Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek elektroakupunktury v kombinaci s donepezilem pro léčbu Alzheimerovy choroby

13. května 2017 aktualizováno: Weina Peng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vliv elektroakupunktury v kombinaci s donepezilem na kognitivní funkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na posouzení, zda je elektroakupunktura (EA) v kombinaci s donepezilem účinnější než donepezil pro zlepšení kognitivních funkcí pacientů s AD. Hypotéza této studie je následující:

  • Je krátkodobý účinek EA v kombinaci s donepezilem lepší než donepezil na zlepšení kognitivních funkcí pacientů s Alzheimerovou chorobou po 12 týdnech léčby?
  • Může účinek EA v kombinaci s donepezilem na zlepšení kognitivních funkcí trvat až do konce 6měsíčního sledování?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Registr pacientů: Účastníci s kognitivní poruchou budou přijati do nemocnice Guang'anmen v Pekingu v Číně prostřednictvím webu nebo plakátů. Neurolog stanoví diagnózu. Randomizaci provede farmakologické hodnotící centrum v nemocnici Guang'anmen.
  • Velikost vzorku: Výpočet velikosti vzorku je založen na primárním výsledku, kterým je změna od výchozí hodnoty v ADAS-cog. Podle předchozích studií [26] vykazovalo 39 % pacientů po léčbě donepezilem zlepšení alespoň o 4 body na ADAS-cog. Odhadli jsme míru 39 % ve skupině s donepezilem a 55 % ve skupině EA v kombinaci s donepezilem. Bylo zapotřebí 304 účastníků k poskytnutí 80% výkonu na významné úrovni 5% pomocí analýzy rozptylu. Celková velikost vzorku požadovaná pro studii je 334 (167 každá skupina) za předpokladu 10% ztráty na sledování.

  • Kontrola kvality

    1. Vyšetřovatelé účastnící se této studie absolvují přísný kurz o procesu randomizace, manipulace s elektroakupunkturou, výběru pacientů, celém procesu této studie a žádosti o vyplnění formuláře kazuistiky, aby se zlepšila vnitřní konzistence pozorování mezi různými výzkumníky .
    2. Proces randomizace bude pod přísnou kontrolou.
    3. Tato studie má specifická kritéria pro zařazení a vyloučení.
    4. Jak hodnotitelé výsledků, tak statistici budou zaslepení.
    5. Pacienti informovaný souhlas podepíší dobrovolně a bude navázán dobrý vztah mezi výzkumníky a pacienty, aby se zlepšila compliance pacientů. Účastníci budou mít k dispozici podrobný záznam kontaktních informací, který bude snadné sledovat.
    6. Standard léků, akupunkturního aparátu, inspekčního vybavení je pro pacienty v obou skupinách shodný.
  • Hodnocení výsledků, vyplňování formulářů případových zpráv a správa dat bude pod přísným dohledem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

334

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zahrnuti účastníci splňující všechna následující kritéria: 1) diagnostická kritéria neurologických komunikačních poruch a mrtvice a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (NINCDS-ADRDA) nebo operační kritéria pro diagnostiku Alzheimerovy choroby (OCDAD). ), 2) ve věku 60–85 let, 3) kognitivní porucha na základě skóre čínské verze Mini Mental State Examination (MMSE) (skupina negramotnosti ≤ 19, skupina na základní škole ≤ 22, nižší střední škola a střední škola skupina ≤23 a dobře vzdělaná skupina ≤26), 4) nepřítomnost deprese (prostřednictvím emočního hodnocení), 5) magnetická rezonance (MRI) potvrzení atrofie hipokampu nebo objemu mediálního temporálního laloku, 6) mediální Skóre škály pro hodnocení atrofie temporálního laloku (MTA-scale) (≥ 2 pro osoby mladší 75 let a ≥ 3 pro osoby starší 75 let).

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z této studie vyloučeni: 1) Kognitivní porucha způsobená jinými faktory (např. vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, hormonální nebo metabolické abnormality, hypotyreóza, nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12, delirium nebo jiné duševní a emoční poruchy [jako je schizofrenie a deprese]), 2) závažné srdeční onemocnění, onemocnění jater , onemocnění ledvin, onemocnění krvetvorby nebo podvýživa celého těla, 3) afázie nebo zhoršené vidění, které je závažné, slepota, porucha vědomí nebo účastníci, kteří nemohou spolupracovat na souvisejících vyšetřeních z důvodu tělesného postižení, 4) antikoagulační léčba jako warfarin nebo heparin, 5) používání kardiostimulátorů nebo účastníci, kteří se příliš bojí akupunktury, nebo 6) akupunktura nebo léčba donepezilem v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura kombinovaná s donepezilem
Každé sezení bude trvat 30 minut a bude probíhat každý druhý den. Celkem existuje 36 sezení pro každého účastníka (3 sezení týdně, 12 týdnů).
Postup: akupunktura
U GV16 bude jehla o délce 25 mm zavedena šikmo dolů směrem k dolní čelisti pomalu do hloubky 0,5. A jehla bude po „de qi“ vytažena, aniž by byla zadržena. U Shang Yintang, GV20 a GV24 bude jehla zavedena pod úhlem 30° do hloubky asi 0,5 cunu do subperiostea, dokud pacienti nebudou mít silný pocit, že je jehla silně stlačena. U EX-HN5 a KI 4 na obou stranách bude jehla zasunuta směrem ven a šikmo do stejné hloubky 1 cun a s jehlou se bude manipulovat rovnoměrným zvedáním a zatlačováním, aby pacienti cítili bolest a roztažení. Elektrický stimulátor bude nasazen na GV20, GV24 a EX-HN5 na obou stranách s náhradní hustou vlnou, 10/50 Hz, 0,5-5,0 mA. Intenzita proudu bude zvyšována, dokud pacienti nebudou moci stát.
Ostatní jména:
  • elektroakupunktura
Aktivní komparátor: donepezil
Donepezil bude podáván jednou denně před spaním po dobu prvních 4-6 týdnů. Na základě účinku léčby může být dávka zvýšena na 10 mg jednou denně před spaním po dobu dalších 6-8 týdnů. Donepezil se bude užívat nepřetržitě 24 týdnů. Celý průběh léčby je 36 týdnů.
Lék: donepezil
inhibitory cholinesterázy (ChE-Is)
Ostatní jména:
  • Aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna celkového skóre ADAS-cog od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 12 ± 3 dny
Maximální skóre ADAS-cog je 70 včetně 15 položek hodnocení kognitivní dysfunkce. Vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň deficitu.
týden 12 ± 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna celkového skóre MMSE od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 12 ± 3 dny
MMSE skóre se běžně používá pro odhad závažnosti kognitivní poruchy s maximálním skóre 30. Otázky v této škále zahrnovaly orientaci v čase, orientaci na místo, pozornost a výpočet, zapamatování tří slov a vizuální konstrukci.
týden 12 ± 3 dny
změna celkového skóre MMSE od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 36 ± 3 dny
týden 36 ± 3 dny
změna celkového skóre skóre ADCS-ADL od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 12 ± 3 dny
ADCS-ADL skóre obsahuje 19 domén o hodnocení základních a provozních schopností každodenního života.
týden 12 ± 3 dny
změna celkového skóre skóre ADCS-ADL od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 36 ± 3 dny
týden 36 ± 3 dny
změna celkového skóre QoL-AD od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 12 ± 3 dny
Skóre QOL-AD, které zahrnuje fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální a finanční hodnocení a domény QOL, vyplňují jak pacienti, tak pečovatelé.
týden 12 ± 3 dny
změna celkového skóre QoL-AD od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 36 ± 3 dny
týden 36 ± 3 dny
změna celkového skóre ADAS-cog od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 36 ± 3 dny
týden 36 ± 3 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení související s bezpečností elektroakupunktury měřené počtem účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: od týdne 1 do týdne 12
Nežádoucí reakce související s elektroakupunkturou, jako jsou mdloby, hematomy a lokální infekce, skóre VAS více než 8 a další příznaky trvající 1 hodinu nebo déle po akupunktuře budou zaznamenány do navržené tabulky.
od týdne 1 do týdne 12
Hodnocení související s bezpečností donepezilu měřené počtem účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: od týdne 1 do týdne 36
Nežádoucí reakce, jako je fascikulace, průjem, únava, nevolnost, zvracení a nespavost související s Donepezilem, budou zaznamenány do navržené tabulky.
od týdne 1 do týdne 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Weina Peng, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014S291

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit