebnych było 304 uczestników, aby zapewnić 80% mocy na istotnym poziomie 5% za pomocą analizy wariancji. Całkowita wielkość próby wymagana do badania wynosi 334 (167 w każdej grupie), przy założeniu 10% straty w okresie obserwacji.

  • Kontrola jakości

    1. Badacze biorący udział w tym badaniu przejdą ścisły kurs dotyczący procesu randomizacji, manipulacji elektroakupunkturą, selekcji pacjentów, całego procesu tego badania i prośby o wypełnienie formularza opisu przypadku w celu poprawy wewnętrznej spójności obserwacji między różnymi badaczami .
    2. Proces randomizacji będzie pod ścisłą kontrolą.
    3. To badanie ma określone kryteria włączenia i wyłączenia.
    4. Zarówno osoby oceniające wyniki, jak i statystycy będą oślepiać.
    5. Pacjenci podpiszą świadomą zgodę dobrowolnie i zostaną ustanowione dobre relacje między badaczami a pacjentami w celu poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Uczestnicy będą mieli szczegółowy zapis informacji kontaktowych, łatwy do śledzenia.
    6. Standard leków, aparatura do akupunktury, sprzęt kontrolny są takie same dla pacjentów w obu grupach.
  • Ocena wyników, wypełnianie formularzy opisów przypadków i zarządzanie danymi będą podlegać rygorystycznemu nadzorowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

334

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria zostaną włączeni do tego badania: 1) kryteria diagnostyczne Neurologicznych Zaburzeń Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA) lub Kryteria Operacyjne Diagnostyki Choroby Alzheimera (OCDAD ), 2) w wieku 60-85 lat, 3) zaburzenia poznawcze na podstawie wyników chińskiej wersji Mini Mental State Examination (MMSE) (grupa analfabetyzmu ≤19, grupa szkół podstawowych ≤22, gimnazja i liceum grupa ≤23 i grupa dobrze wykształcona ≤26), 4) brak depresji (w ocenie emocjonalnej), 5) rezonans magnetyczny (MRI) potwierdzenie zaniku hipokampa lub objętości przyśrodkowego płata skroniowego, 6) przyśrodkowa Skala oceny atrofii płata skroniowego (skala MTA) (≥ 2 dla osób poniżej 75 lat i ≥ 3 dla osób powyżej 75 lat).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający jedno z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z tego badania: 1) Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane innymi czynnikami (np. otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, zaburzenia hormonalne lub metaboliczne, niedoczynność tarczycy, niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, delirium lub inne zaburzenia psychiczne i emocjonalne [takie jak schizofrenia i depresja]), 2) ciężka choroba serca, choroba wątroby nerek, układu krwiotwórczego lub niedożywienia całego organizmu, 3) afazja lub znaczne pogorszenie widzenia, ślepota, zaburzenia świadomości lub osoby, które ze względu na niepełnosprawność ruchową nie mogą uczestniczyć w badaniach, 4) leczenie przeciwzakrzepowe takich jak warfaryna lub heparyna, 5) stosowanie rozruszników serca lub uczestnicy zbyt boi się akupunktury, lub 6) leczenie akupunkturą lub donepezylem w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura połączona z donepezilem
Każda sesja będzie trwała 30 minut i odbywać się będzie co drugi dzień. W sumie na każdego uczestnika przypada 36 sesji (3 sesje tygodniowo, 12 tygodni).
Procedura: akupunktura
W przypadku GV16 igła o długości 25 mm zostanie wprowadzona ukośnie iw dół w kierunku żuchwy, powoli na głębokość 0,5. A igła zostanie wyciągnięta po „de qi” bez zatrzymania. W przypadku Shang Yintang, GV20 i GV24 igła będzie wprowadzana pod kątem 30° na głębokość około 0,5 cuna pod okostną, aż pacjenci będą mieli silne poczucie, że igła jest mocno wciskana. W przypadku EX-HN5 i KI 4 po obu stronach, igła będzie skierowana na zewnątrz i ukośnie wprowadzona na tę samą głębokość 1 cun, a igła będzie manipulowana metodą równomiernego podnoszenia i wbijania, aby pacjenci odczuli bolesność i rozdęcie. Stymulator elektryczny zostanie umieszczony na GV20, GV24 i EX-HN5 po obu stronach z falą zapasową, 10/50 Hz, 0,5-5,0 mama. Natężenie prądu będzie zwiększane, aż pacjenci nie będą mogli stać.
Inne nazwy:
  • elektroakupunktura
Aktywny komparator: donepezil
Donepezil będzie podawany raz dziennie przed snem przez pierwsze 4-6 tygodni. W zależności od efektu leczenia dawkę można zwiększyć do 10 mg raz dziennie przed snem przez kolejne 6-8 tygodni. Donepezil będzie przyjmowany nieprzerwanie przez 24 tygodnie. Pełny cykl leczenia wynosi 36 tygodni.
Lek: donepezil
inhibitory cholinesterazy (ChE-Is)
Inne nazwy:
  • Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana całkowitego wyniku ADAS-cog od wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 12 ± 3 dni
Maksymalny wynik ADAS-cog wynosi 70, w tym 15 pozycji oceny dysfunkcji poznawczych. Wyższe wartości wskazują na wyższy stopień deficytu.
tydzień 12 ± 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana całkowitego wyniku MMSE od wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 12 ± 3 dni
Skala MMSE jest powszechnie stosowana do oceny nasilenia zaburzeń funkcji poznawczych z maksymalnym wynikiem 30. Pytania w tej skali obejmowały orientację w czasie, orientację w miejscu, uwagę i kalkulację, przypominanie sobie trzech słów oraz konstrukcję wizualną.
tydzień 12 ± 3 dni
zmiana całkowitego wyniku MMSE od wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 36 ± 3 dni
tydzień 36 ± 3 dni
zmiana całkowitego wyniku w skali ADCS-ADL od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 12 ± 3 dni
Skala ADCS-ADL zawiera 19 domen dotyczących oceny podstawowych i operacyjnych zdolności do życia codziennego.
tydzień 12 ± 3 dni
zmiana całkowitego wyniku w skali ADCS-ADL od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 36 ± 3 dni
tydzień 36 ± 3 dni
zmiana całkowitego wyniku QoL-AD od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 12 ± 3 dni
Wynik QOL-AD, który obejmuje zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, ocenę społeczną i finansową oraz domeny QOL, wypełniają zarówno pacjenci, jak i opiekunowie.
tydzień 12 ± 3 dni
zmiana całkowitego wyniku QoL-AD od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 36 ± 3 dni
tydzień 36 ± 3 dni
zmiana całkowitego wyniku ADAS-cog od wartości początkowej
Ramy czasowe: tydzień 36 ± 3 dni
tydzień 36 ± 3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa elektroakupunktury mierzona liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: od 1 tygodnia do 12 tygodnia
Działania niepożądane związane z elektroakupunkturą, takie jak omdlenia, krwiaki, miejscowa infekcja, wynik w skali VAS powyżej 8 i inne objawy trwające 1 godzinę lub dłużej po akupunkturze zostaną odnotowane w zaprojektowanej tabeli.
od 1 tygodnia do 12 tygodnia
Ocena związana z bezpieczeństwem leku Donepezil mierzona liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: od 1 tygodnia do 36 tygodnia
Działania niepożądane, takie jak drętwienie pęczków, biegunka, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność związane z Donepezilem, zostaną odnotowane w zaprojektowanej tabeli.
od 1 tygodnia do 36 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Weina Peng, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014S291

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj