Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект электроакупунктуры в сочетании с донепезилом для лечения болезни Альцгеймера

13 мая 2017 г. обновлено: Weina Peng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Влияние электроакупунктуры в сочетании с донепезилом на когнитивную функцию у пациентов с болезнью Альцгеймера: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку того, является ли электроакупунктура (ЭА) в сочетании с донепезилом более эффективной, чем донепезил, для улучшения когнитивной функции у пациентов с БА. Гипотеза этого исследования состоит в следующем:

  • Является ли краткосрочный эффект EA в сочетании с донепезилом лучше, чем у донепезила, на улучшение когнитивной функции пациентов с болезнью Альцгеймера после 12-недельного лечения?
  • Может ли эффект ЭА в сочетании с донепезилом на улучшение когнитивных функций сохраняться до конца 6-месячного периода наблюдения?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Реестр пациентов: участники с когнитивными нарушениями будут набраны в больнице Гуанмэнь в Пекине, Китай, через Интернет или с помощью плакатов. Диагноз поставит невролог. Рандомизация будет проводиться центром фармакологической оценки в больнице Гуанмэнь.
  • Размер выборки: расчет размера выборки основан на первичном результате, который представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем в ADAS-cog. Согласно предыдущим исследованиям [26], после лечения донепезилом у 39% пациентов наблюдалось улучшение не менее чем на 4 балла по шкале ADAS-cog. Мы оценили частоту 39% в группе донепезила и 55% в группе ЭА в сочетании с донепезилом. Потребовалось 304 участника, чтобы обеспечить мощность 80% при значимом уровне 5% с использованием дисперсионного анализа. Общий размер выборки, необходимый для исследования, составляет 334 человека (по 167 в каждой группе), при условии потери 10% пациентов для последующего наблюдения.

  • Контроль качества

    1. Исследователи, участвующие в этом испытании, пройдут строгий курс в отношении процесса рандомизации, манипулирования электроакупунктурой, отбора пациентов, всего процесса этого испытания и запроса на заполнение формы отчета о случае, чтобы улучшить внутреннюю согласованность наблюдения между разными исследователями. .
    2. Процесс рандомизации будет находиться под строгим контролем.
    3. Это испытание имеет определенные критерии включения и исключения.
    4. И оценщики результатов, и статистики будут ослеплять.
    5. Пациенты подпишут информированное согласие добровольно, и между исследователями и пациентами будут установлены хорошие отношения, чтобы улучшить соблюдение пациентами режима лечения. Участники будут иметь подробную запись контактной информации, которую легко отслеживать.
    6. Стандарт лекарств, аппарат для акупунктуры, оборудование для осмотра одинаковы для пациентов двух групп.
  • Оценка результатов, заполнение форм отчетов о случаях и управление данными будут находиться под строгим контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

334

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Weina Peng
          • Номер телефона: 86-18610935028
          • Электронная почта: wnpeng@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники, отвечающие всем следующим критериям, будут включены в это исследование: 1) диагностические критерии неврологических коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA) или операционные критерии диагностики болезни Альцгеймера (OCDAD). ), 2) в возрасте от 60 до 85 лет, 3) когнитивные нарушения, основанные на результатах китайской версии Краткого экзамена на психическое состояние (MMSE) (группа неграмотности ≤19, группа начальной школы ≤22, неполная средняя школа и старшая школа группа ≤23 и хорошо образованная группа ≤26), 4) отсутствие депрессии (путем эмоциональной оценки), 5) магнитно-резонансная томография (МРТ) подтверждение атрофии гиппокампа или медиального объема височной доли, 6) медиальный Шкала оценки атрофии височных долей (MTA-шкала) (≥ 2 для лиц моложе 75 лет и ≥ 3 для лиц старше 75 лет).

Критерий исключения:

Участники, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования: 1) когнитивные нарушения, вызванные другими факторами (например, сосудистая деменция, деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция, гормональные или метаболические нарушения, гипотиреоз, дефицит фолиевой кислоты или витамина B12, делирий или другие психические и эмоциональные расстройства [такие как шизофрения и депрессия]), 2) серьезное заболевание сердца, заболевание печени , заболевание почечной системы, заболевание кроветворной системы или недоедание всего тела, 3) афазия или снижение зрения тяжелой степени, слепота, нарушение сознания или участники, которые не могут участвовать в соответствующих обследованиях из-за физической инвалидности, 4) лечение антикоагулянтами таких как варфарин или гепарин, 5) использование кардиостимуляторов или слишком боязнь иглоукалывания участниками, или 6) лечение иглоукалыванием или донепезилом в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электроакупунктура в сочетании с донепезилом
Каждая сессия будет длиться 30 минут и будет проводиться через день. Всего на каждого участника приходится 36 занятий (3 занятия в неделю, 12 недель).
Процедура: иглоукалывание
Для GV16 иглу длиной 25 мм вводят наклонно и вниз в направлении нижней челюсти медленно на глубину 0,5. И игла будет вытащена после «дэ ци», не удерживаясь. Для Shang Yintang, GV20 и GV24 иглу вводят под углом 30° на глубину около 0,5 цуня до поднадкостницы до тех пор, пока пациент не почувствует сильное нажатие на иглу. Для EX-HN5 и KI 4 с обеих сторон иглу вводят наружу и наклонно на одинаковую глубину в 1 цунь, и иглой будут манипулировать методом равномерного подъема и введения, чтобы пациенты чувствовали болезненность и вздутие. Электростимулятор будет наложен на ГВ20, ГВ24 и ЭКС-ХН5 в обе стороны щадяще-плотной волной, 10/50 Гц, 0,5-5,0 мА. Сила тока будет увеличиваться до тех пор, пока пациенты не смогут стоять.
Другие имена:
  • электроакупунктура
Активный компаратор: донепезил
Донепезил назначают один раз в день перед сном в течение первых 4-6 недель. В зависимости от эффекта лечения доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки перед сном в течение следующих 6-8 недель. Донепезил будет приниматься непрерывно в течение 24 недель. Полный курс лечения составляет 36 недель.
Лекарство: донепезил
ингибиторы холинэстеразы (ХЭ-И)
Другие имена:
  • Арицепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение общего балла ADAS-cog по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 неделя ± 3 дня
Максимальный балл по шкале ADAS-cog составляет 70, включая 15 пунктов оценки когнитивной дисфункции. Более высокие значения указывают на более высокую степень дефицита.
12 неделя ± 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение общего балла MMSE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 неделя ± 3 дня
Шкала MMSE обычно используется для оценки тяжести когнитивных нарушений с максимальным баллом 30. Вопросы этой шкалы включали ориентацию во времени, ориентацию в месте, внимание и расчет, припоминание трех слов и визуальное построение.
12 неделя ± 3 дня
изменение общего балла MMSE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 36 неделя ± 3 дня
36 неделя ± 3 дня
изменение общего балла ADCS-ADL по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 неделя ± 3 дня
Шкала ADCS-ADL содержит 19 областей оценки основных и операционных способностей повседневной жизни.
12 неделя ± 3 дня
изменение общего балла ADCS-ADL по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 36 неделя ± 3 дня
36 неделя ± 3 дня
изменение общей оценки QoL-AD по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 неделя ± 3 дня
Оценка QOL-AD, которая включает физическое здоровье, психическое здоровье, социальную и финансовую оценку, а также домены QOL, заполняется как пациентами, так и лицами, осуществляющими уход.
12 неделя ± 3 дня
изменение общей оценки QoL-AD по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 36 неделя ± 3 дня
36 неделя ± 3 дня
изменение общего балла ADAS-cog по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 36 неделя ± 3 дня
36 неделя ± 3 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности электроакупунктуры, измеряемая количеством участников с неблагоприятными событиями.
Временное ограничение: с 1 недели по 12 неделю
Побочные реакции, связанные с электроакупунктурой, такие как обмороки, гематомы и местная инфекция, оценка по ВАШ более 8 и другие симптомы, длящиеся в течение 1 часа или дольше после иглоукалывания, будут записаны в разработанную таблицу.
с 1 недели по 12 неделю
Оценка безопасности донепезила, измеренная по количеству участников с побочными эффектами.
Временное ограничение: с 1 по 36 неделю
Побочные реакции, такие как фасцикуляция, диарея, утомляемость, тошнота, рвота и бессонница, связанные с донепезилом, будут записаны в разработанную таблицу.
с 1 по 36 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Weina Peng, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014S291

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться