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Effet de l'électroacupuncture combinée au donépézil pour le traitement de la maladie d'Alzheimer

13 mai 2017 mis à jour par: Weina Peng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

L'effet de l'électroacupuncture associée au donépézil sur la fonction cognitive chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Un essai contrôlé randomisé prospectif visant à évaluer si l'électroacupuncture (EA) combinée au donépézil est plus efficace que le donépézil pour améliorer la fonction cognitive des patients atteints de MA. L'hypothèse de cette étude est la suivante :

  • L'effet à court terme de l'EA associé au donépézil est-il meilleur que le donépézil sur l'amélioration des fonctions cognitives des patients atteints de la maladie d'Alzheimer après 12 semaines de traitement ?
  • L'effet de l'EA associé au donépézil sur l'amélioration des fonctions cognitives peut-il durer jusqu'à la fin du suivi de 6 mois ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Registre des patients : les participants souffrant de troubles cognitifs seront recrutés à l'hôpital Guang'anmen, à Pékin, en Chine, via le Web ou des affiches. Un neurologue posera le diagnostic. La randomisation sera effectuée par le centre d'évaluation pharmacologique de l'hôpital Guang'anmen.
  • Taille de l'échantillon : le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur le résultat principal que le changement par rapport à la ligne de base dans ADAS-cog. Selon des études antérieures [26], 39 % des patients ont montré une amélioration d'au moins 4 points sur l'ADAS-cog après traitement par donépézil. Nous avons estimé le taux à 39 % dans le groupe donépézil et à 55 % dans le groupe EA combiné avec le groupe donépézil. 304 participants étaient nécessaires pour fournir une puissance de 80 % à un niveau significatif de 5 % en utilisant l'analyse de la variance. La taille totale de l'échantillon requise pour l'étude est de 334 (167 dans chaque groupe) en supposant une perte de suivi de 10 %.

  • Contrôle de qualité

    1. Les enquêteurs participant à cet essai suivront un cours strict sur le processus de randomisation, la manipulation de l'électroacupuncture, la sélection des patients, l'ensemble du processus de cet essai et la demande de remplir le formulaire de rapport de cas afin d'améliorer la cohérence interne de l'observation entre les différents chercheurs. .
    2. Le processus de randomisation sera soumis à un contrôle rigoureux.
    3. Cet essai a des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques.
    4. Les évaluateurs des résultats et les statisticiens seront aveugles.
    5. Les patients signeront volontairement le consentement éclairé et une bonne relation entre les chercheurs et les patients sera établie afin d'améliorer l'observance des patients. Les participants auront un enregistrement détaillé des informations de contact facile pour le suivi.
    6. La norme des médicaments, l'appareil d'acupuncture, l'équipement d'inspection sont cohérents pour les patients des deux groupes.
  • L'évaluation des résultats, l'achèvement des formulaires de rapport de cas et la gestion des données seront sous une supervision rigoureuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

334

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants répondant à tous les critères suivants seront inclus dans cet essai : 1) les critères diagnostiques des troubles neurologiques de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA) ou les critères opérationnels pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer (OCDAD ), 2) âgés de 60 à 85 ans, 3) troubles cognitifs basés sur les scores de la version chinoise du Mini Mental State Examination (MMSE) (groupe d'analphabétisme ≤19, groupe d'école primaire ≤22, collège et lycée groupe ≤23 et groupe bien éduqué ≤26), 4) absence de dépression (via une évaluation émotionnelle), 5) confirmation par imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'atrophie de l'hippocampe ou du volume du lobe temporal médial, 6) le Score de l'échelle d'évaluation de l'atrophie du lobe temporal (échelle MTA) (≥ 2 pour les moins de 75 ans et ≥ 3 pour les plus de 75 ans).

