Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donepetsiiliin yhdistetyn sähköakupunktion vaikutus Alzheimerin taudin hoitoon

lauantai 13. toukokuuta 2017 päivittänyt: Weina Peng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Sähköakupunktion ja donepetsiilin yhdistelmän vaikutus kognitiivisiin toimintoihin Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida, onko sähköakupunktio (EA) yhdistettynä donepetsiiliin tehokkaampi kuin donepetsiili AD-potilaiden kognitiivisten toimintojen parantamisessa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on seuraava:

  • Onko EA:n lyhytaikainen vaikutus donepetsiiliin yhdistettynä parempi kuin donepetsiilin Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kognitiivisten toimintojen parantamisessa 12 viikon hoidon jälkeen?
  • Voiko EA:n ja donepetsiilin yhdistelmän vaikutus kognitiivisten toimintojen parantamiseen kestää 6 kuukauden seurannan loppuun asti?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Potilasrekisteri: Osallistujat, joilla on kognitiivisia häiriöitä, rekrytoidaan Guang'anmenin sairaalaan, Pekingiin, Kiinaan, verkon tai julisteiden kautta. Neurologi tekee diagnoosin. Satunnaistuksen suorittaa Guang'anmenin sairaalan farmakologinen arviointikeskus.
  • Otoskoko: Otoskoon laskenta perustuu ensisijaiseen tulokseen, joka muuttuu ADAS-cog:n lähtötasosta. Aiempien tutkimusten mukaan [26] 39 % potilaista osoitti ADAS-cog:n parannusta vähintään 4 pisteellä donepetsiilihoidon jälkeen. Arvioimme osuuden 39 % donepetsiiliryhmässä ja 55 % EA yhdistettynä donepetsiiliryhmässä. Tarvittiin 304 osallistujaa saadakseen 80 % tehon merkittävällä 5 %:n tasolla käyttämällä varianssianalyysiä. Tutkimukseen vaadittava otoskoko on 334 (167 kussakin ryhmässä) olettaen, että seurannan menetys on 10 %.

  • Laadunvalvonta

    1. Tähän tutkimukseen osallistuvat tutkijat ottavat tiukan kurssin satunnaistusprosessista, sähköakupunktion manipuloinnista, potilaiden valinnasta, koko tämän tutkimuksen prosessista ja pyynnön täyttää tapausraporttilomake parantaakseen havaintojen sisäistä johdonmukaisuutta eri tutkijoiden välillä. .
    2. Satunnaistamisprosessia valvotaan tiukasti.
    3. Tällä kokeella on erityiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
    4. Sekä tulosarvioijat että tilastotieteilijät ovat sokeita.
    5. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja tutkijoiden ja potilaiden välille luodaan hyvä suhde potilaiden hoitomyöntyvyyden parantamiseksi. Osallistujat saavat yksityiskohtaisen luettelon yhteystiedoista, joita on helppo seurata.
    6. Lääkkeiden, akupunktiolaitteiden ja tarkastuslaitteiden taso on yhdenmukainen näiden kahden ryhmän potilaille.
  • Tulosten arviointi, tapausraporttilomakkeiden täyttäminen ja tiedonhallinta ovat tiukan valvonnan alaisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

334

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen: 1) neurologisten kommunikatiivisten häiriöiden ja aivohalvauksen diagnostiset kriteerit ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistys (NINCDS-ADRDA) tai toimintakriteerit Alzheimerin taudin diagnosoimiseksi (OCDAD) ), 2) 60-85-vuotiaat, 3) kognitiivinen vajaatoiminta Mini Mental State Examinationin (MMSE) kiinankielisen version pisteisiin (lukutaidottomuusryhmä ≤19, peruskoulun ryhmä ≤22, yläkoulu ja lukio ryhmä ≤23 ja hyvin koulutettu ryhmä ≤26), 4) masennuksen puuttuminen (emotionaalisen arvioinnin kautta), 5) magneettikuvaus (MRI) varmistus hippokampuksen tai mediaalisen ohimolohkon atrofiasta, 6) mediaal Temporal Lobe Atrophy Rating Scale (MTA-asteikko) -pisteet (≥ 2 alle 75-vuotiaille ja ≥ 3 yli 75-vuotiaille).

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä kokeesta: 1) Muiden tekijöiden aiheuttama kognitiivinen häiriö (esim. vaskulaarinen dementia, Lewyn ruumiin dementia, frontotemporaalinen dementia, hormoni- tai aineenvaihduntahäiriöt, kilpirauhasen vajaatoiminta, foolihapon tai B12-vitamiinin puutos, delirium tai muut mielen- ja tunnehäiriöt [kuten skitsofrenia ja masennus]), 2) vakava sydänsairaus, maksasairaus , munuaisjärjestelmän sairaus, hematopoieettinen sairaus tai koko kehon aliravitsemus, 3) vakava afasia tai näön heikkeneminen, sokeus, tajunnanhäiriö tai osallistujat, jotka eivät fyysisen vamman vuoksi pysty yhteistyöhön asiaan liittyvissä tutkimuksissa, 4) antikoagulanttihoidot kuten varfariini tai hepariini, 5) sydämentahdistimen käyttö tai osallistujat, jotka pelkäävät liikaa akupunktiota tai 6) akupunktio- tai donepetsiilihoito viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktio yhdistettynä donepetsiiliin
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia ja se annetaan joka toinen päivä. Jokaiselle osallistujalle on yhteensä 36 istuntoa (3 istuntoa viikossa, 12 viikkoa).
Menettely: akupunktio
GV16:ssa 25 mm:n neula työnnetään vinosti ja alaspäin alaleuan suuntaan hitaasti 0,5:n syvyyteen. Ja neula vedetään ulos "de qin" jälkeen ilman, että sitä pidätetään. Shang Yintangin, GV20:n ja GV24:n neula työnnetään 30° kulmassa noin 0,5 cunin syvyyteen periosteumiin, kunnes potilaalla on vahva tunne, että neulaa painetaan voimakkaasti. EX-HN5 ja KI 4 molemmilla puolilla neula työnnetään ulospäin ja vinosti samaan 1 cunin syvyyteen ja neulaa käsitellään tasaisella nosto- ja työntömenetelmällä, jotta potilaat tuntevat arkuutta ja turvotusta. Sähköstimulaattori laitetaan GV20, GV24 ja EX-HN5 molemmille puolille varatiheällä aallolla, 10/50 Hz, 0,5-5,0 mA. Virran voimakkuutta lisätään, kunnes potilaat eivät kestä.
Muut nimet:
  • sähköakupunktio
Active Comparator: donepetsiili
Donepetsiiliä annetaan kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa ensimmäisten 4-6 viikon ajan. Hoitovaikutuksen perusteella annosta voidaan suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa seuraavien 6-8 viikon ajan. Donepetsiiliä käytetään yhtäjaksoisesti 24 viikon ajan. Koko hoitojakso on 36 viikkoa.
Lääke: donepetsiili
koliiniesteraasin estäjät (ChE-Is)
Muut nimet:
  • Aricept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADAS-cog-pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 12 ± 3 päivää
ADAS-cogin maksimipistemäärä on 70, mukaan lukien 15 kognitiivisen toimintahäiriön arviointia. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa alijäämää.
viikko 12 ± 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMSE:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 12 ± 3 päivää
MMSE-pisteitä käytetään yleisesti kognitiivisen heikentymisen vakavuuden arvioimiseen maksimipistemäärällä 30. Tämän asteikon kysymykset sisälsivät ajassa suuntautumisen, paikkaan suuntautumisen, huomion ja laskennan, kolmen sanan muistamisen ja visuaalisen rakentamisen.
viikko 12 ± 3 päivää
MMSE:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 36 ± 3 päivää
viikko 36 ± 3 päivää
ADCS-ADL-pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 12 ± 3 päivää
ADCS-ADL-pistemäärä sisältää 19 osa-aluetta päivittäisen elämän perus- ja toimintakyvyn arvioinnista.
viikko 12 ± 3 päivää
ADCS-ADL-pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 36 ± 3 päivää
viikko 36 ± 3 päivää
QoL-AD-pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 12 ± 3 päivää
QOL-AD-pisteet, jotka sisältävät fyysisen terveyden, mielenterveyden, sosiaalisen ja taloudellisen arvioinnin sekä QOL-alueet, täyttävät sekä potilaat että omaishoitajat.
viikko 12 ± 3 päivää
QoL-AD-pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 36 ± 3 päivää
viikko 36 ± 3 päivää
ADAS-cog-pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 36 ± 3 päivää
viikko 36 ± 3 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköakupunktion turvallisuuteen liittyvä arviointi mitattuna haittatapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärällä.
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 12
Sähköakupunktioon liittyvät haittavaikutukset, kuten pyörtyminen, hematoomat ja paikallinen infektio, VAS-pistemäärä yli 8 ja muut oireet, jotka kestävät vähintään tunnin akupunktion jälkeen, kirjataan suunniteltuun taulukkoon.
viikosta 1 viikkoon 12
Donepetsiilin turvallisuuteen liittyvä arviointi mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 36
Donepetsiiliin liittyvät haittavaikutukset, kuten fascikulaatio, ripuli, väsymys, pahoinvointi, oksentelu ja unettomuus, kirjataan suunniteltuun taulukkoon.
viikosta 1 viikkoon 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Weina Peng, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014S291

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa