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Efeito da Eletroacupuntura Combinada com Donepezil no Tratamento da Doença de Alzheimer

13 de maio de 2017 atualizado por: Weina Peng, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

O efeito da eletroacupuntura combinada com Donepezil na função cognitiva em pacientes com doença de Alzheimer: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

Um estudo prospectivo randomizado controlado com o objetivo de avaliar se a eletroacupuntura (EA) combinada com donepezil é mais eficaz que o donepezil para melhorar a função cognitiva de pacientes com DA. A hipótese deste estudo é a seguinte:

  • O efeito de curto prazo da EA combinado com donepezil é melhor do que o donepezil na melhora da função cognitiva de pacientes com doença de Alzheimer após 12 semanas de tratamento?
  • Se o efeito de EA combinado com donepezil na melhora da função cognitiva pode durar até o final de 6 meses de acompanhamento?

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Registro de pacientes: Os participantes com comprometimento cognitivo serão recrutados no Hospital Guang'anmen, Pequim, China, via web ou pôsteres. Um neurologista fará o diagnóstico. A randomização será realizada pelo centro de avaliação farmacológica do Hospital Guang'anmen.
  • Tamanho da amostra: O cálculo do tamanho da amostra é baseado no resultado primário que a mudança da linha de base no ADAS-cog. De acordo com estudos anteriores [26], 39% dos pacientes apresentaram uma melhora de pelo menos 4 pontos no ADAS-cog após o tratamento com donepezil. Estimamos a taxa de 39% no grupo donepezil e 55% no grupo EA combinado com donepezil. Foram necessários 304 participantes para fornecer 80% de poder a um nível significativo de 5% usando a análise de variância. O tamanho total da amostra necessário para o estudo é de 334 (167 cada grupo), assumindo uma perda de acompanhamento de 10%.

  • Controle de qualidade

    1. Os investigadores participantes deste estudo farão um curso rigoroso sobre o processo de randomização, manipulação da eletroacupuntura, seleção de pacientes, todo o processo deste estudo e solicitação de preenchimento do formulário de relato de caso, a fim de melhorar a consistência interna da observação entre diferentes pesquisadores .
    2. O processo de randomização estará sob rigoroso controle.
    3. Este estudo tem critérios específicos de inclusão e exclusão.
    4. Tanto os avaliadores de resultados quanto os estatísticos serão cegos.
    5. Os pacientes assinarão o consentimento informado voluntariamente e um bom relacionamento entre os pesquisadores e os pacientes será estabelecido para melhorar a adesão dos pacientes. Os participantes terão um registro detalhado das informações de contato fáceis de acompanhar.
    6. O padrão das drogas, aparelhos de acupuntura, equipamentos de inspeção são consistentes para os pacientes dos dois grupos.
  • A avaliação dos resultados, o preenchimento dos formulários de relato de caso e o gerenciamento de dados estarão sob rigorosa supervisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

334

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes que atenderem a todos os seguintes critérios serão incluídos neste estudo: 1) os critérios de diagnóstico de Distúrbios Comunicativos Neurológicos e AVC e a Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA) ou os Critérios Operacionais para o Diagnóstico da doença de Alzheimer (OCDAD ), 2) idade entre 60-85 anos, 3) comprometimento cognitivo com base nos escores da versão chinesa do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) (grupo de analfabetos ≤19, grupo do ensino fundamental ≤22, ensino fundamental e médio grupo ≤23 e grupo bem-educado ≤26), 4) ausência de depressão (através de uma avaliação emocional), 5) Confirmação por Ressonância Magnética (MRI) de atrofia do hipocampo ou do volume do lobo temporal medial, 6) o Pontuação da Escala de Avaliação da Atrofia do Lobo Temporal (escala MTA) (≥ 2 para aqueles com menos de 75 anos e ≥ 3 para aqueles com mais de 75 anos).

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo: 1) Comprometimento cognitivo causado por outros fatores (por exemplo, demência vascular, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal, anormalidades hormonais ou metabólicas, hipotireoidismo, deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, delirium ou outros distúrbios mentais e emocionais [como esquizofrenia e depressão]), 2) uma condição cardíaca grave, doença hepática , doença do sistema renal, doença do sistema hematopoiético ou desnutrição de todo o corpo, 3) afasia ou diminuição da visão grave, cegueira, distúrbio da consciência ou participantes que não podem cooperar com os exames relacionados devido a incapacidade física, 4) tratamentos anticoagulantes como varfarina ou heparina, 5) uso de marca-passo ou participantes com muito medo de acupuntura, ou 6) tratamento com acupuntura ou donepezil nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletroacupuntura combinada com donepezil
Cada sessão terá a duração de 30 minutos e será realizada em dias alternados. Ao todo, são 36 sessões para cada participante (3 sessões por semana, 12 semanas).
Procedimento: acupuntura
Para GV16, a agulha de 25 mm de comprimento será inserida obliquamente e para baixo na direção mandibular lentamente até uma profundidade de 0,5. E a agulha será puxada após "de qi" sem ficar retida. Para Shang Yintang, GV20 e GV24, a agulha será inserida com um ângulo de 30° a uma profundidade de cerca de 0,5 cun até o subperiósteo até que os pacientes tenham uma forte sensação de que a agulha está sendo fortemente pressionada. Para EX-HN5 e KI 4 em ambos os lados, a agulha será inserida para fora e obliquamente na mesma profundidade de 1 cun e a agulha será manipulada com um método uniforme de levantar e empurrar para fazer os pacientes sentirem dor e distensão. O estimulador elétrico será colocado no GV20, GV24 e EX-HN5 em ambos os lados com uma onda densa de reposição, 10/50 Hz, 0,5-5,0 mA. A intensidade da corrente será aumentada até que os pacientes não consigam ficar de pé.
Outros nomes:
  • eletroacupuntura
Comparador Ativo: donepezil
Donepezil será administrado uma vez ao dia antes de dormir durante as primeiras 4-6 semanas. Com base no efeito do tratamento, a dosagem pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia antes de dormir pelas próximas 6-8 semanas. Donepezil será tomado por 24 semanas contínuas. O curso completo do tratamento é de 36 semanas.
Medicamento: donepezil
inibidores da colinesterase (ChE-Is)
Outros nomes:
  • Aricept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da pontuação ADAS-cog total desde a linha de base
Prazo: semana 12 ± 3 dias
A pontuação máxima do ADAS-cog é 70, incluindo 15 itens de avaliação da disfunção cognitiva. Os valores mais altos indicam maior grau de déficit.
semana 12 ± 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da pontuação total do MMSE desde o início
Prazo: semana 12 ± 3 dias
A pontuação MMSE é comumente usada para estimar a gravidade do comprometimento cognitivo com pontuação máxima de 30. As questões dessa escala incluíam orientação no tempo, orientação no lugar, atenção e cálculo, recordação de três palavras e construção visual.
semana 12 ± 3 dias
alteração da pontuação total do MMSE desde o início
Prazo: semana 36 ± 3 dias
semana 36 ± 3 dias
alteração da pontuação total do escore ADCS-ADL desde o início
Prazo: semana 12 ± 3 dias
O escore ADCS-ADL contém 19 domínios sobre a avaliação da habilidade básica e operacional da vida diária.
semana 12 ± 3 dias
alteração da pontuação total do escore ADCS-ADL desde o início
Prazo: semana 36 ± 3 dias
semana 36 ± 3 dias
alteração da pontuação total do escore QoL-AD desde o início
Prazo: semana 12 ± 3 dias
O escore QOL-AD, que inclui saúde física, saúde mental, avaliação social e financeira e domínios de qualidade de vida, é preenchido por pacientes e cuidadores.
semana 12 ± 3 dias
alteração da pontuação total do escore QoL-AD desde o início
Prazo: semana 36 ± 3 dias
semana 36 ± 3 dias
alteração da pontuação ADAS-cog total desde a linha de base
Prazo: semana 36 ± 3 dias
semana 36 ± 3 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação relacionada à segurança da eletroacupuntura medida pelo número de participantes com eventos adversos.
Prazo: da semana 1 até a semana 12
As reações adversas relacionadas à eletroacupuntura, como desmaios, hematomas e infecção local, pontuação VAS superior a 8 e outros sintomas que duram 1 hora ou mais após a acupuntura, serão registrados em uma tabela projetada.
da semana 1 até a semana 12
Avaliação relacionada à segurança de Donepezil medida pelo número de participantes com eventos adversos.
Prazo: da semana 1 até a semana 36
As reações adversas, como fasciculação, diarreia, fadiga, náusea, vômito e insônia relacionadas ao Donepezil, serão registradas em uma tabela projetada.
da semana 1 até a semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Weina Peng, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014S291

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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