Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af elektroakupunktur kombineret med Donepezil til behandling af Alzheimers sygdom

13. maj 2017 opdateret af: Weina Peng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten af ​​elektroakupunktur kombineret med Donepezil på kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sygdom: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at vurdere, om elektroakupunktur (EA) kombineret med donepezil er mere effektivt end donepezil til at forbedre den kognitive funktion hos AD-patienter. Hypotesen for denne undersøgelse er som følger:

  • Er den kortsigtede effekt af EA kombineret med donepezil bedre end donepezil på at forbedre kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sygdom efter 12 ugers behandling?
  • Om effekten af ​​EA kombineret med donepezil på forbedring af kognitiv funktion kan vare indtil slutningen af ​​6 måneders opfølgning?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patientregister: Deltagere, der oplever kognitiv svækkelse, vil blive rekrutteret, vil blive rekrutteret på Guang'anmen Hospital, Beijing, Kina, via web eller plakater. En neurolog vil stille diagnosen. Randomisering vil blive udført af det farmakologiske vurderingscenter på Guang'anmen Hospital.
  • Prøvestørrelse: Beregningen af ​​stikprøvestørrelse er baseret på det primære resultat, at ændringen fra baseline i ADAS-cog. Ifølge tidligere undersøgelser [26] viste 39% af patienterne en forbedring på mindst 4 point på ADAS-tandhjulet efter behandling med donepezil. Vi estimerede frekvensen til 39% i donepezil-gruppen og 55% i EA kombineret med donepezil-gruppen. 304 deltagere var nødvendige for at give 80 % kraft på et signifikant niveau på 5 % ved brug af variansanalyse. Den samlede stikprøvestørrelse, der kræves til undersøgelsen, er 334 (167 hver gruppe), forudsat et tab på 10 % til opfølgning.

  • Kvalitetskontrol

    1. Efterforskere, der deltager i dette forsøg, vil tage et strengt kursus om processen med randomisering, manipulation af elektroakupunktur, udvælgelse af patienter, hele processen i dette forsøg og anmodning om udfyldelse af case-rapportformularen for at forbedre den interne sammenhæng i observation mellem forskellige forskere .
    2. Randomiseringsprocessen vil være under streng kontrol.
    3. Dette forsøg har specifikke inklusions- og eksklusionskriterier.
    4. Både resultatbedømmere og statistikere vil være blændende.
    5. Patienter vil frivilligt underskrive det informerede samtykke, og et godt forhold mellem forskere og patienter vil blive etableret for at forbedre patienternes compliance. Deltagerne vil have en detaljeret registrering af kontaktoplysningerne, som er nemme at følge op.
    6. Standarden af ​​lægemidlerne, akupunkturapparater, inspektionsudstyr er konsistente for patienterne i de to grupper.
  • Resultatvurdering, udfyldelse af sagsrapportformularer og datahåndtering vil være under et strengt tilsyn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

334

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet i dette forsøg: 1) de diagnostiske kriterier for neurologiske kommunikative lidelser og slagtilfælde og Alzheimers sygdom og relaterede lidelser Association (NINCDS-ADRDA) eller de operationelle kriterier for diagnosticering af Alzheimers sygdom (OCDAD) ), 2) i alderen 60-85 år, 3) kognitiv svækkelse baseret på resultaterne af den kinesiske version af Mini Mental State Examination (MMSE) (analfabetismegruppe ≤19, grundskolegruppe ≤22, ungdomsskole og gymnasiet gruppe ≤23, og veluddannet gruppe ≤26), 4) fravær af depression (via en følelsesmæssig vurdering), 5) Magnetic Resonance Imaging (MRI) bekræftelse af atrofi af hippocampus eller det mediale temporallapvolumen, 6) den mediale Temporal Lobe Atrophy Rating Scale (MTA-skala) score (≥ 2 for dem under 75 år og ≥ 3 for dem over 75 år).

