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Effetto dell'elettroagopuntura in combinazione con Donepezil per il trattamento del morbo di Alzheimer

13 maggio 2017 aggiornato da: Weina Peng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

L'effetto dell'elettroagopuntura in combinazione con il donepezil sulla funzione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Uno studio prospettico randomizzato controllato volto a valutare se l'elettroagopuntura (EA) combinata con donepezil è più efficace del donepezil per migliorare la funzione cognitiva dei pazienti con AD. L'ipotesi di questo studio è la seguente:

  • L'effetto a breve termine di EA combinato con donepezil è migliore del donepezil sul miglioramento della funzione cognitiva dei pazienti con malattia di Alzheimer dopo 12 settimane di trattamento?
  • Se l'effetto di EA combinato con donepezil sul miglioramento della funzione cognitiva può durare fino alla fine del follow-up di 6 mesi?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Registro dei pazienti: i partecipanti con compromissione cognitiva saranno reclutati presso l'ospedale Guang'anmen, Pechino, Cina, tramite web o poster. Un neurologo farà la diagnosi. La randomizzazione sarà eseguita dal centro di valutazione farmacologica dell'ospedale di Guang'anmen.
  • Dimensione del campione: il calcolo della dimensione del campione si basa sull'esito primario che il cambiamento rispetto al basale in ADAS-cog. Secondo studi precedenti [26], il 39% dei pazienti ha mostrato un miglioramento di almeno 4 punti sull'ADAS-cog dopo il trattamento con donepezil. Abbiamo stimato il tasso del 39% nel gruppo donepezil e del 55% nell'EA combinato con il gruppo donepezil. Sono stati necessari 304 partecipanti per fornire l'80% di potenza a un livello significativo del 5% utilizzando l'analisi della varianza. La dimensione totale del campione richiesta per lo studio è di 334 (167 per gruppo) ipotizzando una perdita del 10% al follow-up.

  • Controllo di qualità

    1. Gli investigatori che partecipano a questo studio seguiranno un corso rigoroso sul processo di randomizzazione, manipolazione dell'elettroagopuntura, selezione dei pazienti, l'intero processo di questo studio e richiesta di compilazione del modulo di segnalazione del caso al fine di migliorare la coerenza interna dell'osservazione tra diversi ricercatori .
    2. Il processo di randomizzazione sarà sotto rigoroso controllo.
    3. Questo studio ha specifici criteri di inclusione ed esclusione.
    4. Sia i valutatori dei risultati che gli statistici saranno ciechi.
    5. I pazienti firmeranno volontariamente il consenso informato e si stabilirà un buon rapporto tra ricercatori e pazienti al fine di migliorare la compliance dei pazienti. I partecipanti avranno una registrazione dettagliata delle informazioni di contatto facili per il follow-up.
    6. Lo standard dei farmaci, degli apparecchi per l'agopuntura, delle apparecchiature di ispezione sono coerenti per i pazienti nei due gruppi.
  • La valutazione dei risultati, la compilazione dei moduli di segnalazione dei casi e la gestione dei dati saranno sotto una rigorosa supervisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

334

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno inclusi in questo studio: 1) i criteri diagnostici per i disturbi neurologici comunicativi e l'ictus e l'Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) o i criteri operativi per la diagnosi della malattia di Alzheimer (OCDAD ), 2) età compresa tra 60 e 85 anni, 3) deterioramento cognitivo basato sui punteggi della versione cinese del Mini Mental State Examination (MMSE) (gruppo di analfabetismo ≤19, gruppo della scuola primaria ≤22, scuola media inferiore e scuola superiore gruppo ≤23 e gruppo ben istruito ≤26), 4) assenza di depressione (tramite una valutazione emotiva), 5) risonanza magnetica (MRI) conferma di atrofia dell'ippocampo o del volume del lobo temporale mediale, 6) il Punteggio della scala di valutazione dell'atrofia del lobo temporale (scala MTA) (≥ 2 per quelli di età inferiore a 75 anni e ≥ 3 per quelli di età superiore a 75 anni).

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio: 1) Compromissione cognitiva causata da altri fattori (ad es. demenza vascolare, demenza con corpi di Lewy, demenza frontotemporale, anomalie ormonali o metaboliche, ipotiroidismo, carenza di acido folico o vitamina B12, delirio o altri disturbi mentali ed emotivi [come schizofrenia e depressione]), 2) una grave condizione cardiaca, malattia epatica , malattia del sistema renale, malattia del sistema ematopoietico o malnutrizione di tutto il corpo, 3) afasia o riduzione della vista grave, cecità, disturbi della coscienza o partecipanti che non possono collaborare con i relativi esami a causa di disabilità fisica, 4) trattamenti anticoagulanti come warfarin o eparina, 5) uso di pacemaker o partecipanti che hanno troppa paura dell'agopuntura, o 6) agopuntura o trattamento con donepezil negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura combinata con donepezil
Ogni sessione avrà una durata di 30 minuetti e si terrà a giorni alterni. Ci sono 36 sessioni per ogni partecipante in tutto (3 sessioni a settimana, 12 settimane).
Procedura: agopuntura
Per GV16, l'ago lungo 25 mm verrà inserito obliquamente e verso il basso verso la direzione mandibolare lentamente fino a una profondità di 0,5. E l'ago verrà estratto dopo "de qi" senza essere trattenuto. Per Shang Yintang, GV20 e GV24, l'ago verrà inserito con un angolo di 30° a una profondità di circa 0,5 cun rispetto al sottoperiostio fino a quando i pazienti avranno la netta sensazione che l'ago sia fortemente premuto. Per EX-HN5 e KI 4 su entrambi i lati, l'ago verrà inserito verso l'esterno e obliquamente alla stessa profondità di 1 cun e l'ago verrà manipolato con un metodo di sollevamento e spinta uniforme per far sentire ai pazienti dolore e distensione. Lo stimolatore elettrico verrà posizionato su GV20, GV24 e EX-HN5 su entrambi i lati con un'onda densa di riserva, 10/50 Hz, 0,5-5,0 mA. L'intensità attuale sarà aumentata fino a quando i pazienti non possono stare in piedi.
Altri nomi:
  • elettroagopuntura
Comparatore attivo: donepezil
Donepezil verrà somministrato una volta al giorno prima di coricarsi per le prime 4-6 settimane. Sulla base dell'effetto del trattamento, il dosaggio può essere aumentato a 10 mg una volta al giorno prima di coricarsi per le successive 6-8 settimane. Donepezil sarà assunto per 24 settimane continue. Il corso completo del trattamento è di 36 settimane.
Droga: donepezil
inibitori della colinesterasi (ChE-Is)
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio ADAS-cog totale rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 12 ± 3 giorni
Il punteggio massimo di ADAS-cog è 70 inclusi 15 elementi di valutazione della disfunzione cognitiva. I valori più alti indicano un maggior grado di deficit.
settimana 12 ± 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio MMSE totale rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 12 ± 3 giorni
Il punteggio MMSE è comunemente usato per stimare la gravità del deterioramento cognitivo con un punteggio massimo di 30. Le domande in questa scala includevano l'orientamento al tempo, l'orientamento al luogo, l'attenzione e il calcolo, il richiamo di tre parole e la costruzione visiva.
settimana 12 ± 3 giorni
variazione del punteggio MMSE totale rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 36 ± 3 giorni
settimana 36 ± 3 giorni
variazione del punteggio totale del punteggio ADCS-ADL rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 12 ± 3 giorni
Il punteggio ADCS-ADL contiene 19 domini sulla valutazione delle capacità di base e operative della vita quotidiana.
settimana 12 ± 3 giorni
variazione del punteggio totale del punteggio ADCS-ADL rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 36 ± 3 giorni
settimana 36 ± 3 giorni
variazione del punteggio totale QoL-AD rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 12 ± 3 giorni
Il punteggio QOL-AD che include la salute fisica, la salute mentale, la valutazione sociale e finanziaria e i domini QOL è completato sia dai pazienti che dagli operatori sanitari.
settimana 12 ± 3 giorni
variazione del punteggio totale QoL-AD rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 36 ± 3 giorni
settimana 36 ± 3 giorni
variazione del punteggio ADAS-cog totale rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 36 ± 3 giorni
settimana 36 ± 3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione correlata alla sicurezza dell'elettroagopuntura misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 12
Le reazioni avverse correlate all'elettroagopuntura come svenimento, ematomi e infezione locale, il punteggio di VAS superiore a 8 e altri sintomi che durano per 1 ora o più dopo l'agopuntura saranno registrati in una tabella progettata.
dalla settimana 1 alla settimana 12
Valutazione correlata alla sicurezza di Donepezil misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: dalla settimana 1 alla settimana 36
Le reazioni avverse come fascicolazione, diarrea, affaticamento, nausea, vomito e insonnia correlate a Donepezil saranno registrate in una tabella progettata.
dalla settimana 1 alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Weina Peng, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014S291

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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