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus de cet essai : 1) Déficience cognitive causée par d'autres facteurs (par ex. démence vasculaire, démence à corps de Lewy, démence frontotemporale, anomalies hormonales ou métaboliques, hypothyroïdie, carence en acide folique ou en vitamine B12, délire ou autres troubles mentaux et émotionnels [tels que la schizophrénie et la dépression]), 2) une maladie cardiaque grave, une maladie hépatique , maladie du système rénal, maladie du système hématopoïétique ou malnutrition de tout le corps, 3) aphasie ou diminution de la vision sévère, cécité, troubles de la conscience ou participants qui ne peuvent pas coopérer aux examens correspondants en raison d'un handicap physique, 4) traitements anticoagulants comme la warfarine ou l'héparine, 5) l'utilisation de stimulateurs cardiaques ou les participants ont trop peur de l'acupuncture, ou 6) l'acupuncture ou le traitement au donépézil au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électroacupuncture associée au donépézil
Chaque session durera 30 menuets et sera donnée tous les deux jours. Il y a 36 sessions pour chaque participant en tout (3 sessions par semaine, 12 semaines).
Procédure: acupuncture
Pour GV16, l'aiguille d'une longueur de 25 mm sera insérée obliquement et vers le bas vers la direction mandibulaire lentement jusqu'à une profondeur de 0,5. Et l'aiguille sera retirée après "de qi" sans être retenue. Pour Shang Yintang, GV20 et GV24, l'aiguille sera insérée avec un angle de 30° à une profondeur d'environ 0,5 cun par rapport au sous-périoste jusqu'à ce que les patients aient une forte sensation que l'aiguille est fortement pressée. Pour EX-HN5 et KI 4 des deux côtés, l'aiguille sera insérée vers l'extérieur et obliquement à la même profondeur de 1 cun et l'aiguille sera manipulée avec une méthode de levage et de poussée uniforme pour que les patients ressentent une douleur et une distension. Le stimulateur électrique sera mis sur GV20, GV24 et EX-HN5 des deux côtés avec une onde de rechange dense, 10/50 Hz, 0,5-5,0 mA. L'intensité du courant sera augmentée jusqu'à ce que les patients ne puissent plus se tenir debout.
Autres noms:
  • électroacupuncture
Comparateur actif: donépézil
Le donépézil sera administré une fois par jour avant le coucher pendant les 4 à 6 premières semaines. En fonction de l'effet du traitement, la posologie peut être augmentée à 10 mg une fois par jour avant le coucher pendant les 6 à 8 semaines suivantes. Le donépézil sera pris pendant 24 semaines continues. La durée complète du traitement est de 36 semaines.
Médicament: donépézil
inhibiteurs de la cholinestérase (ChE-Is)
Autres noms:
  • Aricept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du score ADAS-cog total par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 12 ± 3 jours
Le score maximum de l'ADAS-cog est de 70 dont 15 items d'évaluation des dysfonctionnements cognitifs. Les valeurs les plus élevées indiquent un degré de déficit plus élevé.
semaine 12 ± 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du score total MMSE par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 12 ± 3 jours
Le score MMSE est couramment utilisé pour estimer la gravité des troubles cognitifs avec un score maximum de 30. Les questions de cette échelle comprenaient l'orientation vers le temps, l'orientation vers le lieu, l'attention et le calcul, le rappel de trois mots et la construction visuelle.
semaine 12 ± 3 jours
changement du score total MMSE par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 36 ± 3 jours
semaine 36 ± 3 jours
changement du score total ADCS-ADL par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 12 ± 3 jours
Le score ADCS-ADL contient 19 domaines sur l'évaluation de la capacité de base et opérationnelle de la vie quotidienne.
semaine 12 ± 3 jours
changement du score total ADCS-ADL par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 36 ± 3 jours
semaine 36 ± 3 jours
changement du score total QoL-AD par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 12 ± 3 jours
Le score QOL-AD qui comprend la santé physique, la santé mentale, l'évaluation sociale et financière et les domaines QOL est rempli à la fois par les patients et les soignants.
semaine 12 ± 3 jours
changement du score total QoL-AD par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 36 ± 3 jours
semaine 36 ± 3 jours
changement du score ADAS-cog total par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 36 ± 3 jours
semaine 36 ± 3 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité de l'électroacupuncture telle que mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables.
Délai: de la semaine 1 à la semaine 12
Les effets indésirables liés à l'électroacupuncture tels que les évanouissements, les hématomes et les infections locales, le score d'EVA supérieur à 8 et d'autres symptômes durant 1 heure ou plus après l'acupuncture seront enregistrés dans un tableau conçu.
de la semaine 1 à la semaine 12
Évaluation de l'innocuité du donépézil telle que mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables.
Délai: de la semaine 1 à la semaine 36
Les effets indésirables tels que la fasciculation, la diarrhée, la fatigue, les nausées, les vomissements et l'insomnie liés au Donepezil seront enregistrés dans un tableau conçu.
de la semaine 1 à la semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Weina Peng, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Première publication (Estimation)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014S291

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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