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra dette forsøg: 1) Kognitiv svækkelse forårsaget af andre faktorer (f.eks. vaskulær demens, demens med Lewy's kroppe, frontotemporal demens, hormon- eller metaboliske abnormiteter, hypothyroidisme, folinsyre eller vitamin B12-mangel, delirium eller andre mentale og følelsesmæssige lidelser [såsom skizofreni og depression]), 2) en alvorlig hjertesygdom, leversygdom , nyresystemsygdom, hæmatopoietisk systemsygdom eller underernæring af hele kroppen, 3) afasi eller nedsat syn, der er alvorlig, blindhed, bevidsthedsforstyrrelse eller deltagere, der ikke kan samarbejde med de relaterede undersøgelser på grund af fysisk handicap, 4) antikoagulerende behandlinger warfarin eller heparin, 5) brug af pacemakere eller deltagere, der er for bange for akupunktur, eller 6) akupunktur eller donepezilbehandling inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur kombineret med donepezil
Hver session varer 30 minutter og vil blive givet hver anden dag. Der er 36 sessioner for hver deltager i alt (3 sessioner om ugen, 12 uger).
Procedure: akupunktur
For GV16 vil nålen i en længde på 25 mm blive indsat skråt og langsomt nedad mod mandibular retning til en dybde på 0,5. Og nålen vil blive trukket ud efter "de qi" uden at blive fastholdt. For Shang Yintang, GV20 og GV24 vil nålen blive indsat med en 30° vinkel til en dybde på ca. 0,5 cun til subperiosteum, indtil patienterne har en stærk fornemmelse af, at nålen bliver presset kraftigt. For EX-HN5 og KI 4 i begge sider, vil nålen være udad og skråt indsat til samme dybde på 1 cun, og nålen vil blive manipuleret med en jævn løfte- og stødmetode for at få patienterne til at føle ømhed og udspilning. Den elektriske stimulator vil blive sat på GV20, GV24 og EX-HN5 i begge sider med en reserve-tæt bølge, 10/50 Hz, 0,5-5,0 mA. Den aktuelle intensitet vil blive øget, indtil patienterne ikke kan stå.
Andre navne:
  • elektroakupunktur
Aktiv komparator: donepezil
Donepezil vil blive givet én gang dagligt før sengetid i de første 4-6 uger. Baseret på behandlingseffekten kan dosis øges til 10 mg én gang dagligt inden sengetid i de næste 6-8 uger. Donepezil vil blive taget i sammenhængende 24 uger. Det fulde behandlingsforløb er 36 uger.
Medicin: donepezil
kolinesterasehæmmere (ChE-Is)
Andre navne:
  • Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af den samlede ADAS-tandscore fra baseline
Tidsramme: uge 12 ± 3 dage
Den maksimale score for ADAS-cog er 70 inklusive 15 punkter i kognitiv dysfunktionsvurdering. De højere værdier indikerer højere grad af underskud.
uge 12 ± 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af den samlede MMSE-score fra baseline
Tidsramme: uge 12 ± 3 dage
MMSE-score bruges almindeligvis til at estimere sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse med en maksimal score på 30. Spørgsmålene i denne skala omfattede orientering til tid, orientering til sted, opmærksomhed og beregning, genkaldelse af tre ord og visuel konstruktion.
uge 12 ± 3 dage
ændring af den samlede MMSE-score fra baseline
Tidsramme: uge 36 ± 3 dage
uge 36 ± 3 dage
ændring af den samlede ADCS-ADL-score fra baseline
Tidsramme: uge 12 ± 3 dage
ADCS-ADL score indeholder 19 domæner om vurdering af grundlæggende og operationelle evner i dagligdagen.
uge 12 ± 3 dage
ændring af den samlede ADCS-ADL-score fra baseline
Tidsramme: uge 36 ± 3 dage
uge 36 ± 3 dage
ændring af den samlede QoL-AD-score fra baseline
Tidsramme: uge 12 ± 3 dage
QOL-AD-score, som inkluderer fysisk sundhed, mental sundhed, social og økonomisk vurdering og QOL-domæner, udfyldes af både patienter og plejere.
uge 12 ± 3 dage
ændring af den samlede QoL-AD-score fra baseline
Tidsramme: uge 36 ± 3 dage
uge 36 ± 3 dage
ændring af den samlede ADAS-tandscore fra baseline
Tidsramme: uge 36 ± 3 dage
uge 36 ± 3 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsrelateret evaluering af elektroakupunktur målt ved antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: fra uge 1 til uge 12
Bivirkninger relateret til elektroakupunktur såsom besvimelse, hæmatomer og lokal infektion, scoren på VAS mere end 8 og andre symptomer, der varer i 1 time eller længere efter akupunktur, vil blive registreret i en designet tabel.
fra uge 1 til uge 12
Sikkerhedsrelateret evaluering af Donepezil målt ved antal deltagere med bivirkninger.
Tidsramme: fra uge 1 til uge 36
Bivirkninger såsom fascikulation, diarré, træthed, kvalme, opkast og søvnløshed relateret til Donepezil vil blive registreret i en designet tabel.
fra uge 1 til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Weina Peng, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014S291

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner