Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van elektro-acupunctuur gecombineerd met Donepezil voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer

13 mei 2017 bijgewerkt door: Weina Peng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Het effect van elektro-acupunctuur gecombineerd met donepezil op de cognitieve functie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het beoordelen of elektro-acupunctuur (EA) in combinatie met donepezil effectiever is dan donepezil voor het verbeteren van de cognitieve functie van AD-patiënten. De hypothese van dit onderzoek is als volgt:

  • Is het kortetermijneffect van EA in combinatie met donepezil beter dan donepezil op het verbeteren van de cognitieve functie van patiënten met de ziekte van Alzheimer na een behandeling van 12 weken?
  • Of het effect van EA in combinatie met donepezil op het verbeteren van de cognitieve functie kan aanhouden tot het einde van de follow-up van 6 maanden?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiëntenregistratie: deelnemers met cognitieve stoornissen zullen worden geworven in het Guang'anmen-ziekenhuis, Beijing, China, via internet of posters. Een neuroloog stelt de diagnose. Randomisatie zal worden uitgevoerd door het farmacologisch beoordelingscentrum in het Guang'anmen-ziekenhuis.
  • Steekproefomvang: De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op het primaire resultaat dat de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ADAS-cog. Volgens eerdere studies [26] vertoonde 39% van de patiënten een verbetering van ten minste 4 punten op het ADAS-tandwiel na behandeling met donepezil. We schatten het percentage op 39% in de donepezil-groep en 55% in de EA gecombineerd met donepezil-groep. Er waren 304 deelnemers nodig om 80% power te leveren op een significant niveau van 5% met behulp van variantieanalyse. De totale steekproefomvang die nodig is voor het onderzoek is 334 (167 per groep), uitgaande van een verlies voor follow-up van 10%.

  • Kwaliteitscontrole

    1. Onderzoekers die aan dit onderzoek deelnemen, zullen een strikte cursus volgen over het proces van randomisatie, manipulatie van elektro-acupunctuur, selectie van patiënten, het hele proces van dit onderzoek en het verzoek om het casusrapportformulier in te vullen om de interne consistentie van observatie tussen verschillende onderzoekers te verbeteren .
    2. Het proces van randomisatie zal onder strenge controle staan.
    3. Deze studie heeft specifieke in- en exclusiecriteria.
    4. Zowel uitkomstbeoordelaars als statistici zullen verblindend zijn.
    5. Patiënten ondertekenen de geïnformeerde toestemming vrijwillig en er wordt een goede relatie tussen onderzoekers en patiënten tot stand gebracht om de naleving door patiënten te verbeteren. Deelnemers hebben een gedetailleerd overzicht van de contactgegevens die gemakkelijk kunnen worden opgevolgd.
    6. De standaard van de medicijnen, acupunctuurapparatuur en inspectieapparatuur zijn consistent voor de patiënten in de twee groepen.
  • De beoordeling van de resultaten, het invullen van formulieren voor casusrapporten en het gegevensbeheer zullen onder streng toezicht staan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

334

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, zullen in deze studie worden opgenomen: 1) de diagnostische criteria van neurologische communicatieve stoornissen en beroerte en de Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) of de operationele criteria voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer (OCDAD ), 2) leeftijd tussen 60-85 jaar, 3) cognitieve stoornissen op basis van de scores van de Chinese versie van het Mini Mental State Examination (MMSE) (analfabetiseringsgroep ≤19, basisschoolgroep ≤22, junior high school en high school groep ≤23, en goed opgeleide groep ≤26), 4) afwezigheid van depressie (via een emotionele beoordeling), 5) Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevestiging van atrofie van de hippocampus of het mediale temporale kwabvolume, 6) de mediale Temporal Lobe Atrophy Rating Scale (MTA-schaal) score (≥ 2 voor personen onder de 75 jaar en ≥ 3 voor personen ouder dan 75 jaar).

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie: 1) Cognitieve stoornissen veroorzaakt door andere factoren (bijv. vasculaire dementie, dementie met Lewy-lichaampjes, frontotemporale dementie, hormonale of metabole afwijkingen, hypothyreoïdie, foliumzuur- of vitamine B12-tekort, delirium of andere mentale en emotionele stoornissen [zoals schizofrenie en depressie]), 2) een ernstige hartaandoening, leverziekte nierziekte, hematopoëtische ziekte of ondervoeding van het hele lichaam, 3) afasie of ernstig verminderd gezichtsvermogen, blindheid, bewustzijnsstoornis, of deelnemers die niet kunnen meewerken aan de gerelateerde onderzoeken vanwege een lichamelijke handicap, 4) antistollingsbehandelingen zoals warfarine of heparine, 5) gebruik van pacemakers of deelnemers die te bang zijn voor acupunctuur, of 6) behandeling met acupunctuur of donepezil in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroacupunctuur gecombineerd met donepezil
Elke sessie duurt 30 minuten en wordt om de dag gegeven. Er zijn in totaal 36 sessies voor elke deelnemer (3 sessies per week, 12 weken).
Procedure: acupunctuur
Voor GV16 wordt de naald met een lengte van 25 mm schuin en naar beneden in de richting van de onderkaak langzaam ingebracht tot een diepte van 0,5 mm. En de naald zal na "de qi" worden uitgetrokken zonder vastgehouden te worden. Voor Shang Yintang, GV20 en GV24 wordt de naald met een hoek van 30° tot een diepte van ongeveer 0,5 cun in het subperiosteum ingebracht totdat de patiënten sterk het gevoel hebben dat er zwaar op de naald wordt gedrukt. Voor EX-HN5 en KI 4 aan beide zijden wordt de naald naar buiten en schuin ingebracht tot dezelfde diepte van 1 cun en wordt de naald gemanipuleerd met een gelijkmatige hef- en duwmethode om de patiënten pijn en uitzetting te laten voelen. De elektrische stimulator wordt aan beide zijden op GV20, GV24 en EX-HN5 geplaatst met een reserve-dichte golf, 10/50 Hz, 0,5-5,0 mA. De huidige intensiteit zal worden verhoogd totdat de patiënten niet meer kunnen staan.
Andere namen:
  • elektro-acupunctuur
Actieve vergelijker: gedaanpezil
Gedurende de eerste 4-6 weken wordt Donepezil eenmaal daags voor het slapen gaan gegeven. Op basis van het behandelingseffect kan de dosering worden verhoogd tot 10 mg eenmaal daags voor het slapengaan gedurende de volgende 6-8 weken. Donepezil zal gedurende 24 weken ononderbroken worden ingenomen. De volledige behandelingsduur is 36 weken.
Geneesmiddel: gedaanpezil
cholinesteraseremmers (ChE-Is)
Andere namen:
  • Aricept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de totale ADAS-cog-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 12 ± 3 dagen
De maximale score van ADAS-cog is 70, inclusief 15 items voor beoordeling van cognitieve stoornissen. De hogere waarden duiden op een grotere mate van tekort.
week 12 ± 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de totale MMSE-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 12 ± 3 dagen
MMSE-score wordt vaak gebruikt voor het schatten van de ernst van cognitieve stoornissen met een maximale score van 30. De vragen op deze schaal omvatten oriëntatie op tijd, oriëntatie op plaats, aandacht en berekening, herinnering aan drie woorden en visuele constructie.
week 12 ± 3 dagen
verandering van de totale MMSE-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 36 ± 3 dagen
week 36 ± 3 dagen
verandering van de totale ADCS-ADL-scorescore ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 12 ± 3 dagen
ADCS-ADL-score bevat 19 domeinen over de beoordeling van basis- en operationele vaardigheden van het dagelijks leven.
week 12 ± 3 dagen
verandering van de totale ADCS-ADL-scorescore ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 36 ± 3 dagen
week 36 ± 3 dagen
verandering van de totale QoL-AD-scorescore ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 12 ± 3 dagen
QOL-AD-score, die fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale en financiële beoordeling en QOL-domeinen omvat, wordt ingevuld door zowel patiënten als zorgverleners.
week 12 ± 3 dagen
verandering van de totale QoL-AD-scorescore ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 36 ± 3 dagen
week 36 ± 3 dagen
verandering van de totale ADAS-cog-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: week 36 ± 3 dagen
week 36 ± 3 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsgerelateerde evaluatie van elektro-acupunctuur zoals gemeten door het aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: van week 1 tot week 12
Bijwerkingen gerelateerd aan elektro-acupunctuur zoals flauwvallen, hematomen en lokale infectie, de VAS-score van meer dan 8 en andere symptomen die 1 uur of langer na acupunctuur aanhouden, worden geregistreerd in een ontworpen tabel.
van week 1 tot week 12
Veiligheidsgerelateerde evaluatie van Donepezil zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: van week 1 tot en met week 36
Bijwerkingen zoals fasciculatie, diarree, vermoeidheid, misselijkheid, braken en slapeloosheid gerelateerd aan Donepezil zullen worden geregistreerd in een ontworpen tabel.
van week 1 tot en met week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Weina Peng, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014S291

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren